Une étude évaluant l'efficacité d'une injection unique de cellules stromales mésenchymateuses autologues dérivées de tissus adipeux chez des patients atteints d'arthrose du genou (ADIPOA-2)
10 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Un essai de phase IIb, prospectif, multicentrique, en double aveugle, à trois bras, randomisé versus placebo, pour évaluer l'efficacité d'une injection unique de 2 ou 10 x 106 cellules stromales mésenchymateuses (ASC) autologues dérivées de l'adiposité dans le traitement des affections bénignes à une arthrose modérée du genou, active et ne répondant pas au traitement conservateur pendant au moins 12 mois
Les ASC seront administrés par voie intra-articulaire dans l'articulation du genou touchée par l'arthrose où ils devraient exercer leurs effets thérapeutiques.
L'objectif de cet essai clinique est de générer des profils d'efficacité et de tolérabilité d'injections uniques de 2 doses d'ASC autologues par rapport à la norme de soins (placebo), lorsqu'elles sont administrées localement dans une articulation du genou affectée par l'arthrose après expansion cellulaire in vitro. Le potentiel des ASC à conduire à une option thérapeutique modificatrice de la maladie pour le traitement de cette maladie chronique et invalidante sera évalué par IRM après 1 et 2 ans.
Il s'agira d'une étude de phase IIb, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle, comparant les ASC autologues expansés en culture avec un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uh Montpellier
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose symptomatique légère à modérée du genou index telle que définie par l'American College of Rheumatology (ACR)
- Doit répondre aux critères de douleur au moment du dépistage / de la visite de référence depuis au moins la moitié des jours du mois précédent
- Élimination des AINS d'au moins 2 jours avant le dépistage/la ligne de base
Critère d'exclusion:
- Traitements antérieurs agissant sur le cartilage ou le métabolisme osseux
- A reçu une injection intra-articulaire de corticostéroïdes, de plasma riche en plaquettes ou d'acide hyaluronique au cours des 6 derniers mois,
- Traumatisme important ou chirurgie du genou index au cours de la dernière année ou arthroscopie du genou index dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Kellgren-Lawrence Grade 1 ou 4 dans le genou index sur toutes les incidences.
- Arthrose provoquant une douleur importante dans toute articulation autre que le genou identifié, c'est-à-dire une douleur à la hanche ou au genou controlatéral (douleur ≥ 20 mm) confirmée par une EVA distincte à l'inclusion pour toute autre articulation douloureuse concernée
- Antécédents de remplacement articulaire du genou ou de la hanche au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intra-articulaire 2x106 ASC
Injection de cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux (2x106 ASC/5ml).
Le patient de ce groupe recevra une seule administration des cellules et sera suivi pendant 12 mois.
Une dernière visite de suivi aura lieu au mois 24.
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Injection de cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux (2x106 ASC/5ml).
Le patient de ce groupe recevra une seule administration des cellules et sera suivi pendant 12 mois.
Une dernière visite de suivi aura lieu au mois 24.
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Expérimental: Injection intra-articulaire 10x106 ASC
Injection de cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux (10x106 ASC/5ml).
Le patient de ce groupe recevra une seule administration des cellules et sera suivi pendant 12 mois.
Une dernière visite de suivi aura lieu au mois 24.
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Injection de cellules souches autologues dérivées du tissu adipeux (10x106 ASC/5ml).
Le patient de ce groupe recevra une seule administration des cellules et sera suivi pendant 12 mois.
Une dernière visite de suivi aura lieu au mois 24.
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Comparateur placebo: Placebo
0,5 % de glucose dans une solution saline avec 4,5 % d'albumine
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Injection de placebo 0,5 % de glucose dans une solution saline avec 4,5 % d'albumine/5 ml Le patient de ce groupe recevra une seule administration et sera suivi pendant 12 mois.
Une dernière visite de suivi aura lieu au mois 24.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la douleur ou de la fonction physique
Délai: Mois 6
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évaluer l'efficacité de l'ASC dans la gonarthrose légère à modérée (KL 2-3) sur la base de l'augmentation du nombre de répondeurs « stricts » définis par des améliorations par rapport à la ligne de base de la douleur WOMAC ou des sous-scores de la fonction physique de 50 % avec des changements absolus de 20 mm à 6 mois , par rapport au placebo
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Handicap (WOMAC)
Délai: Mois 1, 3, 6, 12 et 24
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évalué par le questionnaire WOMAC
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Mois 1, 3, 6, 12 et 24
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Handicap (KOOS)
Délai: Mois 1, 3, 6, 12 et 24
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évalué par KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome Score questionnaire)
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Mois 1, 3, 6, 12 et 24
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Handicap (SAS)
Délai: Mois 1, 3, 6, 12 et 24
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évalué par le questionnaire SAS (The Short Arthritis Assessment Scale)
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Mois 1, 3, 6, 12 et 24
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Changement de qualité de vie
Délai: Mois 1, 3, 6, 12 et 24
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évalué par le questionnaire SF-36
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Mois 1, 3, 6, 12 et 24
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consommation d'analgésiques
Délai: Mois 1, 3, 6, 12 et 24
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Changements de la ligne de base (jour 0) aux mois 1, 3, 6, 12 et 24 dans l'utilisation d'analgésiques
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Mois 1, 3, 6, 12 et 24
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Changements structurels (rayons X)
Délai: Mois 12 et 24
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Changements de la ligne de base (jour 0) aux mois 12 et 24 dans l'espace articulaire fémoro-tibial du genou index sur la radiographie
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Mois 12 et 24
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Modifications structurelles (IRM)
Délai: Mois 12 et 24
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Changements de la ligne de base (jour 0) aux mois 12 et 24 selon MOAKS (score IRM de l'arthrose du genou)
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Mois 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Jorgensen, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cosenza S, Toupet K, Maumus M, Luz-Crawford P, Blanc-Brude O, Jorgensen C, Noel D. Mesenchymal stem cells-derived exosomes are more immunosuppressive than microparticles in inflammatory arthritis. Theranostics. 2018 Feb 3;8(5):1399-1410. doi: 10.7150/thno.21072. eCollection 2018.
- Pers YM, Schrezenmeier H, Fleury-Cappellesso S, Noth U, Rackwitz L, Ferreira R, Berenbaum F, Ruyssen-Witrand A, Thurlings RM, Addimanda O, Lisignoli G, Ramonda R, Shannon F, Punzi L, Baillet A, McCaskie AW, McDonnell S, O'Callaghan J, Turmezei T, Kessler DA, Lotfi R, Rojewski M, Duffy A, Finnerty A, Moisan A, Brochot-Dechet H, Aubery-Rousselet M, Michon A, Bouzas-Rodriguez J, Pullig O, Broussous S, Nogue E, Amico M, Picot MC, Barry F, Jorgensen C; ADIPOA2 consortium. Effect of intra-articular adipose-derived mesenchymal stromal cell versus placebo injection on pain and function in patients with knee osteoarthritis: the ADIPOA2 phase 2b randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2025 Dec;84(12):2103-2114. doi: 10.1016/j.ard.2025.07.026. Epub 2025 Aug 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2016
Première publication (Estimé)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL15_0453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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