Badanie oceniające skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia autologicznych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ADIPOA-2)
11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, trójramienne, randomizowane badanie fazy IIb w porównaniu z placebo, mające na celu ocenę skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia 2 lub 10 x 106 autologicznych mezenchymalnych komórek podścieliska pochodzenia tłuszczowego (ASC) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) stawu kolanowego, aktywna i niereagująca na leczenie zachowawcze przez co najmniej 12 miesięcy
ASC będą podawane dostawowo do stawu kolanowego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów, gdzie oczekuje się, że będą wywierać swoje działanie terapeutyczne.
Celem tego badania klinicznego jest wygenerowanie profili skuteczności i tolerancji pojedynczych wstrzyknięć 2 dawek autologicznych ASC w porównaniu ze standardową opieką (placebo), po podaniu miejscowym do stawu kolanowego dotkniętego chorobą zwyrodnieniową stawów po ekspansji komórek in vitro. Potencjał ASC do doprowadzenia do opcji terapeutycznej modyfikującej przebieg choroby w leczeniu tej przewlekłej i wyniszczającej choroby zostanie oceniony za pomocą MRI po 1 i 2 latach.
Będzie to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy IIb z podwójnie ślepą próbą, porównujące autologiczne ASC z rozszerzeniem hodowli z placebo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA) stawu kolanowego zgodnie z definicją American College of Rheumatology (ACR)
- Musi spełniać kryteria bólu w czasie wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej od co najmniej połowy dni w poprzednim miesiącu
- Wymywanie NLPZ przez co najmniej 2 dni przed badaniem przesiewowym/linią wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze zabiegi wpływające na metabolizm chrząstki lub kości
- Otrzymywał dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów, osocza bogatopłytkowego lub kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Znaczący uraz lub operacja kolana wskazującego w ciągu ostatniego roku lub artroskopia kolana wskazującego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
- Kellgren-Lawrence Stopień 1 lub 4 w kolanie wskazującym w przypadku jakichkolwiek incydentów.
- Choroba zwyrodnieniowa stawów powodująca znaczny ból w jakimkolwiek stawie innym niż zidentyfikowany staw kolanowy, tj. ból w biodrze lub kolanie po przeciwnej stronie (ból o średnicy ≥ 20 mm), potwierdzona na podstawie oddzielnego VAS na początku badania dla dowolnego innego stawu, którego dotyczyła bolesność
- Historia wymiany stawu kolanowego lub biodrowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja dostawowa 2x106 ASC
Iniekcja autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (2x106 ASC/5ml).
Pacjent z tej grupy otrzyma jedno podanie komórek i będzie obserwowany przez 12 miesięcy.
Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się w 24. miesiącu.
|
Iniekcja autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (2x106 ASC/5ml).
Pacjent z tej grupy otrzyma jedno podanie komórek i będzie obserwowany przez 12 miesięcy.
Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się w 24. miesiącu.
|
|
Eksperymentalny: Iniekcja dostawowa 10x106 ASC
Iniekcja autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (10x106 ASC/5ml).
Pacjent z tej grupy otrzyma jedno podanie komórek i będzie obserwowany przez 12 miesięcy.
Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się w 24. miesiącu.
|
Iniekcja autologicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (10x106 ASC/5ml).
Pacjent z tej grupy otrzyma jedno podanie komórek i będzie obserwowany przez 12 miesięcy.
Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się w 24. miesiącu.
|
|
Komparator placebo: Placebo
0,5% glukozy w soli fizjologicznej z 4,5% albuminą
|
Wstrzyknięcie placebo 0,5% glukozy w soli fizjologicznej z 4,5% alb/5 ml Pacjent z tej grupy otrzyma jedno podanie i będzie obserwowany przez 12 miesięcy.
Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się w 24. miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa bólu lub sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
ocenić skuteczność ASC w łagodnej do umiarkowanej chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KL 2-3) na podstawie wzrostu liczby pacjentów z „ścisłą” reakcją, zdefiniowaną przez poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu WOMAC lub podwyników sprawności fizycznej o 50% ze zmianami bezwzględnymi o 20 mm po 6 miesiącach w porównaniu z placebo
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność (WOMAC)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
oceniane za pomocą kwestionariusza WOMAC
|
Miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
|
Niepełnosprawność (KOOS)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
oceniane za pomocą KOOS (kwestionariusz oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
|
Miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
|
Niepełnosprawność (SAS)
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
oceniane za pomocą kwestionariusza SAS (The Short Arthritis Assessment Scale)
|
Miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
oceniane za pomocą kwestionariusza SF-36
|
Miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
|
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
Zmiany od wartości początkowej (dzień 0) do miesięcy 1, 3, 6, 12 i 24 w stosowaniu środków przeciwbólowych
|
Miesiące 1, 3, 6, 12 i 24
|
|
Zmiany strukturalne (RTG)
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
|
Zmiany od wartości wyjściowej (dzień 0) do miesięcy 12 i 24 w przestrzeni stawu udowo-piszczelowego kolana wskazującego na zdjęciu rentgenowskim
|
Miesiące 12 i 24
|
|
Zmiany strukturalne (MRI)
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
|
Zmiany od wartości początkowej (dzień 0) do miesięcy 12 i 24 według MOAKS (wynik MRI choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego)
|
Miesiące 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Jorgensen, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 9494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .