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Nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sehleistung und Sicherheit einer progressiven multifokalen Intraokularlinse (PSM15)

13. Januar 2020 aktualisiert von: SIFI SpA

Eine offene, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sehleistung und Sicherheit einer progressiven multifokalen Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe

Dies ist eine interventionelle, nicht kontrollierte, multizentrische internationale Studie mit einem prospektiven Design an einer Kohorte von Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu beurteilen, ob die experimentell mit der IOL MINI WELL READY erzielten positiven Ergebnisse (Gewährleistung einer guten Sehschärfe in allen Entfernungen und einer guten Lebensqualität in Bezug auf Brillenunabhängigkeit und Abwesenheit unerwünschter Ereignisse) in der praktischen Operation bestätigt werden können Routine mit einer Bevölkerung aus verschiedenen EU-Ländern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Prof.Dr. Gerd U. Auffarth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht und Alter über 18 Jahren.
  • Refraktiver Linsenaustausch (RLE) oder Kataraktoperation.
  • Gesunde Hornhäute, nicht chirurgisch behandelt.
  • Patienten, die in kurzer Zeit (innerhalb von 2 Wochen) an beiden Augen operiert werden möchten.
  • Patienten fordern, das IOL MINI WELL READY-Implantat zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hornhautoperationen (z. Pterygium, refraktive Chirurgie).
  • Augenkrankheiten, die eine wahrscheinliche postoperative Sehschärfe von < 20/40 bestimmen.
  • Pseudoexfoliation.
  • Abnormale Pupillengröße und -position.
  • Verwendung von Kontaktlinsen 30 Tage vor dem präoperativen Besuch.
  • Hornhautverkrümmung.
  • Voraussichtlicher postoperativer Hornhautastigmatismus höher als 1 D.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarm zur Aufnahme von Mini WELL Ready IOL
IOL-Implantation bei Katarakt
Gerät: IOL MINI GUT BEREIT
IOL MINI GUT BEREIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UDVA (unkorrigierte Fernsehschärfe)
Zeitfenster: 30 Tage
Visusmessung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Geräten (ADE); Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADE); Unerwartete schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (USADE); Unerwünschte Ereignisse (AE); Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: 4 Monate
Sicherheitsbewertung
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Monate
Korrigierte Fernsehschärfe (CDVA)
4 Monate
Bewertung der Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Monate
Unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA)
4 Monate
Bewertung der Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Monate
Entfernungskorrigierte Nahvisusschärfe (DCNVA)
4 Monate
Bewertung der Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Monate
Korrigierte Nahvisusschärfe (CNVA)
4 Monate
Bewertung der Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Monate
Unkorrigierte mittlere Sehschärfe (UIVA)
4 Monate
Bewertung der Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Monate
Fernkorrigierte Intermediate Visus (DCIVA)
4 Monate
Halos- und Glare-Bewertung
Zeitfenster: 4 Monate
Beginn von Lichthöfen Beginn von Blendung während des Nachtsehens
4 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Kontrastempfindlichkeit, bei 3 Metern, unter photopischen Bedingungen und mit der Korrektur für die Entfernung, mit YANG SMART (SIFI Medtech), mit Sinuskurvenabstufungen (''vistech")
4 Monate
Leseleistung
Zeitfenster: 4 Monate

Leseleistung getestet mit Radner Reading Chart - Precision Vision:

Der Test wird in zwei Sitzungen von der größten bis zur kleinsten Buchstabengröße durchgeführt:

  • Binokular, ohne Entfernungskorrektur, bei 40 cm
  • Fernglas mit Entfernungskorrektur bei 40 cm
4 Monate
Defokussierungskurve
Zeitfenster: 4 Monate
Binokulare Defokuskurven mit Schrittweite von 0,5 dpt (von +2,0 bis -5,0 dpt) unter photopischen Bedingungen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SIFI SpA

Mitarbeiter

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Ermittler

  • Hauptermittler: GERD U. AUFFARTH, Prof. Dr., RUPRECHT KARLS UNIVERSITATS AUGENKLINIK HEIDELBERG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSM15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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