Un estudio que evalúa la eficacia de una inyección única de células estromales mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo en pacientes con osteoartritis de rodilla (ADIPOA-2)
11 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Un ensayo de fase IIb, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, de tres brazos, aleatorizado versus placebo, para evaluar la eficacia de una inyección única de 2 o 10 x 106 células estromales mesenquimales (ASC) derivadas de tejido adiposo autólogas en el tratamiento de a osteoartritis moderada (OA) de la rodilla, activa y que no responde a la terapia conservadora durante al menos 12 meses
Las ASC se administrarán mediante uso intraarticular en la articulación de la rodilla afectada por OA, donde se espera que ejerzan sus efectos terapéuticos.
El objetivo de este ensayo clínico es generar perfiles de eficacia y tolerabilidad de inyecciones únicas de 2 dosis de ASC autólogas frente al estándar de atención (placebo), cuando se administran localmente en una articulación de rodilla afectada por OA después de la expansión celular in vitro. El potencial de ASC para conducir a una opción terapéutica modificadora de la enfermedad para el tratamiento de esta enfermedad crónica y debilitante se evaluará mediante resonancia magnética después de 1 y 2 años.
Este será un estudio de fase IIb, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que comparará ASC autólogas expandidas en cultivo con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis (OA) sintomática de leve a moderada de la rodilla índice según la definición del Colegio Americano de Reumatología (ACR)
- Debe cumplir con los criterios de dolor en el momento de la visita de selección/basal desde al menos la mitad de los días del mes anterior
- Lavado de AINE de al menos 2 días antes de la selección/línea de base
Criterio de exclusión:
- Tratamientos previos que actúan sobre el cartílago o el metabolismo óseo
- Recibió una inyección intraarticular de corticosteroides, plasma rico en plaquetas o ácido hialurónico en los 6 meses anteriores,
- Traumatismo significativo o cirugía en la rodilla índice en el último año o artroscopia de la rodilla índice en los 12 meses posteriores a la selección.
- Grado 1 o 4 de Kellgren-Lawrence en la rodilla índice en cualquier incidencia.
- Osteoartritis que causa dolor significativo en cualquier articulación que no sea la rodilla identificada, es decir, dolor en la cadera o en la rodilla contralateral (dolor ≥ 20 mm) según lo confirmado por una EAV separada al inicio del estudio para cualquier otra articulación afectada afectada
- Antecedentes de reemplazo articular de rodilla o cadera en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intraarticular 2x106 ASC
Inyección de células madre derivadas de tejido adiposo autólogo (2x106 ASC/5ml).
El paciente de este grupo recibirá una sola administración de las células y será seguido durante 12 meses.
Se realizará una última visita de seguimiento en el Mes 24.
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Inyección de células madre derivadas de tejido adiposo autólogo (2x106 ASC/5ml).
El paciente de este grupo recibirá una sola administración de las células y será seguido durante 12 meses.
Se realizará una última visita de seguimiento en el Mes 24.
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Experimental: Inyección intraarticular 10x106 ASC
Inyección de células madre derivadas de tejido adiposo autólogo (10x106 ASC/5ml).
El paciente de este grupo recibirá una sola administración de las células y será seguido durante 12 meses.
Se realizará una última visita de seguimiento en el Mes 24.
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Inyección de células madre derivadas de tejido adiposo autólogo (10x106 ASC/5ml).
El paciente de este grupo recibirá una sola administración de las células y será seguido durante 12 meses.
Se realizará una última visita de seguimiento en el Mes 24.
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Comparador de placebos: Placebo
Glucosa al 0,5 % en solución salina con albúmina al 4,5 %
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Inyección de placebo glucosa al 0,5% en solución salina con alb al 4,5%/5ml El paciente de este grupo recibirá una sola administración y será seguido durante 12 meses.
Se realizará una última visita de seguimiento en el Mes 24.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del dolor o de la función física
Periodo de tiempo: Mes 6
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evaluar la eficacia de ASC en la artrosis de rodilla de leve a moderada (KL 2-3) en función del aumento en el número de respondedores "estrictos" definidos por mejoras desde el inicio en las subpuntuaciones de dolor o función física WOMAC 50 % con cambios absolutos de 20 mm a los 6 meses , en comparación con placebo
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Discapacidad (WOMAC)
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 12 y 24
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evaluado por el cuestionario WOMAC
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Meses 1, 3, 6, 12 y 24
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Discapacidad (KOOS)
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 12 y 24
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evaluado por KOOS (cuestionario de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
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Meses 1, 3, 6, 12 y 24
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Discapacidad (SAS)
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 12 y 24
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evaluado por el cuestionario SAS (The Short Arthritis Assessment Scale)
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Meses 1, 3, 6, 12 y 24
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 12 y 24
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evaluado por el cuestionario SF-36
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Meses 1, 3, 6, 12 y 24
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consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6, 12 y 24
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Cambios desde el inicio (día 0) hasta los meses 1, 3, 6, 12 y 24 en el uso de analgésicos
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Meses 1, 3, 6, 12 y 24
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Cambios estructurales (Rayos X)
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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Cambios desde el inicio (día 0) hasta los meses 12 y 24 en el espacio de la articulación femorotibial de la rodilla índice en la radiografía
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Meses 12 y 24
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Cambios estructurales (IRM)
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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Cambios desde el inicio (día 0) hasta los meses 12 y 24 según MOAKS (puntuación de rodilla de osteoartritis por resonancia magnética)
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Meses 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Jorgensen, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UF 9494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .