무릎 골관절염 환자에서 단회 주사 자가지방유래 간엽기질세포의 효능을 평가한 연구 (ADIPOA-2)
2026년 6월 10일 업데이트: University Hospital, Montpellier
경미한 질병의 치료에서 2 또는 10 x 106 자가 지방 유래 중간엽 간질 세포(ASC)의 단일 주사의 효능을 평가하기 위한 IIb상, 전향적, 다기관, 이중 맹검, 삼중 암, 무작위 대 위약 시험 무릎의 중등도 골관절염(OA), 최소 12개월 동안 보존적 요법에 활성 및 무반응
ASC는 치료 효과를 발휘할 것으로 예상되는 OA의 영향을 받는 무릎 관절에 관절 내 사용을 통해 투여됩니다.
이 임상 시험의 목적은 체외 세포 확장 후 OA의 영향을 받는 무릎 관절에 국소적으로 투여할 때 표준 치료(위약)에 비해 2회 투여량의 자가 ASC의 단일 주사의 효능 및 내약성 프로파일을 생성하는 것입니다. 이 만성적이고 쇠약하게 만드는 질병의 치료를 위한 질병 수정 치료 옵션으로 이어지는 ASC의 잠재력은 1년 및 2년 후에 MRI로 평가될 것입니다.
이것은 배양 확장된 자가 ASC를 위약과 비교하는 IIb상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uh Montpellier
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ACR(American College of Rheumatology)에서 정의한 인덱스 무릎의 증상이 있는 경도에서 중등도의 골관절염(OA)
- 전월 일수의 절반 이상부터 스크리닝/베이스라인 방문 시 통증 기준을 충족해야 함
- 스크리닝/기준선 전 최소 2일의 NSAID 세척
제외 기준:
- 연골 또는 뼈 대사에 작용하는 이전 치료법
- 지난 6개월 이내에 코르티코스테로이드, 혈소판 풍부 혈장 또는 히알루론산의 관절내 주사를 받았고,
- 지난 1년 이내에 인덱스 무릎에 대한 심각한 외상 또는 수술 또는 스크리닝 12개월 이내에 인덱스 무릎 관절경 검사.
- Kellgren-Lawrence 인덱스 슬관절의 모든 발생에 대해 1등급 또는 4등급.
- 확인된 무릎 이외의 관절에 심각한 통증을 유발하는 골관절염, 즉 고관절 통증 또는 반대측 무릎 통증(≥ 20mm 통증)은 관련된 다른 고통스러운 관절에 대한 기준선에서 별도의 VAS로 확인되었습니다.
- 지난 12개월 이내에 무릎 또는 고관절의 관절 교체 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2x106 ASC 관절내 주사
자가 지방 유래 줄기 세포(2x106 ASC/5ml) 주입.
이 그룹의 환자는 세포를 1회 투여받게 되며 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
최종 후속 방문은 24개월에 이루어집니다.
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자가 지방 유래 줄기 세포(2x106 ASC/5ml) 주입.
이 그룹의 환자는 세포를 1회 투여받게 되며 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
최종 후속 방문은 24개월에 이루어집니다.
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실험적: 10x106 ASC 관절내 주사
자가 지방 유래 줄기 세포(10x106 ASC/5ml) 주입.
이 그룹의 환자는 세포를 1회 투여받게 되며 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
최종 후속 방문은 24개월에 이루어집니다.
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자가 지방 유래 줄기 세포(10x106 ASC/5ml) 주입.
이 그룹의 환자는 세포를 1회 투여받게 되며 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
최종 후속 방문은 24개월에 이루어집니다.
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위약 비교기: 위약
4.5% 알부민이 포함된 식염수 중 0.5% 포도당
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4.5% alb/5ml가 포함된 염수 중 위약 0.5% 포도당 주사 이 그룹의 환자는 1회 투여를 받고 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
최종 후속 방문은 24개월에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증이나 신체 기능의 개선
기간: 6개월
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6개월에 20 mm의 절대 변화로 WOMAC 통증 또는 신체 기능 하위 점수의 기준선으로부터의 개선으로 정의되는 "엄격한" 응답자 수의 증가를 기준으로 경증 내지 중등도 무릎 OA(KL 2-3)에서 ASC의 효능을 평가합니다. , 위약에 비해
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애(WOMAC)
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
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WOMAC 설문지로 평가
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1, 3, 6, 12, 24개월
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장애(KOOS)
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
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KOOS 평가(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 설문지)
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1, 3, 6, 12, 24개월
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장애(SAS)
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
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SAS 설문지로 평가(The Short Arthritis Assessment Scale)
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1, 3, 6, 12, 24개월
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삶의 질 변화
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
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SF-36 설문지로 평가
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1, 3, 6, 12, 24개월
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진통제 소비
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
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진통제 사용 기준선(0일)에서 1, 3, 6, 12, 24개월까지의 변화
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1, 3, 6, 12, 24개월
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구조적 변화(X-Ray)
기간: 12개월과 24개월
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기준선(0일)에서 12개월 및 24개월까지 X-레이에서 인덱스 무릎의 대퇴 경골 관절 공간의 변화
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12개월과 24개월
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구조적 변화(MRI)
기간: 12개월과 24개월
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기준선(0일)에서 MOAKS(MRI 골관절염 무릎 점수)에 의한 12개월 및 24개월까지의 변화
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12개월과 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian Jorgensen, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cosenza S, Toupet K, Maumus M, Luz-Crawford P, Blanc-Brude O, Jorgensen C, Noel D. Mesenchymal stem cells-derived exosomes are more immunosuppressive than microparticles in inflammatory arthritis. Theranostics. 2018 Feb 3;8(5):1399-1410. doi: 10.7150/thno.21072. eCollection 2018.
- Pers YM, Schrezenmeier H, Fleury-Cappellesso S, Noth U, Rackwitz L, Ferreira R, Berenbaum F, Ruyssen-Witrand A, Thurlings RM, Addimanda O, Lisignoli G, Ramonda R, Shannon F, Punzi L, Baillet A, McCaskie AW, McDonnell S, O'Callaghan J, Turmezei T, Kessler DA, Lotfi R, Rojewski M, Duffy A, Finnerty A, Moisan A, Brochot-Dechet H, Aubery-Rousselet M, Michon A, Bouzas-Rodriguez J, Pullig O, Broussous S, Nogue E, Amico M, Picot MC, Barry F, Jorgensen C; ADIPOA2 consortium. Effect of intra-articular adipose-derived mesenchymal stromal cell versus placebo injection on pain and function in patients with knee osteoarthritis: the ADIPOA2 phase 2b randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2025 Dec;84(12):2103-2114. doi: 10.1016/j.ard.2025.07.026. Epub 2025 Aug 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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