Estudio no comparativo para evaluar el rendimiento visual y la seguridad de una lente intraocular multifocal progresiva (PSM15)
13 de enero de 2020 actualizado por: SIFI SpA
Un estudio no comparativo de etiqueta abierta para evaluar el rendimiento visual y la seguridad de una lente intraocular multifocal progresiva con profundidad de enfoque extendida
Se trata de un ensayo internacional multicéntrico, intervencionista, no controlado, con diseño prospectivo sobre una cohorte de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si los resultados positivos (para asegurar una buena agudeza visual a todas las distancias y una buena calidad de vida en términos de independencia de gafas y ausencia de eventos no deseados), obtenidos experimentalmente con la LIO MINI WELL READY, pueden confirmarse en la práctica quirúrgica. rutina con una población perteneciente a diferentes países de la UE
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania
- Prof.Dr. Gerd U. Auffarth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género y edad mayor de 18 años.
- Intercambio de lentes refractivos (RLE) o cirugía de cataratas.
- Córneas sanas, no tratadas quirúrgicamente.
- Pacientes que deseen someterse a una cirugía en ambos ojos en un período corto de tiempo (dentro de 2 semanas).
- Los pacientes solicitan recibir el implante IOL MINI WELL READY
Criterio de exclusión:
- Cirugía corneal previa (es decir, pterigión, cirugía refractiva).
- Enfermedades oculares que determinen una probable agudeza visual postoperatoria < 20/40.
- Pseudoexfoliación.
- Tamaño y posición anormal de la pupila.
- Uso de lente de contacto 30 días antes de la visita preoperatoria.
- Alabeo corneal.
- Astigmatismo corneal posoperatorio previsto superior a 1 D.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un solo brazo que recibe la LIO Mini WELL Ready
Implantación de LIO para catarata
|
LIO MINI BIEN LISTO
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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UDVA (agudeza visual a distancia no corregida)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Medición de la agudeza visual
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos del dispositivo (ADE); Efectos Serios Adversos de Dispositivos (SADE); efectos adversos graves inesperados del dispositivo (USADE); Eventos Adversos (AA); Eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluación de la seguridad
|
4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Agudeza visual a distancia corregida (CDVA)
|
4 meses
|
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Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Agudeza visual cercana no corregida (UNVA)
|
4 meses
|
|
Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Agudeza visual de cerca con corrección de distancia (DCNVA)
|
4 meses
|
|
Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Agudeza visual cercana corregida (CNVA)
|
4 meses
|
|
Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Agudeza visual intermedia no corregida (UIVA)
|
4 meses
|
|
Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia (DCIVA)
|
4 meses
|
|
Evaluación de Halos y Glare
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Aparición de halos Aparición de deslumbramiento durante la visión nocturna
|
4 meses
|
|
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Sensibilidad de contraste, a 3 metros, en condiciones fotópicas y con corrección por distancia, utilizando YANG SMART (SIFI Medtech), con graduaciones de onda sinusoidal ("vistech")
|
4 meses
|
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Rendimiento de lectura
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Rendimiento de lectura probado con Radner Reading Chart - Precision Vision: La prueba se realizará de mayor a menor tamaño de letras en dos sesiones:
|
4 meses
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|
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Curvas de desenfoque binocular con paso de 0,5 D (de +2,0 a -5,0 D) en condiciones fotópicas.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr., RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jiang T, Jiang J, Zhou Y, Zhao GQ, Li H, Zhao SY. Cataract surgery in aged patients: phacoemulsification or small-incision extracapsular cataract surgery. Int J Ophthalmol. 2011;4(5):513-8. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2011.05.11. Epub 2011 Oct 18.
- Packer M, Fine IH, Hoffman RS. Aspheric intraocular lens selection: the evolution of refractive cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 2008 Jan;19(1):1-4. doi: 10.1097/ICU.0b013e3282f2d791. No abstract available.
- Kohnen T, Klaproth OK, Buhren J. Effect of intraocular lens asphericity on quality of vision after cataract removal: an intraindividual comparison. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1697-706. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.03.052. Epub 2009 Jul 29.
- Lehmann R, Waycaster C, Hileman K. A comparison of patient-reported outcomes from an apodized diffractive intraocular lens and a conventional monofocal intraocular lens. Curr Med Res Opin. 2006 Dec;22(12):2591-602. doi: 10.1185/030079906X158039.
- Leyland M, Zinicola E. Multifocal versus monofocal intraocular lenses in cataract surgery: a systematic review. Ophthalmology. 2003 Sep;110(9):1789-98. doi: 10.1016/S0161-6420(03)00722-X.
- Steinert RF. Visual outcomes with multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2000 Feb;11(1):12-21. doi: 10.1097/00055735-200002000-00004.
- Munoz G, Albarran-Diego C, Ferrer-Blasco T, Sakla HF, Garcia-Lazaro S. Visual function after bilateral implantation of a new zonal refractive aspheric multifocal intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2011 Nov;37(11):2043-52. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.05.045.
- Ucakhan OO, Ozkan M, Kanpolat A. Anterior chamber parameters measured by the Pentacam CES after uneventful phacoemulsification in normotensive eyes. Acta Ophthalmol. 2009 Aug;87(5):544-8. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01305.x. Epub 2008 Sep 11.
- Savini G, Olsen T, Carbonara C, Pazzaglia S, Barboni P, Carbonelli M, Hoffer KJ. Anterior chamber depth measurement in pseudophakic eyes: a comparison of Pentacam and ultrasound. J Refract Surg. 2010 May;26(5):341-7. doi: 10.3928/1081597X-20090617-02. Epub 2010 May 19.
- Attia MS, Khoramnia R, Auffarth GU, Kirchner M, Holzer MP. Near and intermediate visual and reading performance of patients with a multifocal apodized diffractive intraocular lens using an electronic reading desk. J Cataract Refract Surg. 2016 Apr;42(4):582-90. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.11.047.
- Maxwell WA, Cionni RJ, Lehmann RP, Modi SS. Functional outcomes after bilateral implantation of apodized diffractive aspheric acrylic intraocular lenses with a +3.0 or +4.0 diopter addition power Randomized multicenter clinical study. J Cataract Refract Surg. 2009 Dec;35(12):2054-61. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.06.041.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSM15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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