Исследование по оценке эффективности однократной инъекции аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ADIPOA-2)
10 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Фаза IIb, проспективное, многоцентровое, двойное слепое, трехгрупповое, рандомизированное исследование по сравнению с плацебо, для оценки эффективности однократной инъекции либо 2, либо 10 x 106 аутологичных мезенхимальных стромальных клеток жирового происхождения (ASC) при лечении легких до умеренного остеоартрита (ОА) коленного сустава, активного и не отвечающего на консервативную терапию в течение как минимум 12 месяцев
ASC будут вводить внутрисуставно в коленный сустав, пораженный ОА, где ожидается, что они проявят свои терапевтические эффекты.
Целью этого клинического исследования является создание профилей эффективности и переносимости однократных инъекций 2 доз аутологичных ИСК по сравнению со стандартным лечением (плацебо) при местном введении в коленный сустав, пораженный ОА, после экспансии клеток in vitro. Потенциал ИСС в качестве модифицирующего терапевтического варианта для лечения этого хронического и изнурительного заболевания будет оцениваться с помощью МРТ через 1 и 2 года.
Это будет фаза IIb, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее аутологичные ASC с расширенной культурой и плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматический остеоартрит (ОА) указательного колена от легкой до умеренной степени тяжести по определению Американской коллегии ревматологов (ACR)
- Должны соответствовать критериям боли на момент скрининга/посещения исходного уровня, начиная не менее чем с половины дней в предыдущем месяце.
- Отмена НПВП не менее чем за 2 дня до скрининга/исходного уровня
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение, влияющее на метаболизм хрящей или костей
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов, обогащенной тромбоцитами плазмы или гиалуроновой кислоты в течение предшествующих 6 месяцев,
- Значительная травма или операция на указательном колене в течение последнего года или артроскопия указательного колена в течение 12 месяцев после скрининга.
- Kellgren-Lawrence Степень 1 или 4 в указательном колене во всех случаях.
- Остеоартрит, вызывающий сильную боль в любом суставе, кроме выявленного коленного сустава, т. е. боль в тазобедренном или контралатеральном колене (боль ≥ 20 мм), что подтверждается отдельной ВАШ на исходном уровне для любого другого болезненного сустава
- Замена сустава коленного или тазобедренного сустава в анамнезе в течение предыдущих 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2x106 внутрисуставных инъекций ASC
Инъекция аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (2x106 ASC/5 мл).
Пациент этой группы получит однократное введение клеток и будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Последний контрольный визит состоится на 24-м месяце.
|
Инъекция аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (2x106 ASC/5 мл).
Пациент этой группы получит однократное введение клеток и будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Последний контрольный визит состоится на 24-м месяце.
|
|
Экспериментальный: 10x106 ASC внутрисуставная инъекция
Инъекция аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (10x106 ASC/5 мл).
Пациент этой группы получит однократное введение клеток и будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Последний контрольный визит состоится на 24-м месяце.
|
Инъекция аутологичных стволовых клеток, полученных из жировой ткани (10x106 ASC/5 мл).
Пациент этой группы получит однократное введение клеток и будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Последний контрольный визит состоится на 24-м месяце.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,5% глюкоза в физиологическом растворе с 4,5% альбумина
|
Инъекция плацебо 0,5% глюкоза в солевом растворе с 4,5% альб/5 мл. Пациент этой группы получит однократное введение и будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Последний контрольный визит состоится на 24-м месяце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение боли или физической функции
Временное ограничение: Месяц 6
|
оценить эффективность ASC при ОА коленного сустава от легкой до умеренной степени (KL 2-3) на основе увеличения числа «строгих» респондеров, определяемых улучшением по сравнению с исходным уровнем боли по шкале WOMAC или подшкалов физической функции на 50% с абсолютными изменениями 20 мм через 6 месяцев , по сравнению с плацебо
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность (WOMAC)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 12 и 24
|
оценивается по опроснику WOMAC
|
Месяцы 1, 3, 6, 12 и 24
|
|
Инвалидность (КООС)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 12 и 24
|
оценивается с помощью KOOS (опросник оценки результатов травмы колена и остеоартрита)
|
Месяцы 1, 3, 6, 12 и 24
|
|
Инвалидность (САС)
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 12 и 24
|
оценивается с помощью опросника SAS (Короткая шкала оценки артрита)
|
Месяцы 1, 3, 6, 12 и 24
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 12 и 24
|
оценивается по опроснику SF-36
|
Месяцы 1, 3, 6, 12 и 24
|
|
потребление обезболивающих
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6, 12 и 24
|
Изменения от исходного уровня (день 0) до 1, 3, 6, 12 и 24 месяцев приема обезболивающих
|
Месяцы 1, 3, 6, 12 и 24
|
|
Структурные изменения (рентген)
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (день 0) на 12 и 24 месяцы в бедренно-большеберцовом суставе указательного колена на рентгенограмме
|
Месяцы 12 и 24
|
|
Структурные изменения (МРТ)
Временное ограничение: Месяцы 12 и 24
|
Изменения от исходного уровня (день 0) до 12 и 24 месяцев по шкале MOAKS (оценка остеоартрита коленного сустава при МРТ)
|
Месяцы 12 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Jorgensen, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cosenza S, Toupet K, Maumus M, Luz-Crawford P, Blanc-Brude O, Jorgensen C, Noel D. Mesenchymal stem cells-derived exosomes are more immunosuppressive than microparticles in inflammatory arthritis. Theranostics. 2018 Feb 3;8(5):1399-1410. doi: 10.7150/thno.21072. eCollection 2018.
- Pers YM, Schrezenmeier H, Fleury-Cappellesso S, Noth U, Rackwitz L, Ferreira R, Berenbaum F, Ruyssen-Witrand A, Thurlings RM, Addimanda O, Lisignoli G, Ramonda R, Shannon F, Punzi L, Baillet A, McCaskie AW, McDonnell S, O'Callaghan J, Turmezei T, Kessler DA, Lotfi R, Rojewski M, Duffy A, Finnerty A, Moisan A, Brochot-Dechet H, Aubery-Rousselet M, Michon A, Bouzas-Rodriguez J, Pullig O, Broussous S, Nogue E, Amico M, Picot MC, Barry F, Jorgensen C; ADIPOA2 consortium. Effect of intra-articular adipose-derived mesenchymal stromal cell versus placebo injection on pain and function in patients with knee osteoarthritis: the ADIPOA2 phase 2b randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2025 Dec;84(12):2103-2114. doi: 10.1016/j.ard.2025.07.026. Epub 2025 Aug 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL15_0453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .