Studie hodnotící účinnost jedné injekce autologních mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně u pacientů s osteoartrózou kolena (ADIPOA-2)
11. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Fáze IIb, prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, trojramenná, randomizovaná versus placebo studie, k posouzení účinnosti jedné injekce buď 2 nebo 10 x 106 autologních mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z adipózní tkáně (ASC) při léčbě mírných ke střední osteoartróze (OA) kolena, aktivní a nereagující na konzervativní terapii po dobu nejméně 12 měsíců
ASC budou podávány intraartikulárním použitím do kolenního kloubu postiženého OA, kde se očekává, že uplatňují své terapeutické účinky.
Cílem této klinické studie je vytvořit profily účinnosti a snášenlivosti jednotlivých injekcí 2 dávek autologních ASC oproti standardní péči (placebo), když jsou podávány lokálně do kolenního kloubu postiženého OA po in vitro buněčné expanzi. Potenciál ASC vést k chorobu modifikující terapeutické možnosti léčby tohoto chronického a invalidizujícího onemocnění bude posouzeno pomocí MRI po 1 a 2 letech.
Půjde o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze IIb, porovnávající kultivačně rozšířené autologní ASC s placebem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UH Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická mírná až středně závažná osteoartritida (OA) indexového kolena podle definice Americké vysoké školy revmatologie (ACR)
- Musí splňovat kritéria bolesti v době screeningu/základní návštěvy alespoň od poloviny dní v předchozím měsíci
- Vymytí NSAID alespoň 2 dny před screeningem/základní hodnotou
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčby působící na metabolismus chrupavek nebo kostí
- Během předchozích 6 měsíců obdržela intraartikulární injekci kortikosteroidů, plazmy bohaté na krevní destičky nebo kyseliny hyaluronové,
- Významné trauma nebo operace indexového kolena během posledního roku nebo artroskopie indexového kolena během 12 měsíců od screeningu.
- Kellgren-Lawrence stupeň 1 nebo 4 v indexovém koleni při jakémkoliv výskytu.
- Osteoartritida způsobující významnou bolest v jakémkoli jiném kloubu, než je identifikované koleno, tj. bolest kyčle nebo kontralaterálního kolena (bolest ≥ 20 mm), jak bylo potvrzeno samostatným VAS na začátku pro jakýkoli jiný dotčený bolestivý kloub
- Historie kloubní náhrady kolena nebo kyčle během předchozích 12 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2x106 ASC intraartikulární injekce
Injekce autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (2x106 ASC/5ml).
Pacient z této skupiny dostane jediné podání buněk a bude sledován po dobu 12 měsíců.
Poslední následná návštěva se uskuteční 24. měsíce.
|
Injekce autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (2x106 ASC/5ml).
Pacient z této skupiny dostane jediné podání buněk a bude sledován po dobu 12 měsíců.
Poslední následná návštěva se uskuteční 24. měsíce.
|
|
Experimentální: 10x106 ASC intraartikulární injekce
Injekce autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (10x106 ASC/5ml).
Pacient z této skupiny dostane jediné podání buněk a bude sledován po dobu 12 měsíců.
Poslední následná návštěva se uskuteční 24. měsíce.
|
Injekce autologních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (10x106 ASC/5ml).
Pacient z této skupiny dostane jediné podání buněk a bude sledován po dobu 12 měsíců.
Poslední následná návštěva se uskuteční 24. měsíce.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,5 % glukózy ve fyziologickém roztoku se 4,5 % albuminu
|
Injekce placeba 0,5% glukózy ve fyziologickém roztoku s 4,5% alb/5ml Pacient z této skupiny dostane jednu dávku a bude sledován po dobu 12 měsíců.
Poslední následná návštěva se uskuteční 24. měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení bolesti nebo fyzické funkce
Časové okno: 6. měsíc
|
hodnotit účinnost ASC u mírné až středně těžké OA kolena (KL 2-3) na základě zvýšení počtu „přísných“ respondérů definovaných zlepšením od výchozí hodnoty v subskóre WOMAC nebo fyzické funkce 50 % s absolutními změnami 20 mm po 6 měsících ve srovnání s placebem
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení (WOMAC)
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 12 a 24
|
hodnoceno dotazníkem WOMAC
|
Měsíce 1, 3, 6, 12 a 24
|
|
Postižení (KOOS)
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 12 a 24
|
hodnoceno pomocí KOOS (dotazník o výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy)
|
Měsíce 1, 3, 6, 12 a 24
|
|
Postižení (SAS)
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 12 a 24
|
hodnoceno dotazníkem SAS (The Short Arthritis Assessment Scale)
|
Měsíce 1, 3, 6, 12 a 24
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 12 a 24
|
hodnoceno dotazníkem SF-36
|
Měsíce 1, 3, 6, 12 a 24
|
|
užívání léků proti bolesti
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6, 12 a 24
|
Změny od výchozí hodnoty (den 0) do měsíců 1, 3, 6, 12 a 24 v užívání léků proti bolesti
|
Měsíce 1, 3, 6, 12 a 24
|
|
Strukturální změny (rentgen)
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
Změny od výchozí hodnoty (den 0) do 12. a 24. měsíce ve femorotibiálním kloubním prostoru indexového kolena na RTG snímku
|
12. a 24. měsíc
|
|
Strukturální změny (MRI)
Časové okno: 12. a 24. měsíc
|
Změny od výchozí hodnoty (den 0) do 12. a 24. měsíce podle MOAKS (MRI skóre osteoartrózy kolene)
|
12. a 24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Jorgensen, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF 9494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .