Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-jämförande studie för att bedöma visuella prestanda och säkerhet hos en progressiv multifokal intraokulär lins (PSM15)

13 januari 2020 uppdaterad av: SIFI SpA

En öppen etikett, icke-jämförande studie för att bedöma visuella prestanda och säkerhet hos en progressiv multifokal intraokulär lins med utökat fokusdjup

Detta är en interventionell, icke-kontrollerad, multicenter internationell studie med en prospektiv design på en kohort av patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera om de positiva resultaten (för att säkerställa en god synskärpa på alla avstånd och en god livskvalitet när det gäller glasögonoberoende och frånvaro av oönskade händelser), som erhållits experimentellt med IOL MINI WELL READY, kan bekräftas i den praktiska operationen rutin med en befolkning som tillhör olika EU-länder

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Prof.Dr. Gerd U. Auffarth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kön och ålder över 18 år.
  • Refraktivt linsbyte (RLE) eller kataraktkirurgi.
  • Friska hornhinnor, inte behandlade kirurgiskt.
  • Patienter som är villiga att operera båda ögonen på kort tid (inom 2 veckor).
  • Patienter begär att få implantatet IOL MINI WELL READY

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hornhinnekirurgi (dvs. pterygium, refraktiv kirurgi).
  • Ögonsjukdomar som bestämmer en trolig postoperativ synskärpa < 20/40.
  • Pseudoexfoliering.
  • Onormal pupillstorlek och position.
  • Användning av kontaktlins 30 dagar före det preoperativa besöket.
  • Kornea skevhet.
  • Förutspådd postoperativ hornhinneastigmatism högre än 1 D.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmsmottagande Mini WELL Ready IOL
IOL-implantation för grå starr
Enhet: IOL MINI VÄL KLAR
IOL MINI VÄL KLAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UDVA (okorrigerad avståndssynskärpa)
Tidsram: 30 dagar
Mätning av synskärpa
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse Device Effects (ADE); Allvarliga negativa anordningseffekter (SADE); Oväntade allvarliga biverkningar av enheter (USADE); Biverkningar (AE); Allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 4 månader
Säkerhetsbedömning
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av synskärpa
Tidsram: 4 månader
Corrected Distance Visual Acuity (CDVA)
4 månader
Utvärdering av synskärpa
Tidsram: 4 månader
Okorrigerad nära synskärpa (UNVA)
4 månader
Utvärdering av synskärpa
Tidsram: 4 månader
Avståndskorrigerad nära synskärpa (DCNVA)
4 månader
Utvärdering av synskärpa
Tidsram: 4 månader
Korrigerad nära synskärpa (CNVA)
4 månader
Utvärdering av synskärpa
Tidsram: 4 månader
Okorrigerad mellanliggande synskärpa (UIVA)
4 månader
Utvärdering av synskärpa
Tidsram: 4 månader
Avståndskorrigerad mellanliggande synskärpa (DCIVA)
4 månader
Halos och bländning utvärdering
Tidsram: 4 månader
Debut av glorier Debut av bländning vid mörkerseende
4 månader
Kontrastkänslighet
Tidsram: 4 månader
Kontrastkänslighet, vid 3 meter, under fotopiska förhållanden och med korrigering för avstånd, med YANG SMART (SIFI Medtech), med sinusvågsgradering (''vistech")
4 månader
Läsprestanda
Tidsram: 4 månader

Läsprestanda testad med Radner Reading Chart - Precision Vision:

Testet kommer att utföras från den största till den minsta storleken på bokstäver i två sessioner:

  • Kikare, utan korrigering för avstånd, på 40 cm
  • Kikare, med korrigering för avstånd, på 40 cm
4 månader
Ofokuserad kurva
Tidsram: 4 månader
Binokulära defokuskurvor med steg på 0,5 D (från +2,0 till -5,0 D) under fotopiska förhållanden.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SIFI SpA

Samarbetspartners

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Utredare

  • Huvudutredare: GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr., RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSM15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera