一项评估膝关节骨性关节炎患者单次注射自体脂肪来源的间充质基质细胞疗效的研究 (ADIPOA-2)
2023年8月11日 更新者：University Hospital, Montpellier
一项 IIb 期、前瞻性、多中心、双盲、三臂、随机对照安慰剂试验，旨在评估单次注射 2 或 10 x 106 个自体脂肪来源的间充质基质细胞 (ASC) 治疗轻症的疗效对中度膝关节骨性关节炎 (OA)，积极且对保守治疗至少 12 个月无反应
ASCs 将通过关节内使用进入受 OA 影响的膝关节，在那里它们有望发挥其治疗效果。
该临床试验的目的是生成单次注射 2 剂自体 ASCs 与标准护理（安慰剂）的疗效和耐受性特征，当在体外细胞扩增后局部施用于受 OA 影响的膝关节时。 1 年和 2 年后，将通过 MRI 评估 ASC 为治疗这种慢性和衰弱性疾病提供疾病缓解治疗选择的潜力。
这将是一项 IIb 期、多中心、前瞻性、随机、双盲研究，将培养扩增的自体 ASC 与安慰剂进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- UH Montpellier
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 美国风湿病学会 (ACR) 定义的有症状的轻度至中度指数膝关节骨关节炎 (OA)
- 自上个月至少有一半天数以来，必须在筛选/基线访问时满足疼痛标准
- 筛选/基线前至少 2 天 NSAID 清除
排除标准：
- 以前的治疗作用于软骨或骨代谢
- 在过去 6 个月内接受过关节内注射皮质类固醇、富含血小板的血浆或透明质酸，
- 在过去一年内对指数膝关节造成重大创伤或手术，或在筛选后 12 个月内对指数膝关节进行关节镜检查。
- Kellgren-Lawrence 1 级或 4 级在指数膝盖中的任何事件。
- 骨关节炎导致除确定的膝关节以外的任何关节显着疼痛，即髋关节疼痛或对侧膝关节疼痛（≥ 20 毫米疼痛），在基线时通过单独的 VAS 确认任何其他相关疼痛关节
- 过去 12 个月内膝关节或髋关节置换史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2x106 ASC 关节内注射
注射自体脂肪干细胞 (2x106 ASC/5ml)。
该组患者将接受单次细胞给药，并接受 12 个月的随访。
最后一次随访将在第 24 个月进行。
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注射自体脂肪干细胞 (2x106 ASC/5ml)。
该组患者将接受单次细胞给药，并接受 12 个月的随访。
最后一次随访将在第 24 个月进行。
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实验性的：10x106 ASC 关节内注射
注射自体脂肪干细胞 (10x106 ASC/5ml)。
该组患者将接受单次细胞给药，并接受 12 个月的随访。
最后一次随访将在第 24 个月进行。
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注射自体脂肪干细胞 (10x106 ASC/5ml)。
该组患者将接受单次细胞给药，并接受 12 个月的随访。
最后一次随访将在第 24 个月进行。
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安慰剂比较：安慰剂
含 4.5% 白蛋白的 0.5% 葡萄糖盐水
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注射安慰剂 含 4.5% alb/5ml 的盐水中的 0.5% 葡萄糖 该组患者将接受单次给药，并随访 12 个月。
最后一次随访将在第 24 个月进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善疼痛或身体机能
大体时间：第 6 个月
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根据“严格”反应者人数的增加，评估 ASC 在轻度至中度膝关节 OA (KL 2-3) 中的疗效，该反应者定义为 WOMAC 疼痛或身体功能分项评分较基线改善 50%，6 个月时绝对变化为 20 毫米, 与安慰剂相比
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残疾（WOMAC）
大体时间：第 1、3、6、12 和 24 个月
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通过 WOMAC 问卷评估
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第 1、3、6、12 和 24 个月
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残疾 (KOOS)
大体时间：第 1、3、6、12 和 24 个月
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由 KOOS 评估（膝关节损伤和骨关节炎结果评分问卷）
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第 1、3、6、12 和 24 个月
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残疾 (SAS)
大体时间：第 1、3、6、12 和 24 个月
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通过 SAS 问卷评估（短关节炎评估量表）
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第 1、3、6、12 和 24 个月
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生活质量的变化
大体时间：第 1、3、6、12 和 24 个月
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通过 SF-36 问卷评估
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第 1、3、6、12 和 24 个月
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止痛药消费
大体时间：第 1、3、6、12 和 24 个月
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从基线（第 0 天）到第 1、3、6、12 和 24 个月止痛药使用的变化
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第 1、3、6、12 和 24 个月
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结构变化（X 射线）
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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从基线（第 0 天）到第 12 个月和第 24 个月的 X 光片上指数膝关节间隙的变化
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第 12 个月和第 24 个月
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结构变化（MRI）
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
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MOAKS（MRI 骨关节炎膝关节评分）从基线（第 0 天）到第 12 个月和第 24 个月的变化
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第 12 个月和第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christian Jorgensen, MD, PhD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计的)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月11日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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