変形性膝関節症患者における自己脂肪由来間葉系間質細胞の単回注射の有効性を評価する研究 (ADIPOA-2)
2026年6月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
軽度の治療における自己脂肪由来間葉系間質細胞 (ASC) 2 または 10 x 106 の単回注射の有効性を評価するための第 IIb 相、前向き、多施設共同、二重盲検、トリプルアーム、無作為化対プラセボ試験-膝の中等度の変形性関節症（OA）に、アクティブで、少なくとも12か月間保存療法に反応しない
ASC は、治療効果が期待される OA の影響を受けた膝関節に関節内使用によって投与されます。
この臨床試験の目的は、in vitro 細胞増殖後に OA の影響を受けた膝関節に局所投与した場合の、2 用量の自家 ASC の単回注射と標準治療（プラセボ）の有効性と忍容性のプロファイルを作成することです。 ASC が、この慢性的で衰弱性の疾患の治療における疾患修飾療法の選択肢につながる可能性は、1 年および 2 年後に MRI によって評価されます。
これは第 IIb 相、多施設、前向き、無作為化、二重盲検試験であり、培養拡大した自家 ASC とプラセボを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uh Montpellier
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会（ACR）によって定義された指標膝の症候性軽度から中等度の変形性関節症（OA）
- -前月の少なくとも半分の日以来、スクリーニング/ベースライン訪問時に痛みの基準を満たす必要があります
- -スクリーニング/ベースラインの少なくとも2日前のNSAIDウォッシュアウト
除外基準:
- 軟骨または骨の代謝に作用する以前の治療
- -コルチコステロイド、多血小板血漿またはヒアルロン酸の関節内注射を過去6か月以内に受けました。
- -昨年以内の人差し指膝への重大な外傷または手術、またはスクリーニングから12か月以内の人差し指膝の関節鏡検査。
- 任意の発生率で、インデックスニーのケルグレン・ローレンスグレード1または4。
- -識別された膝以外の関節に重大な痛みを引き起こす変形性関節症、すなわち、股関節の痛み、または反対側の膝の痛み（20mm以上の痛み） 関連する他の痛みを伴う関節のベースラインでの別のVASによって確認される
- -過去12か月以内の膝または股関節の関節置換術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2x106 ASC 関節内注射
自己脂肪由来幹細胞の注入 (2x106 ASC/5ml)。
このグループの患者は、細胞を 1 回投与され、12 か月間追跡されます。
24 か月目に最後のフォローアップの訪問が行われます。
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自己脂肪由来幹細胞の注入 (2x106 ASC/5ml)。
このグループの患者は、細胞を 1 回投与され、12 か月間追跡されます。
24 か月目に最後のフォローアップの訪問が行われます。
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実験的：10x106 ASC 関節内注射
自己脂肪由来幹細胞の注入 (10x106 ASC/5ml)。
このグループの患者は、細胞を 1 回投与され、12 か月間追跡されます。
24 か月目に最後のフォローアップの訪問が行われます。
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自己脂肪由来幹細胞の注入 (10x106 ASC/5ml)。
このグループの患者は、細胞を 1 回投与され、12 か月間追跡されます。
24 か月目に最後のフォローアップの訪問が行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
4.5% アルブミンを含む生理食塩水中の 0.5% グルコース
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4.5% alb/5ml を含む生理食塩水中のプラセボ 0.5% グルコースの注射 このグループの患者は 1 回の投与を受け、12 か月間追跡されます。
24 か月目に最後のフォローアップの訪問が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みや身体機能の改善
時間枠：月 6
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軽度から中等度の膝 OA (KL 2-3) における ASC の有効性を、WOMAC 疼痛または身体機能サブスコアのベースラインからの改善によって定義される「厳格な」レスポンダーの数の増加に基づいて評価し、絶対変化が 6 か月で 20 mm あります、プラセボと比較して
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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障害者（WOMAC）
時間枠：1、3、6、12、および 24 か月
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WOMACアンケートによる評価
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1、3、6、12、および 24 か月
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障害者 (KOOS)
時間枠：1、3、6、12、および 24 か月
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KOOS (膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア アンケート) による評価
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1、3、6、12、および 24 か月
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障害（SAS）
時間枠：1、3、6、12、および 24 か月
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SAS アンケート (The Short Arthritis Assessment Scale) による評価
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1、3、6、12、および 24 か月
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生活の質の変化
時間枠：1、3、6、12、および 24 か月
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SF-36アンケートによる評価
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1、3、6、12、および 24 か月
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鎮痛剤の消費
時間枠：1、3、6、12、および 24 か月
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鎮痛剤の使用におけるベースライン (0 日目) から 1、3、6、12、および 24 か月までの変化
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1、3、6、12、および 24 か月
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構造変化（X線）
時間枠：12 か月目と 24 か月目
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ベースライン (0 日目) から 12 か月目および 24 か月目までの X 線上の人差し指膝の大腿脛骨関節腔の変化
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12 か月目と 24 か月目
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構造変化（MRI）
時間枠：12 か月目と 24 か月目
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MOAKS (MRI 変形性膝関節症スコア) によるベースライン (0 日目) から 12 か月および 24 か月までの変化
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12 か月目と 24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christian Jorgensen, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cosenza S, Toupet K, Maumus M, Luz-Crawford P, Blanc-Brude O, Jorgensen C, Noel D. Mesenchymal stem cells-derived exosomes are more immunosuppressive than microparticles in inflammatory arthritis. Theranostics. 2018 Feb 3;8(5):1399-1410. doi: 10.7150/thno.21072. eCollection 2018.
- Pers YM, Schrezenmeier H, Fleury-Cappellesso S, Noth U, Rackwitz L, Ferreira R, Berenbaum F, Ruyssen-Witrand A, Thurlings RM, Addimanda O, Lisignoli G, Ramonda R, Shannon F, Punzi L, Baillet A, McCaskie AW, McDonnell S, O'Callaghan J, Turmezei T, Kessler DA, Lotfi R, Rojewski M, Duffy A, Finnerty A, Moisan A, Brochot-Dechet H, Aubery-Rousselet M, Michon A, Bouzas-Rodriguez J, Pullig O, Broussous S, Nogue E, Amico M, Picot MC, Barry F, Jorgensen C; ADIPOA2 consortium. Effect of intra-articular adipose-derived mesenchymal stromal cell versus placebo injection on pain and function in patients with knee osteoarthritis: the ADIPOA2 phase 2b randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2025 Dec;84(12):2103-2114. doi: 10.1016/j.ard.2025.07.026. Epub 2025 Aug 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月20日
一次修了 (実際)
2022年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (推定)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。