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健康なボランティアにおけるPF-06463922の薬物動態に対するイトラコナゾールの効果を評価する研究

2017年5月12日 更新者：Pfizer

絶食状態の健康なボランティアにおける単回投与Pf-06463922の薬物動態に対するイトラコナゾールの複数回投与の影響を調査するためのフェーズ1、オープンラベル、固定シーケンス、2期間試験

この研究の目的は、絶食状態の健康なボランティアにおける PF-06463922 の単回投与の薬物動態に対するイトラコナゾールの効果を推定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、約 16 人の健康なボランティアの PF-06463922 PK に対する強力な CYP3A 阻害剤であるイトラコナゾールの効果を調査するための第 1 相、非盲検、2 期間、固定シーケンス、クロスオーバー試験です。 この研究は、最大6回の治療で構成される可能性があります：PF-06463922 50、75、または100 mgの単回投与と、複数回投与のイトラコナゾールと組み合わせたPF-06463922 50、75、または100 mg。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -出産の可能性のない健康な女性被験者および/またはスクリーニング時の年齢が18〜55歳の男性被験者。
  • 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
  • -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態。
  • 陽性の尿薬物検査。
  • -HIV、Hep BまたはHep Cの病歴。
  • 定期的な飲酒歴。
  • -PR間隔が180ミリ秒を超える、QTcが450ミリ秒を超える、またはQRS間隔が120ミリ秒を超えることを示す仰臥位12誘導心電図のスクリーニング。
  • -スクリーニング時の臨床検査で以下の異常のいずれかを有する被験者は、研究固有の検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返しによって確認されます：この基準を使用して、研究に受け入れられない検査パラメーターを説明します。 以下に例を示します。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル> 1.0×正常上限（ULN）;
  • -総ビリルビンレベル> 1.0×ULN; -ギルバート症候群の病歴のある被験者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルが

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
このコホートのすべての被験者は、両方の期間で同じ用量の PF-06463922 を受け取ります。 被験者は、期間1でPF-06463922を単独で受け取り、続いて期間2でイトラコナゾールを含むPF-06463922を受け取ります。
薬：PF-06463922
PF-06463922 50mgを第1期第1日目及び第2期第5日目に単回経口投与
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：PF-06463922
PF-06463922 75mgを第1期第1日目及び第2期第5日目に単回経口投与
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：PF-06463922
PF-06463922 100mgを第1期第1日目及び第2期第5日目に単回経口投与
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：PF-06463922
前のコホートで特定された PF-06463922 の最も安全な単回経口投与量 (mg) は、期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目に投与されます。
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：イトラコナゾール
期間 2 の 1 日目から 11 日目にイトラコナゾール 200 mg を経口投与
他の名前：
  • スポラノッ​​クス
実験的：コホート 2
このコホートのすべての被験者は、両方の期間で同じ用量の PF-06463922 を受け取ります。 被験者は、期間1でPF-06463922を単独で受け取り、続いて期間2でイトラコナゾールを含むPF-06463922を受け取ります。
薬：PF-06463922
PF-06463922 50mgを第1期第1日目及び第2期第5日目に単回経口投与
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：PF-06463922
PF-06463922 75mgを第1期第1日目及び第2期第5日目に単回経口投与
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：PF-06463922
PF-06463922 100mgを第1期第1日目及び第2期第5日目に単回経口投与
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：PF-06463922
前のコホートで特定された PF-06463922 の最も安全な単回経口投与量 (mg) は、期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目に投与されます。
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：イトラコナゾール
期間 2 の 1 日目から 11 日目にイトラコナゾール 200 mg を経口投与
他の名前：
  • スポラノッ​​クス
実験的：コホート3
このコホートのすべての被験者は、両方の期間で同じ用量の PF-06463922 を受け取ります。 被験者は、期間1でPF-06463922を単独で受け取り、続いて期間2でイトラコナゾールを含むPF-06463922を受け取ります。
薬：PF-06463922
PF-06463922 50mgを第1期第1日目及び第2期第5日目に単回経口投与
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：PF-06463922
PF-06463922 75mgを第1期第1日目及び第2期第5日目に単回経口投与
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：PF-06463922
PF-06463922 100mgを第1期第1日目及び第2期第5日目に単回経口投与
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：PF-06463922
前のコホートで特定された PF-06463922 の最も安全な単回経口投与量 (mg) は、期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目に投与されます。
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：イトラコナゾール
期間 2 の 1 日目から 11 日目にイトラコナゾール 200 mg を経口投与
他の名前：
  • スポラノッ​​クス
実験的：コホート4
このコホートのすべての被験者は、両方の期間で同じ用量の PF-06463922 を受け取ります。 被験者は、期間 1 で PF-06463922 の最高安全用量 (mg) を単回投与として受け取り、続いて期間 2 でイトラコナゾールを含む PF-06463922 を受け取ります。
薬：PF-06463922
PF-06463922 50mgを第1期第1日目及び第2期第5日目に単回経口投与
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：PF-06463922
PF-06463922 75mgを第1期第1日目及び第2期第5日目に単回経口投与
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：PF-06463922
PF-06463922 100mgを第1期第1日目及び第2期第5日目に単回経口投与
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：PF-06463922
前のコホートで特定された PF-06463922 の最も安全な単回経口投与量 (mg) は、期間 1 の 1 日目と期間 2 の 5 日目に投与されます。
他の名前：
  • ロルラチニブ
薬：イトラコナゾール
期間 2 の 1 日目から 11 日目にイトラコナゾール 200 mg を経口投与
他の名前：
  • スポラノッ​​クス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-06463922 の AUCinf
時間枠：PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積
PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
PF-06463922 の Cmax
時間枠：PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
最大血漿濃度
PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-06463922 の AUClast
時間枠：PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (Clast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
PF-06463922 の Tmax
時間枠：PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
Cmaxまでの時間
PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
PF-06463922 の t1/2
時間枠：PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
終末血漿消失半減期
PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
CL/F for PF-06463922
時間枠：PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
見掛けクリアランス
PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
Vz/F for PF-06463922
時間枠：PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
見かけの流通量
PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
必要に応じて、潜在的な PF-06463922 代謝物の AUCinf
時間枠：PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積
PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
必要に応じて、潜在的な PF-06463922 代謝物の AUClast
時間枠：PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度 (Clast) の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域
PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
適切な場合、潜在的な PF-06463922 代謝物の Cmax
時間枠：PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
最大血漿濃度
PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
該当する場合、潜在的な PF-06463922 代謝物の Tmax
時間枠：PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
Cmaxまでの時間
PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
適切な場合、PF-06463922 の潜在的な代謝物の t1/2
時間枠：PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
終末血漿消失半減期
PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
該当する場合、潜在的な PF-06463922 代謝物の MRCmax
時間枠：PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
Cmax の代謝産物と親の比率
PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
必要に応じて、潜在的な PF-06463922 代謝物の MRAUClast
時間枠：PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
AUClast の代謝物と親の比率
PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
必要に応じて、潜在的な PF-06463922 代謝物の MRAUCinf
時間枠：PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
AUCinf の代謝物と親の比率
PF-06463922 投与前、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、および投与後 168 時間まで。
PF-06463922 単独および PF 06463922 の曝露増加後の PR 間隔 (イトラコンゾールの同時投与による)。
時間枠：PF-06463922単独およびイトラコナゾールとの併用の単回投与後24時間以内。
ECGによって評価された、PF-06463922の単回投与後のベースラインからのPR間隔の変化。
PF-06463922単独およびイトラコナゾールとの併用の単回投与後24時間以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月16日

一次修了 (実際)

2017年3月31日

研究の完了 (実際)

2017年5月3日

試験登録日

最初に提出

2016年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月12日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7461012
  • 2016-002386-57 (EudraCT番号)
  • ITRACONAZOLE DDI STUDY (その他の識別子：Alias Study Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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