En studie som utvärderar effektiviteten av en enstaka injektion autologa fetthärledda mesenkymala stromaceller hos patienter med knäartros (ADIPOA-2)
11 augusti 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier
En fas IIb, prospektiv, multicenter, dubbelblind, trippelarm, randomiserad versus placeboförsök, för att bedöma effektiviteten av en enstaka injektion av antingen 2 eller 10 x 106 autologa fetthärledda mesenkymala stromaceller (ASC) vid behandling av milda till måttlig artros (OA) i knäet, aktiv och svarar inte på konservativ terapi i minst 12 månader
ASC kommer att administreras via intraartikulär användning i knäleden som drabbats av OA där de förväntas utöva sina terapeutiska effekter.
Syftet med denna kliniska prövning är att generera effekt- och tolerabilitetsprofiler för enstaka injektioner av 2 doser av autologa ASC jämfört med standardbehandling (placebo), när de administreras lokalt i en knäled som påverkas av OA efter cellexpansion in vitro. Potentialen hos ASC att leda till ett sjukdomsmodifierande terapeutiskt alternativ för behandling av denna kroniska och försvagande sjukdom kommer att bedömas med MRT efter 1 och 2 år.
Detta kommer att vara en fas IIb, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie, där odlingsexpanderad autolog ASC jämförs med placebo.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk mild till måttlig artros (OA) i indexknä enligt definition av American College of Rheumatology (ACR)
- Måste uppfylla smärtkriterier vid tidpunkten för screening/baslinjebesök sedan minst hälften av dagarna föregående månad
- NSAID-tvättning i minst 2 dagar före screening/baslinje
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlingar som verkar på brosk- eller benmetabolismen
- Fick intraartikulär injektion av kortikosteroider, blodplättsrik plasma eller hyaluronsyra under de senaste 6 månaderna,
- Betydande trauma eller operation i indexknä under det senaste året eller artroskopi av indexknä inom 12 månader efter screening.
- Kellgren-Lawrence Grad 1 eller 4 i indexknä vid eventuella incidenser.
- Artros som orsakar betydande smärta i någon annan led än det identifierade knäet, d.v.s. smärta i höften eller kontralateralt knä (≥ 20 mm smärta) som bekräftas av en separat VAS vid baslinjen för alla andra berörda smärtsamma leder
- Historik med ledbyte av knä eller höft under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2x106 ASC intraartikulär injektion
Injektion av autologa fetthärledda stamceller (2x106 ASC/5ml).
Patienten i denna grupp kommer att få en enda administrering av cellerna och kommer att följas i 12 månader.
Ett sista uppföljningsbesök kommer att äga rum den 24 månaden.
|
Injektion av autologa fetthärledda stamceller (2x106 ASC/5ml).
Patienten i denna grupp kommer att få en enda administrering av cellerna och kommer att följas i 12 månader.
Ett sista uppföljningsbesök kommer att äga rum den 24 månaden.
|
|
Experimentell: 10x106 ASC intraartikulär injektion
Injektion av autologa fetthärledda stamceller (10x106 ASC/5ml).
Patienten i denna grupp kommer att få en enda administrering av cellerna och kommer att följas i 12 månader.
Ett sista uppföljningsbesök kommer att äga rum den 24 månaden.
|
Injektion av autologa fetthärledda stamceller (10x106 ASC/5ml).
Patienten i denna grupp kommer att få en enda administrering av cellerna och kommer att följas i 12 månader.
Ett sista uppföljningsbesök kommer att äga rum den 24 månaden.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0,5% glukos i saltlösning med 4,5% albumin
|
Injektion av placebo 0,5 % glukos i koksaltlösning med 4,5 % alb/5 ml. Patienten i denna grupp kommer att få en enda administrering och kommer att följas i 12 månader.
Ett sista uppföljningsbesök kommer att äga rum den 24 månaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av smärta eller fysisk funktion
Tidsram: Månad 6
|
utvärdera effekten av ASC vid mild till måttlig knä-OA (KL 2-3) baserat på en ökning av antalet "strikt" responders definierat av förbättringar från baslinjen i WOMAC-smärta eller fysisk funktion subscores 50 % med absoluta förändringar 20 mm efter 6 månader , jämfört med placebo
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder (WOMAC)
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 12 och 24
|
bedömd av WOMAC-enkät
|
Månad 1, 3, 6, 12 och 24
|
|
Funktionshinder (KOOS)
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 12 och 24
|
bedömd av KOOS (knäskada och osteoarthritis Outcome Score questionnaire)
|
Månad 1, 3, 6, 12 och 24
|
|
Funktionshinder (SAS)
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 12 och 24
|
bedömd av SAS frågeformulär (The Short Arthritis Assessment Scale)
|
Månad 1, 3, 6, 12 och 24
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 12 och 24
|
bedömd av SF-36 frågeformulär
|
Månad 1, 3, 6, 12 och 24
|
|
konsumtion av smärtstillande medel
Tidsram: Månad 1, 3, 6, 12 och 24
|
Förändringar från baslinje (dag 0) till månader 1, 3, 6, 12 och 24 vid användning av smärtstillande medel
|
Månad 1, 3, 6, 12 och 24
|
|
Strukturella förändringar (röntgen)
Tidsram: Månad 12 och 24
|
Förändringar från baslinje (dag 0) till månader 12 och 24 i femorotibialledsutrymmet i indexknä på röntgen
|
Månad 12 och 24
|
|
Strukturella förändringar (MRT)
Tidsram: Månad 12 och 24
|
Förändringar från baslinjen (dag 0) till månaderna 12 och 24 av MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee score)
|
Månad 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christian Jorgensen, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Första postat (Beräknad)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF 9494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .