Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid van een enkelvoudige injectie van autologe, van vetweefsel afgeleide mesenchymale stromale cellen bij patiënten met knieartrose (ADIPOA-2)
11 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Een prospectieve, multicentrische, dubbelblinde, driearmige, gerandomiseerde versus placebo-studie in fase IIb om de werkzaamheid te beoordelen van een enkele injectie van 2 of 10 x 106 autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stromacellen (ASC) bij de behandeling van milde tot matige artrose (OA) van de knie, actief en niet reagerend op conservatieve therapie gedurende ten minste 12 maanden
ASC's zullen via intra-articulair gebruik worden toegediend in het door artrose aangetaste kniegewricht, waar ze naar verwachting hun therapeutische effecten zullen uitoefenen.
Het doel van deze klinische studie is het genereren van werkzaamheids- en verdraagbaarheidsprofielen van enkelvoudige injecties van 2 doseringen autologe ASC's versus standaardzorg (placebo), indien lokaal toegediend in een door artrose aangetast kniegewricht na in vitro celexpansie. Het potentieel van ASC om te leiden tot een ziektemodificerende therapeutische optie voor de behandeling van deze chronische en slopende ziekte zal na 1 en 2 jaar worden beoordeeld met MRI.
Dit wordt een fase IIb, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie, waarin in cultuur uitgebreid autoloog ASC wordt vergeleken met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- UH Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische milde tot matige artrose (OA) van de wijsknie zoals gedefinieerd door het American College of Rheumatology (ACR)
- Moet voldoen aan de pijncriteria op het moment van screening/basislijnbezoek sinds ten minste de helft van de dagen in de voorgaande maand
- NSAID wash-out van ten minste 2 dagen vóór screening/baseline
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandelingen die inwerken op het kraakbeen- of botmetabolisme
- In de afgelopen 6 maanden intra-articulaire injectie van corticosteroïden, bloedplaatjesrijk plasma of hyaluronzuur ontvangen,
- Aanzienlijk trauma of operatie aan de wijsknie in het afgelopen jaar of artroscopie van de wijsknie binnen 12 maanden na screening.
- Kellgren-Lawrence Graad 1 of 4 in de wijsbeenknie bij alle incidenten.
- Artrose die significante pijn veroorzaakt in een ander gewricht dan de geïdentificeerde knie, d.w.z. pijn in de heup of contralaterale knie (≥ 20 mm pijn) zoals bevestigd door een afzonderlijke VAS bij baseline voor elk ander pijnlijk gewricht
- Geschiedenis van gewrichtsvervanging van de knie of heup in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2x106 ASC intra-articulaire injectie
Injectie van stamcellen afkomstig van autoloog vet (2x106 ASC/5ml).
De patiënt van deze groep krijgt een enkele toediening van de cellen en wordt gedurende 12 maanden gevolgd.
Een laatste vervolgbezoek vindt plaats op maand 24.
|
Injectie van stamcellen afkomstig van autoloog vet (2x106 ASC/5ml).
De patiënt van deze groep krijgt een enkele toediening van de cellen en wordt gedurende 12 maanden gevolgd.
Een laatste vervolgbezoek vindt plaats op maand 24.
|
|
Experimenteel: 10x106 ASC intra-articulaire injectie
Injectie van stamcellen afkomstig van autoloog vet (10x106 ASC/5ml).
De patiënt van deze groep krijgt een enkele toediening van de cellen en wordt gedurende 12 maanden gevolgd.
Een laatste vervolgbezoek vindt plaats op maand 24.
|
Injectie van stamcellen afkomstig van autoloog vet (10x106 ASC/5ml).
De patiënt van deze groep krijgt een enkele toediening van de cellen en wordt gedurende 12 maanden gevolgd.
Een laatste vervolgbezoek vindt plaats op maand 24.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,5% glucose in zoutoplossing met 4,5% albumine
|
Injectie van placebo 0,5% glucose in zoutoplossing met 4,5% alb/5ml De patiënt van deze groep krijgt één enkele toediening en wordt gedurende 12 maanden gevolgd.
Een laatste vervolgbezoek vindt plaats op maand 24.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van pijn of fysieke functie
Tijdsspanne: Maand 6
|
evalueer de werkzaamheid van ASC bij milde tot matige knieartrose (KL 2-3) op basis van toename van het aantal "strikte" responders gedefinieerd door verbeteringen ten opzichte van baseline in WOMAC-subscores voor pijn of fysiek functioneren 50% met absolute veranderingen 20 mm na 6 maanden , in vergelijking met placebo
|
Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap (WOMAC)
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 12 en 24
|
beoordeeld door WOMAC-vragenlijst
|
Maanden 1, 3, 6, 12 en 24
|
|
Handicap (KOOS)
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 12 en 24
|
beoordeeld door KOOS (Vragenlijst Knieletsel en Osteoarthritis Outcome Score)
|
Maanden 1, 3, 6, 12 en 24
|
|
Handicap (SAS)
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 12 en 24
|
beoordeeld door SAS-vragenlijst (The Short Arthritis Assessment Scale)
|
Maanden 1, 3, 6, 12 en 24
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 12 en 24
|
beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst
|
Maanden 1, 3, 6, 12 en 24
|
|
consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6, 12 en 24
|
Veranderingen van baseline (dag 0) tot maanden 1, 3, 6, 12 en 24 in het gebruik van pijnstillers
|
Maanden 1, 3, 6, 12 en 24
|
|
Structurele veranderingen (röntgenfoto)
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
|
Veranderingen vanaf baseline (dag 0) tot maand 12 en 24 in de femorotibiale gewrichtsruimte van de wijsknie op röntgenfoto's
|
Maanden 12 en 24
|
|
Structurele veranderingen (MRI)
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
|
Veranderingen vanaf baseline (dag 0) tot maand 12 en 24 door MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee-score)
|
Maanden 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Jorgensen, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UF 9494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten