Uno studio che valuta l'efficacia di una singola iniezione di cellule stromali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con artrosi del ginocchio (ADIPOA-2)
10 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Uno studio di fase IIb, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, a triplo braccio, randomizzato rispetto al placebo, per valutare l'efficacia di una singola iniezione di 2 o 10 x 106 cellule stromali mesenchimali derivate da adiposo autologhe (ASC) nel trattamento di lieve a moderata osteoartrite (OA) del ginocchio, attiva e non responsiva alla terapia conservativa per almeno 12 mesi
Le ASC saranno somministrate tramite uso intra-articolare nell'articolazione del ginocchio affetta da OA dove si prevede che esercitino i loro effetti terapeutici.
L'obiettivo di questo studio clinico è generare profili di efficacia e tollerabilità di singole iniezioni di 2 dosaggi di ASC autologhe rispetto allo standard di cura (placebo), quando somministrate localmente in un'articolazione del ginocchio affetta da OA dopo espansione cellulare in vitro. Il potenziale di ASC di portare a un'opzione terapeutica modificante la malattia per il trattamento di questa malattia cronica e debilitante sarà valutato mediante risonanza magnetica dopo 1 e 2 anni.
Questo sarà uno studio di fase IIb, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, che confronta le ASC autologhe espanse in coltura con il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrite (OA) sintomatica da lieve a moderata del ginocchio indice come definita dall'American College of Rheumatology (ACR)
- Deve soddisfare i criteri del dolore al momento della visita di screening/basale da almeno la metà dei giorni del mese precedente
- Washout dei FANS di almeno 2 giorni prima dello screening/basale
Criteri di esclusione:
- Precedenti trattamenti che agiscono sulla cartilagine o sul metabolismo osseo
- Ricevuta iniezione intra-articolare di corticosteroidi, plasma ricco di piastrine o acido ialuronico nei 6 mesi precedenti,
- Trauma significativo o intervento chirurgico al ginocchio indice nell'ultimo anno o artroscopia del ginocchio indice entro 12 mesi dallo screening.
- Grado Kellgren-Lawrence 1 o 4 nel ginocchio indice su qualsiasi incidenza.
- Osteoartrite che causa dolore significativo in qualsiasi articolazione diversa dal ginocchio identificato, cioè dolore all'anca o al ginocchio controlaterale (dolore ≥ 20 mm) come confermato da una VAS separata al basale per qualsiasi altra articolazione dolorante interessata
- Storia di sostituzione articolare del ginocchio o dell'anca nei 12 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione intrarticolare 2x106 ASC
Iniezione di cellule staminali derivate da tessuto adiposo autologo (2x106 ASC/5ml).
Il paziente di questo gruppo riceverà una singola somministrazione delle cellule e sarà seguito per 12 mesi.
Un'ultima visita di follow-up avverrà al mese 24.
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Iniezione di cellule staminali derivate da tessuto adiposo autologo (2x106 ASC/5ml).
Il paziente di questo gruppo riceverà una singola somministrazione delle cellule e sarà seguito per 12 mesi.
Un'ultima visita di follow-up avverrà al mese 24.
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Sperimentale: Iniezione intrarticolare 10x106 ASC
Iniezione di cellule staminali derivate da tessuto adiposo autologo (10x106 ASC/5ml).
Il paziente di questo gruppo riceverà una sola somministrazione delle cellule e sarà seguito per 12 mesi.
Un'ultima visita di follow-up avverrà al mese 24.
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Iniezione di cellule staminali derivate da tessuto adiposo autologo (10x106 ASC/5ml).
Il paziente di questo gruppo riceverà una singola somministrazione delle cellule e sarà seguito per 12 mesi.
Un'ultima visita di follow-up avverrà al mese 24.
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Comparatore placebo: Placebo
0,5% di glucosio in soluzione fisiologica con il 4,5% di albumina
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Iniezione di placebo 0,5% glucosio in soluzione fisiologica con 4,5% alb/5ml Il paziente di questo gruppo riceverà una singola somministrazione e sarà seguito per 12 mesi.
Un'ultima visita di follow-up avverrà al mese 24.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del dolore o della funzione fisica
Lasso di tempo: Mese 6
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valutare l'efficacia dell'ASC nell'OA del ginocchio da lieve a moderata (KL 2-3) sulla base dell'aumento del numero di responder "stretti" definiti dai miglioramenti rispetto al basale del dolore WOMAC o della funzione fisica punteggi inferiori del 50% con variazioni assolute di 20 mm a 6 mesi , rispetto al placebo
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Mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità (WOMAC)
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 12 e 24
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valutato dal questionario WOMAC
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Mesi 1, 3, 6, 12 e 24
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Disabilità (KOOS)
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 12 e 24
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valutato da KOOS (questionario sul punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite)
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Mesi 1, 3, 6, 12 e 24
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Disabilità (SAS)
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 12 e 24
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valutato mediante questionario SAS (The Short Arthritis Assessment Scale)
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Mesi 1, 3, 6, 12 e 24
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 12 e 24
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valutato dal questionario SF-36
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Mesi 1, 3, 6, 12 e 24
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consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6, 12 e 24
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Variazioni dal basale (giorno 0) ai mesi 1, 3, 6, 12 e 24 nell'uso di antidolorifici
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Mesi 1, 3, 6, 12 e 24
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Cambiamenti strutturali (raggi X)
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Cambiamenti dal basale (giorno 0) ai mesi 12 e 24 nello spazio articolare femorotibiale del ginocchio indice alla radiografia
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Mesi 12 e 24
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Cambiamenti strutturali (MRI)
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
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Variazioni dal basale (giorno 0) ai mesi 12 e 24 in base a MOAKS (punteggio MRI Osteoarthritis Knee)
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Mesi 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Jorgensen, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cosenza S, Toupet K, Maumus M, Luz-Crawford P, Blanc-Brude O, Jorgensen C, Noel D. Mesenchymal stem cells-derived exosomes are more immunosuppressive than microparticles in inflammatory arthritis. Theranostics. 2018 Feb 3;8(5):1399-1410. doi: 10.7150/thno.21072. eCollection 2018.
- Pers YM, Schrezenmeier H, Fleury-Cappellesso S, Noth U, Rackwitz L, Ferreira R, Berenbaum F, Ruyssen-Witrand A, Thurlings RM, Addimanda O, Lisignoli G, Ramonda R, Shannon F, Punzi L, Baillet A, McCaskie AW, McDonnell S, O'Callaghan J, Turmezei T, Kessler DA, Lotfi R, Rojewski M, Duffy A, Finnerty A, Moisan A, Brochot-Dechet H, Aubery-Rousselet M, Michon A, Bouzas-Rodriguez J, Pullig O, Broussous S, Nogue E, Amico M, Picot MC, Barry F, Jorgensen C; ADIPOA2 consortium. Effect of intra-articular adipose-derived mesenchymal stromal cell versus placebo injection on pain and function in patients with knee osteoarthritis: the ADIPOA2 phase 2b randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2025 Dec;84(12):2103-2114. doi: 10.1016/j.ard.2025.07.026. Epub 2025 Aug 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL15_0453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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