Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Einzelinjektion von mesenchymalen Stromazellen aus autologem Fettgewebe bei Patienten mit Kniearthrose (ADIPOA-2)
10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, dreiarmige, randomisierte versus Placebo-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Einzelinjektion von entweder 2 oder 10 x 106 aus autologem Fett gewonnenen mesenchymalen Stromazellen (ASC) bei der Behandlung von Mild bis mittelschwerer Osteoarthritis (OA) des Knies, aktiv und nicht ansprechend auf konservative Therapie für mindestens 12 Monate
ASCs werden intraartikulär in das von Arthrose betroffene Kniegelenk verabreicht, wo sie ihre therapeutische Wirkung entfalten sollen.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Erstellung von Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofilen von Einzelinjektionen von 2 Dosierungen autologer ASCs im Vergleich zur Standardbehandlung (Placebo) bei lokaler Verabreichung in ein von OA betroffenes Kniegelenk nach In-vitro-Zellexpansion. Das Potenzial von ASC, zu einer krankheitsmodifizierenden therapeutischen Option für die Behandlung dieser chronischen und schwächenden Krankheit zu führen, wird nach 1 und 2 Jahren durch MRT bewertet.
Dies wird eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie der Phase IIb sein, in der kulturexpandierte autologe ASC mit Placebo verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Uh Montpellier
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische leichte bis mittelschwere Osteoarthritis (OA) des Indexknies gemäß der Definition des American College of Rheumatology (ACR)
- Muss zum Zeitpunkt des Screenings / Baseline-Besuchs seit mindestens der Hälfte der Tage im Vormonat die Schmerzkriterien erfüllen
- NSAID-Washout von mindestens 2 Tagen vor Screening/Baseline
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlungen, die auf den Knorpel- oder Knochenstoffwechsel einwirken
- Erhaltene intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden, plättchenreichem Plasma oder Hyaluronsäure innerhalb der letzten 6 Monate,
- Signifikantes Trauma oder Operation am Indexknie innerhalb des letzten Jahres oder Arthroskopie des Indexknies innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
- Kellgren-Lawrence-Grad 1 oder 4 im Indexknie bei allen Vorfällen.
- Osteoarthritis, die erhebliche Schmerzen in einem anderen Gelenk als dem identifizierten Knie verursacht, d. h. Schmerzen in der Hüfte oder im kontralateralen Knie (≥ 20 mm Schmerzen), wie durch eine separate VAS zu Studienbeginn für jedes andere betroffene schmerzhafte Gelenk bestätigt
- Geschichte des Gelenkersatzes des Knies oder der Hüfte innerhalb der letzten 12 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2x106 ASC intraartikuläre Injektion
Injektion von aus autologem Fett gewonnenen Stammzellen (2x106 ASC/5ml).
Der Patient dieser Gruppe erhält eine einzige Verabreichung der Zellen und wird 12 Monate lang beobachtet.
Eine letzte Nachuntersuchung findet im 24. Monat statt.
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Injektion von aus autologem Fett gewonnenen Stammzellen (2x106 ASC/5ml).
Der Patient dieser Gruppe erhält eine einzige Verabreichung der Zellen und wird 12 Monate lang beobachtet.
Eine letzte Nachuntersuchung findet im 24. Monat statt.
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Experimental: 10x106 ASC intraartikuläre Injektion
Injektion von Stammzellen aus autologem Fettgewebe (10 x 106 ASC/5 ml).
Der Patient dieser Gruppe erhält eine einzige Verabreichung der Zellen und wird 12 Monate lang beobachtet.
Eine letzte Nachuntersuchung findet im 24. Monat statt.
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Injektion von Stammzellen aus autologem Fettgewebe (10 x 106 ASC/5 ml).
Der Patient dieser Gruppe erhält eine einzige Verabreichung der Zellen und wird 12 Monate lang beobachtet.
Eine letzte Nachuntersuchung findet im 24. Monat statt.
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Placebo-Komparator: Placebo
0,5 % Glucose in Kochsalzlösung mit 4,5 % Albumin
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Injektion von Placebo 0,5 % Glukose in Kochsalzlösung mit 4,5 % alb/5 ml Der Patient dieser Gruppe erhält eine einzige Verabreichung und wird 12 Monate lang beobachtet.
Eine letzte Nachuntersuchung findet im 24. Monat statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung von Schmerzen oder körperlicher Funktion
Zeitfenster: Monat 6
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Bewertung der Wirksamkeit von ASC bei leichter bis mittelschwerer Kniegelenksarthrose (KL 2-3) basierend auf der Zunahme der Anzahl der „strikten“ Responder, definiert durch Verbesserungen der WOMAC-Schmerz- oder Körperfunktions-Subscores um 50 % gegenüber dem Ausgangswert mit absoluten Veränderungen von 20 mm nach 6 Monaten , im Vergleich zu Placebo
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Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderung (WOMAC)
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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anhand des WOMAC-Fragebogens bewertet
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Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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Behinderung (KOOS)
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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bewertet durch KOOS (Fragebogen Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score)
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Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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Behinderung (SAS)
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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bewertet durch SAS-Fragebogen (The Short Arthritis Assessment Scale)
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Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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bewertet durch SF-36-Fragebogen
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Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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Veränderungen vom Ausgangswert (Tag 0) bis zu den Monaten 1, 3, 6, 12 und 24 bei Anwendung von Schmerzmitteln
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Monate 1, 3, 6, 12 und 24
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Strukturelle Veränderungen (Röntgen)
Zeitfenster: Monat 12 und 24
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Veränderungen vom Ausgangswert (Tag 0) bis zu den Monaten 12 und 24 im femorotibialen Gelenkspalt des Indexknies auf dem Röntgenbild
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Monat 12 und 24
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Strukturveränderungen (MRT)
Zeitfenster: Monat 12 und 24
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Veränderungen vom Ausgangswert (Tag 0) bis zu den Monaten 12 und 24 nach MOAKS (MRT Osteoarthritis Knee score)
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Monat 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Jorgensen, MD, PhD, University Hospital, Montpellier
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cosenza S, Toupet K, Maumus M, Luz-Crawford P, Blanc-Brude O, Jorgensen C, Noel D. Mesenchymal stem cells-derived exosomes are more immunosuppressive than microparticles in inflammatory arthritis. Theranostics. 2018 Feb 3;8(5):1399-1410. doi: 10.7150/thno.21072. eCollection 2018.
- Pers YM, Schrezenmeier H, Fleury-Cappellesso S, Noth U, Rackwitz L, Ferreira R, Berenbaum F, Ruyssen-Witrand A, Thurlings RM, Addimanda O, Lisignoli G, Ramonda R, Shannon F, Punzi L, Baillet A, McCaskie AW, McDonnell S, O'Callaghan J, Turmezei T, Kessler DA, Lotfi R, Rojewski M, Duffy A, Finnerty A, Moisan A, Brochot-Dechet H, Aubery-Rousselet M, Michon A, Bouzas-Rodriguez J, Pullig O, Broussous S, Nogue E, Amico M, Picot MC, Barry F, Jorgensen C; ADIPOA2 consortium. Effect of intra-articular adipose-derived mesenchymal stromal cell versus placebo injection on pain and function in patients with knee osteoarthritis: the ADIPOA2 phase 2b randomised clinical trial. Ann Rheum Dis. 2025 Dec;84(12):2103-2114. doi: 10.1016/j.ard.2025.07.026. Epub 2025 Aug 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL15_0453
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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