Tutkimus, jossa arvioidaan kertainjektion autologisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten stroomasolujen tehokkuutta polven nivelrikkopotilailla (ADIPOA-2)
perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Vaihe IIb, tuleva, monikeskus, kaksoissokko, kolmihaarainen, satunnaistettu vs. lumelääkekoe, jolla arvioidaan joko 2 tai 10 x 106 autologisen rasvaperäisen mesenkymaalisen stroomasolun (ASC) kertainjektion tehokkuutta lievien stroomasolujen (ASC) hoidossa Keskivaikeaan polven nivelrikkoon (OA), aktiivinen ja reagoimaton konservatiiviseen hoitoon vähintään 12 kuukauden ajan
ASC:t annetaan nivelensisäisellä käytöllä OA:n vaivaamaan polviniveleen, jossa niiden odotetaan käyttävän terapeuttisia vaikutuksia.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on luoda teho- ja siedettävyysprofiilit 2 annoksen kertainjektioille autologisia ASC:itä verrattuna tavalliseen hoitoon (plasebo), kun ne annetaan paikallisesti polviniveleen, johon OA on vaikuttanut in vitro -solujen laajenemisen jälkeen. ASC:n mahdollisuus johtaa sairautta modifioivaan hoitovaihtoehtoon tämän kroonisen ja heikentävän sairauden hoitoon arvioidaan magneettikuvauksella 1 ja 2 vuoden kuluttua.
Tämä on vaiheen IIb, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan viljelmällä laajennettua autologista ASC:tä lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UH Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen lievä tai keskivaikea nivelrikko (OA) indeksipolven amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (ACR) määrittämänä
- Kipukriteerit on täytettävä seulonnan/peruskäynnin aikana vähintään puolet edellisen kuukauden päivistä
- NSAID-huuhtelu vähintään 2 päivää ennen seulontaa/perusarvoa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat rusto- tai luuaineenvaihduntaan vaikuttavat hoidot
- saanut nivelensisäisen injektion kortikosteroideja, verihiutalepitoista plasmaa tai hyaluronihappoa edellisten 6 kuukauden aikana,
- Merkittävä etupolven trauma tai leikkaus viimeisen vuoden aikana tai etupolven artroskopia 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Kellgren-Lawrence Grade 1 tai 4 indeksipolvessa kaikissa esiintymistiheyksissä.
- Nivelrikko, joka aiheuttaa merkittävää kipua missä tahansa muussa nivelessä kuin tunnistetussa polvessa, eli kipua lonkassa tai vastakkaisessa polvessa (≥ 20 mm:n kipu), joka on vahvistettu erillisellä VAS:lla lähtötasolla minkä tahansa muun asianomaisen kipeän nivelen osalta
- Polven tai lonkan nivelleikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2x106 ASC nivelensisäinen injektio
Autologisten rasvaperäisten kantasolujen injektio (2 x 106 ASC/5 ml).
Tämän ryhmän potilas saa yhden kerran soluja ja häntä seurataan 12 kuukauden ajan.
Viimeinen seurantakäynti tehdään 24. kuukaudessa.
|
Autologisten rasvaperäisten kantasolujen injektio (2 x 106 ASC/5 ml).
Tämän ryhmän potilas saa yhden kerran soluja ja häntä seurataan 12 kuukauden ajan.
Viimeinen seurantakäynti tapahtuu 24. kuukaudessa.
|
|
Kokeellinen: 10x106 ASC nivelensisäinen injektio
Autologisten rasvaperäisten kantasolujen injektio (10 x 106 ASC/5 ml).
Tämän ryhmän potilas saa yhden kerran soluja ja häntä seurataan 12 kuukauden ajan.
Viimeinen seurantakäynti tapahtuu 24. kuukaudessa.
|
Autologisten rasvaperäisten kantasolujen injektio (10 x 106 ASC/5 ml).
Tämän ryhmän potilas saa yhden kerran soluja ja häntä seurataan 12 kuukauden ajan.
Viimeinen seurantakäynti tapahtuu 24. kuukaudessa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,5 % glukoosia suolaliuoksessa ja 4,5 % albumiinia
|
Ruiskutus lumelääkettä 0,5 % glukoosia suolaliuoksessa ja 4,5 % alb/5 ml Tämän ryhmän potilas saa yhden kerran ja häntä seurataan 12 kuukauden ajan.
Viimeinen seurantakäynti tapahtuu 24. kuukaudessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tai fyysisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
arvioi ASC:n tehoa lievässä tai keskivaikeassa polven OA:ssa (KL 2-3) perustuen "tiukan" vasteen saaneiden lukumäärän kasvuun, joka määritellään WOMAC-kivun tai fyysisten toimintojen parannuksilla lähtötasosta 50 % ja absoluuttiset muutokset 20 mm 6 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkkeeseen
|
Kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus (WOMAC)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
|
arvioitiin WOMAC-kyselylomakkeella
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
|
|
Vammaisuus (KOOS)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
|
arvioi KOOS (polvivamma ja nivelrikkotulosten tuloskysely)
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
|
|
Vammaisuus (SAS)
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
|
arvioitu SAS-kyselylomakkeella (The Short Arthritis Assessment Scale)
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
|
arvioitiin SF-36-kyselyllä
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
|
|
kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
|
Muutokset lähtötilanteesta (päivä 0) kuukausiin 1, 3, 6, 12 ja 24 kipulääkkeiden käytössä
|
Kuukaudet 1, 3, 6, 12 ja 24
|
|
Rakenteelliset muutokset (röntgen)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
|
Muutokset lähtötilanteesta (päivä 0) kuukauteen 12 ja 24 indeksipolven femorotibiaalisessa niveltilassa röntgenkuvassa
|
Kuukaudet 12 ja 24
|
|
Rakenteelliset muutokset (MRI)
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
|
Muutokset lähtötilanteesta (päivä 0) kuukauteen 12 ja 24 MOAKS:n (MRI Osteoarthritis Knee score) perusteella
|
Kuukaudet 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Jorgensen, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF 9494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .