Um estudo avaliando a eficácia de uma única injeção autóloga de células estromais mesenquimais derivadas de tecido adiposo em pacientes com osteoartrite de joelho (ADIPOA-2)
11 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Um estudo de Fase IIb, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, triplo-braço, randomizado versus placebo, para avaliar a eficácia de uma única injeção de 2 ou 10 x 106 células estromais mesenquimais derivadas de tecido adiposo (ASC) autólogas no tratamento de casos leves Osteoartrite (OA) moderada a moderada do joelho, ativa e sem resposta à terapia conservadora por pelo menos 12 meses
As ASCs serão administradas por meio de uso intra-articular na articulação do joelho afetada pela OA, onde se espera que exerçam seus efeitos terapêuticos.
O objetivo deste ensaio clínico é gerar perfis de eficácia e tolerabilidade de injeções únicas de 2 dosagens de ASCs autólogas versus tratamento padrão (placebo), quando administrado localmente em uma articulação do joelho afetada por OA após expansão celular in vitro. O potencial de ASC para levar a uma opção terapêutica modificadora da doença para o tratamento desta doença crônica e debilitante será avaliado por ressonância magnética após 1 e 2 anos.
Este será um estudo de fase IIb, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, comparando ASC autólogo expandido por cultura com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- UH Montpellier
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite sintomática leve a moderada (OA) do joelho índice, conforme definido pelo Colégio Americano de Reumatologia (ACR)
- Deve atender aos critérios de dor no momento da triagem/visita inicial desde pelo menos metade dos dias no mês anterior
- Lavagem de AINEs de pelo menos 2 dias antes da triagem/linha de base
Critério de exclusão:
- Tratamentos anteriores que atuam no metabolismo cartilaginoso ou ósseo
- Recebeu injeção intra-articular de corticosteroides, plasma rico em plaquetas ou ácido hialurônico nos últimos 6 meses,
- Trauma significativo ou cirurgia no joelho indicador no último ano ou artroscopia do joelho indicador dentro de 12 meses após a triagem.
- Kellgren-Lawrence Grau 1 ou 4 no joelho índice em qualquer incidência.
- Osteoartrite causando dor significativa em qualquer articulação que não seja o joelho identificado, ou seja, dor no quadril ou joelho contralateral (≥ 20 mm de dor), conforme confirmado por um VAS separado na linha de base para qualquer outra articulação dolorosa em questão
- História de substituição articular do joelho ou quadril nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeção intra-articular 2x106 ASC
Injeção de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo (2x106 ASC/5ml).
O paciente desse grupo receberá uma única administração das células e será acompanhado por 12 meses.
Uma visita final de acompanhamento ocorrerá no Mês 24.
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Injeção de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo (2x106 ASC/5ml).
O paciente desse grupo receberá uma única administração das células e será acompanhado por 12 meses.
Uma visita final de acompanhamento ocorrerá no Mês 24.
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Experimental: Injeção intra-articular 10x106 ASC
Injeção de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo (10x106 ASC/5ml).
O paciente desse grupo receberá uma única administração das células e será acompanhado por 12 meses.
Uma visita final de acompanhamento ocorrerá no Mês 24.
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Injeção de células-tronco derivadas de tecido adiposo autólogo (10x106 ASC/5ml).
O paciente desse grupo receberá uma única administração das células e será acompanhado por 12 meses.
Uma visita final de acompanhamento ocorrerá no Mês 24.
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Comparador de Placebo: Placebo
Glucose a 0,5% em solução salina com albumina a 4,5%
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Injeção de placebo 0,5% de glicose em solução salina com 4,5% alb/5ml O paciente deste grupo receberá uma única administração e será acompanhado por 12 meses.
Uma visita final de acompanhamento ocorrerá no Mês 24.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da dor ou função física
Prazo: Mês 6
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avaliar a eficácia do ASC na OA de joelho leve a moderada (KL 2-3) com base no aumento do número de respondedores "estritos" definidos por melhorias desde a linha de base na dor WOMAC ou subpontuações da função física 50% com alterações absolutas 20 mm em 6 meses , em comparação com placebo
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Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deficiência (WOMAC)
Prazo: Meses 1, 3, 6, 12 e 24
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avaliado pelo questionário WOMAC
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Meses 1, 3, 6, 12 e 24
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Deficiência (KOOS)
Prazo: Meses 1, 3, 6, 12 e 24
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avaliado pelo KOOS (questionário de pontuação de lesão no joelho e osteoartrite)
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Meses 1, 3, 6, 12 e 24
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Deficiência (SAS)
Prazo: Meses 1, 3, 6, 12 e 24
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avaliado pelo questionário SAS (The Short Arthritis Assessment Scale)
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Meses 1, 3, 6, 12 e 24
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Meses 1, 3, 6, 12 e 24
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avaliado pelo questionário SF-36
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Meses 1, 3, 6, 12 e 24
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consumo de analgésicos
Prazo: Meses 1, 3, 6, 12 e 24
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Alterações da linha de base (dia 0) aos meses 1, 3, 6, 12 e 24 no uso de analgésicos
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Meses 1, 3, 6, 12 e 24
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Alterações estruturais (Raio X)
Prazo: Meses 12 e 24
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Alterações desde a linha de base (dia 0) até os meses 12 e 24 no espaço articular femorotibial do joelho índice na radiografia
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Meses 12 e 24
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Alterações estruturais (MRI)
Prazo: Meses 12 e 24
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Alterações desde a linha de base (dia 0) até os meses 12 e 24 por MOAKS (MRI Osteoarthritis Knee score)
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Meses 12 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Jorgensen, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UF 9494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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