En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af en enkelt injektion autolog fedtafledte mesenkymale stromaceller hos patienter med knæartrose (ADIPOA-2)
10. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Et fase IIb, prospektivt, multicenter, dobbeltblindt, triple-arm, randomiseret versus placebo forsøg, for at vurdere effektiviteten af en enkelt injektion af enten 2 eller 10 x 106 autologe fedtafledte mesenkymale stromaceller (ASC) til behandling af milde til moderat slidgigt (OA) i knæet, aktiv og ikke reagerer på konservativ terapi i mindst 12 måneder
ASC'er vil blive administreret via intraartikulær brug i knæleddet, der er ramt af OA, hvor de forventes at udøve deres terapeutiske virkninger.
Formålet med dette kliniske forsøg er at generere effektivitets- og tolerabilitetsprofiler af enkeltinjektioner af 2 doser af autologe ASC'er versus standardbehandling (placebo), når de administreres lokalt i et knæled, der er påvirket af OA efter in vitro celleudvidelse. ASC's potentiale til at føre til en sygdomsmodificerende terapeutisk mulighed for behandling af denne kroniske og invaliderende sygdom vil blive vurderet ved MR efter 1 og 2 år.
Dette vil være et fase IIb, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner kulturudvidet autolog ASC med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk mild til moderat slidgigt (OA) i indeksknæet som defineret af American College of Rheumatology (ACR)
- Skal opfylde smertekriterier på tidspunktet for screening/baselinebesøg siden mindst halvdelen af dagene i den foregående måned
- NSAID-udvaskning i mindst 2 dage før screening/baseline
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlinger, der virker på brusk- eller knoglemetabolisme
- Modtaget intraartikulær injektion af kortikosteroider, blodpladerigt plasma eller hyaluronsyre inden for de foregående 6 måneder,
- Betydelige traumer eller operationer i indeksknæet inden for det sidste år eller artroskopi af indeksknæet inden for 12 måneder efter screening.
- Kellgren-Lawrence Grad 1 eller 4 i indeksknæet ved enhver forekomst.
- Slidgigt, der forårsager betydelig smerte i ethvert led bortset fra det identificerede knæ, dvs. smerter i hofte eller kontralateralt knæ (≥ 20 mm smerter), som bekræftet af en separat VAS ved baseline for ethvert andet berørt smertefuldt led
- Anamnese med ledudskiftning af knæ eller hofte inden for de foregående 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2x106 ASC intraartikulær injektion
Injektion af autologe fedtafledte stamceller (2x106 ASC/5ml).
Patienten i denne gruppe vil modtage én enkelt administration af cellerne og vil blive fulgt i 12 måneder.
Et sidste opfølgningsbesøg finder sted den 24. måned.
|
Injektion af autologe fedtafledte stamceller (2x106 ASC/5ml).
Patienten i denne gruppe vil modtage én enkelt administration af cellerne og vil blive fulgt i 12 måneder.
Et sidste opfølgningsbesøg finder sted den 24. måned.
|
|
Eksperimentel: 10x106 ASC intraartikulær injektion
Injektion af autologe fedtafledte stamceller (10x106 ASC/5ml).
Patienten i denne gruppe vil modtage én enkelt administration af cellerne og vil blive fulgt i 12 måneder.
Et sidste opfølgningsbesøg finder sted den 24. måned.
|
Injektion af autologe fedtafledte stamceller (10x106 ASC/5ml).
Patienten i denne gruppe vil modtage én enkelt administration af cellerne og vil blive fulgt i 12 måneder.
Et sidste opfølgningsbesøg finder sted den 24. måned.
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,5% glucose i saltvand med 4,5% albumin
|
Injektion af placebo 0,5 % glucose i saltvand med 4,5 % alb/5 ml. Patienten i denne gruppe vil modtage én enkelt administration og vil blive fulgt i 12 måneder.
Et sidste opfølgningsbesøg finder sted den 24. måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af smerte eller fysisk funktion
Tidsramme: Måned 6
|
Evaluer effektiviteten af ASC ved mild til moderat knæ OA (KL 2-3) baseret på stigning i antallet af "strenge" respondere defineret ved forbedringer fra baseline i WOMAC smerte eller fysisk funktion subscores 50 % med absolutte ændringer 20 mm efter 6 måneder sammenlignet med placebo
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap (WOMAC)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
vurderet ved WOMAC spørgeskema
|
Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
|
Handicap (KOOS)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
vurderet af KOOS (Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score spørgeskema)
|
Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
|
Handicap (SAS)
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
vurderet ved SAS spørgeskema (The Short Arthritis Assessment Scale)
|
Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
vurderet ved SF-36 spørgeskema
|
Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
|
smertestillende forbrug
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
Ændringer fra baseline (dag 0) til måned 1, 3, 6, 12 og 24 i brug af smertestillende medicin
|
Måned 1, 3, 6, 12 og 24
|
|
Strukturelle ændringer (røntgen)
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Ændringer fra baseline (dag 0) til måned 12 og 24 i femorotibialledsrummet i indeksknæet på røntgen
|
Måned 12 og 24
|
|
Strukturelle ændringer (MRI)
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Ændringer fra baseline (dag 0) til måned 12 og 24 af MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee score)
|
Måned 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Jorgensen, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cosenza S, Toupet K, Maumus M, Luz-Crawford P, Blanc-Brude O, Jorgensen C, Noel D. Mesenchymal stem cells-derived exosomes are more immunosuppressive than microparticles in inflammatory arthritis. Theranostics. 2018 Feb 3;8(5):1399-1410. doi: 10.7150/thno.21072. eCollection 2018.
- Pers YM, Schrezenmeier H, Fleury-Cappellesso S, Noth U, Rackwitz L, Ferreira R, Berenbaum F, Ruyssen-Witrand A, Thurlings RM, Addimanda O, Lisignoli G, Ramonda R, Shannon F, Punzi L, Baillet A, McCaskie AW, McDonnell S, O'Callaghan J, Turmezei T, Kessler DA, Lotfi R, Rojewski M, Duffy A, Finnerty A, Moisan A, Brochot-Dechet H, Aubery-Rousselet M, Michon A, Bouzas-Rodriguez J, Pullig O, Broussous S, Nogue E, Amico M, Picot MC, Barry F, Jorgensen C; ADIPOA2 consortium. Effect of intra-articular adipose-derived mesenchymal stromal cell versus placebo injection on pain and function in patients with knee osteoarthritis: the ADIPOA2 phase 2b randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2025 Dec;84(12):2103-2114. doi: 10.1016/j.ard.2025.07.026. Epub 2025 Aug 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2016
Først opslået (Anslået)
20. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL15_0453
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .