En studie som evaluerer effektiviteten av en enkelt injeksjon med autologe fettavledede mesenkymale stromaceller hos pasienter med kneartrose (ADIPOA-2)
11. august 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
En fase IIb, prospektiv, multisenter, dobbeltblind, trippelarm, randomisert versus placebo-forsøk, for å vurdere effektiviteten av en enkelt injeksjon av enten 2 eller 10 x 106 autologe fettavledede mesenkymale stromaceller (ASC) ved behandling av milde til moderat artrose (OA) i kneet, aktiv og ikke reagerer på konservativ terapi i minst 12 måneder
ASC-er vil bli administrert via intraartikulær bruk i kneleddet som er påvirket av OA, hvor de forventes å utøve sine terapeutiske effekter.
Målet med denne kliniske studien er å generere effekt- og tolerabilitetsprofiler for enkeltinjeksjoner med 2 doser autologe ASC versus standardbehandling (placebo), når de administreres lokalt i et kneledd påvirket av OA etter in vitro celleekspansjon. Potensialet til ASC til å føre til et sykdomsmodifiserende terapeutisk alternativ for behandling av denne kroniske og invalidiserende sykdommen vil bli vurdert ved MR etter 1 og 2 år.
Dette vil være en fase IIb, multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie, som sammenligner kulturutvidet autolog ASC med placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk mild til moderat artrose (OA) i indekskneet som definert av American College of Rheumatology (ACR)
- Må oppfylle smertekriteriene på tidspunktet for screening/baseline-besøk siden minst halvparten av dagene i forrige måned
- NSAID-utvasking i minst 2 dager før screening/baseline
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlinger som virker på brusk- eller benmetabolismen
- Fikk intraartikulær injeksjon av kortikosteroider, blodplaterikt plasma eller hyaluronsyre i løpet av de siste 6 månedene,
- Betydelig traume eller operasjon i indekskneet i løpet av det siste året eller artroskopi av indekskneet innen 12 måneder etter screening.
- Kellgren-Lawrence Grad 1 eller 4 i indekskneet ved eventuelle forekomster.
- Slitasjegikt som forårsaker betydelig smerte i andre ledd enn det identifiserte kneet, dvs. smerter i hofte eller kontralateralt kne (≥ 20 mm smerte) som bekreftet av en separat VAS ved baseline for alle andre berørte smertefulle ledd
- Anamnese med leddutskifting av kne eller hofte i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2x106 ASC intraartikulær injeksjon
Injeksjon av autologe fettavledede stamceller (2x106 ASC/5ml).
Pasienten i denne gruppen vil få én enkelt administrering av cellene og vil bli fulgt i 12 måneder.
Et siste oppfølgingsbesøk vil finne sted 24. måned.
|
Injeksjon av autologe fettavledede stamceller (2x106 ASC/5ml).
Pasienten i denne gruppen vil få én enkelt administrering av cellene og vil bli fulgt i 12 måneder.
Et siste oppfølgingsbesøk vil finne sted 24. måned.
|
|
Eksperimentell: 10x106 ASC intraartikulær injeksjon
Injeksjon av autologe fettavledede stamceller (10x106 ASC/5ml).
Pasienten i denne gruppen vil få én enkelt administrering av cellene og vil bli fulgt i 12 måneder.
Et siste oppfølgingsbesøk vil finne sted 24. måned.
|
Injeksjon av autologe fettavledede stamceller (10x106 ASC/5ml).
Pasienten i denne gruppen vil få én enkelt administrering av cellene og vil bli fulgt i 12 måneder.
Et siste oppfølgingsbesøk vil finne sted 24. måned.
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,5 % glukose i saltvann med 4,5 % albumin
|
Injeksjon av placebo 0,5 % glukose i saltvann med 4,5 % alb/5 ml Pasienten i denne gruppen vil få én enkelt administrering og følges i 12 måneder.
Et siste oppfølgingsbesøk vil finne sted 24. måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av smerte eller fysisk funksjon
Tidsramme: Måned 6
|
evaluer effekten av ASC ved mild til moderat OA (KL 2-3) basert på økning i antall "strenge" respondere definert av forbedringer fra baseline i WOMAC smerte eller fysisk funksjon subscores 50 % med absolutte endringer 20 mm etter 6 måneder , sammenlignet med placebo
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming (WOMAC)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
vurdert av WOMAC spørreskjema
|
Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
|
Funksjonshemming (KOOS)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
vurdert av KOOS (Kneskade og utfallsscore spørreskjema for artrose)
|
Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
|
Funksjonshemming (SAS)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
vurdert av SAS spørreskjema (The Short Arthritis Assessment Scale)
|
Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
vurdert ved SF-36 spørreskjema
|
Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
|
smertestillende bruk
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
Endringer fra baseline (dag 0) til måned 1, 3, 6, 12 og 24 ved bruk av smertestillende midler
|
Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
|
Strukturelle endringer (røntgen)
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Endringer fra baseline (dag 0) til måned 12 og 24 i femorotibial leddrom i indekskneet på røntgen
|
Måned 12 og 24
|
|
Strukturelle endringer (MR)
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Endringer fra baseline (dag 0) til måned 12 og 24 av MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee score)
|
Måned 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Jorgensen, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UF 9494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .