En studie för att utvärdera effekten av itrakonazol på farmakokinetiken för PF-06463922 hos friska frivilliga
12 maj 2017 uppdaterad av: Pfizer
Fas 1, öppen, fast sekvens, 2-periodsstudie för att undersöka effekten av flera doser av itrakonazol på farmakokinetiken för engångsdos Pf-06463922 hos friska frivilliga i fastande tillstånd
Syftet med denna studie är att uppskatta effekten av itrakonazol på enkeldosfarmakokinetiken för PF-06463922 hos friska frivilliga i fastande tillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en fas 1, öppen, 2-periods, fast sekvens, crossover-studie för att undersöka effekten av den starka CYP3A-hämmaren itrakonazol på PF-06463922 PK hos cirka 16 friska frivilliga.
Studien kommer att bestå av potentiellt upp till 6 behandlingar: engångsdos av PF-06463922 50, 75 eller 100 mg och PF-06463922 50, 75 eller 100 mg i kombination med multipeldos itrakonazol.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga försökspersoner i icke fertil ålder och/eller manliga försökspersoner, som vid tidpunkten för screening är mellan 18 och 55 år, inklusive.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- Ett positivt urindrogtest.
- Historik av HIV, Hep B eller Hep C.
- Historia om regelbunden alkoholkonsumtion.
- Screening av liggande 12-avlednings-EKG som visar PR-intervall >180 ms, QTc >450 ms eller ett QRS-intervall >120 ms.
- Försökspersoner med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, utvärderade av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade genom en enda upprepning, om det anses nödvändigt: Använd detta kriterium för att beskriva eventuella laboratorieparametrar som inte är acceptabla för studien. Exempel nedan:
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) nivå >1,0 × övre normalgräns (ULN);
- Total bilirubinnivå >1,0 × ULN; försökspersoner med Gilberts syndrom i anamnesen kan få direkt bilirubin mätt och skulle vara berättigade till denna studie förutsatt att den direkta bilirubinnivån är
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Alla försökspersoner i denna kohort kommer att få samma dos av PF-06463922 under båda perioderna.
Försökspersoner kommer att få PF-06463922 ensam i period 1 följt av PF-06463922 med itrakonazol i period 2.
|
Engångsdos av PF-06463922 50 mg på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
Engångsdos av PF-06463922 75 mg på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
Engångsdos av PF-06463922 100 mg på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
Högsta säkra orala engångsdos (mg) av PF-06463922 som identifierats i de tidigare kohorterna kommer att administreras på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
200 mg oral dos av itrakonazol dag 1 till 11 under period 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Alla försökspersoner i denna kohort kommer att få samma dos av PF-06463922 under båda perioderna.
Försökspersoner kommer att få PF-06463922 ensam i period 1 följt av PF-06463922 med itrakonazol i period 2.
|
Engångsdos av PF-06463922 50 mg på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
Engångsdos av PF-06463922 75 mg på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
Engångsdos av PF-06463922 100 mg på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
Högsta säkra orala engångsdos (mg) av PF-06463922 som identifierats i de tidigare kohorterna kommer att administreras på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
200 mg oral dos av itrakonazol dag 1 till 11 under period 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3
Alla försökspersoner i denna kohort kommer att få samma dos av PF-06463922 under båda perioderna.
Försökspersoner kommer att få PF-06463922 ensam i period 1 följt av PF-06463922 med itrakonazol i period 2.
|
Engångsdos av PF-06463922 50 mg på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
Engångsdos av PF-06463922 75 mg på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
Engångsdos av PF-06463922 100 mg på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
Högsta säkra orala engångsdos (mg) av PF-06463922 som identifierats i de tidigare kohorterna kommer att administreras på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
200 mg oral dos av itrakonazol dag 1 till 11 under period 2
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4
Alla försökspersoner i denna kohort kommer att få samma dos av PF-06463922 under båda perioderna.
Försökspersoner kommer att få den högsta säkra dosen (mg) av PF-06463922 som en enstaka dos i period 1 följt av PF-06463922 med itrakonazol i period 2.
|
Engångsdos av PF-06463922 50 mg på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
Engångsdos av PF-06463922 75 mg på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
Engångsdos av PF-06463922 100 mg på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
Högsta säkra orala engångsdos (mg) av PF-06463922 som identifierats i de tidigare kohorterna kommer att administreras på dag 1 i period 1 och dag 5 i period 2
Andra namn:
200 mg oral dos av itrakonazol dag 1 till 11 under period 2
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUCinf för PF-06463922
Tidsram: PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid
|
PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
|
Cmax för PF-06463922
Tidsram: PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
Maximal plasmakoncentration
|
PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUClast för PF-06463922
Tidsram: PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast)
|
PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
|
Tmax för PF-06463922
Tidsram: PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
Tid till Cmax
|
PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
|
t1/2 för PF-06463922
Tidsram: PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
Terminal halveringstid för eliminering av plasma
|
PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
|
CL/F för PF-06463922
Tidsram: PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
Uppenbar klaring
|
PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
|
Vz/F för PF-06463922
Tidsram: PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
Skenbar distributionsvolym
|
PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
|
AUCinf för eventuell PF-06463922-metabolit vid behov
Tidsram: PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll extrapolerad till oändlig tid
|
PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
|
AUClast för eventuell PF-06463922-metabolit vid behov
Tidsram: PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (Clast)
|
PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
|
Cmax för eventuell PF-06463922-metabolit om så är lämpligt
Tidsram: PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
Maximal plasmakoncentration
|
PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
|
Tmax för eventuell PF-06463922-metabolit om så är lämpligt
Tidsram: PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
Tid till Cmax
|
PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
|
t1/2 för eventuell metabolit av PF-06463922 om så är lämpligt
Tidsram: PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
Terminal halveringstid för eliminering av plasma
|
PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
|
MRCmax för eventuell PF-06463922-metabolit om så är lämpligt
Tidsram: PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
metabolit till moderförhållande för Cmax
|
PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
|
MRAUClast för eventuell PF-06463922-metabolit om så är lämpligt
Tidsram: PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
metabolit till moderförhållande för AUClast
|
PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
|
MRAUCinf för eventuell PF-06463922-metabolit om så är lämpligt
Tidsram: PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
metabolit till moderförhållande för AUCinf
|
PF-06463922 före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 och upp till 168 timmar efter dos.
|
|
PR-intervall efter enbart PF-06463922 och efter ökad exponering av PF 06463922 (på grund av samtidig administrering av itrakonzol).
Tidsram: Inom 24 timmar efter administrering av engångsdos av PF-06463922 enbart och i kombination med itrakonazol.
|
Förändring i PR-intervall från baslinjen efter administrering av PF-06463922 engångsdos enligt EKG.
|
Inom 24 timmar efter administrering av engångsdos av PF-06463922 enbart och i kombination med itrakonazol.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Itrakonazol
Andra studie-ID-nummer
- B7461012
- 2016-002386-57 (EudraCT-nummer)
- ITRACONAZOLE DDI STUDY (Annan identifierare: Alias Study Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .