Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az itrakonazolnak a PF-06463922 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges önkénteseknél

2017. május 12. frissítette: Pfizer

1. fázis, nyílt, rögzített sorrendű, 2-periódusos vizsgálat az itrakonazol többszöri adagjának a Pf-06463922 egyszeri adag farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges önkénteseknél, éhezésben

E vizsgálat célja az itrakonazolnak a PF-06463922 egyszeri dózisú farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának becslése egészséges önkénteseknél éhgyomorra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, nyílt, 2-periódusú, rögzített szekvenciájú, keresztezett vizsgálat lesz az erős CYP3A-gátló itrakonazol PF-06463922 PK-ra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára körülbelül 16 egészséges önkéntesen. A vizsgálat potenciálisan legfeljebb 6 kezelésből áll majd: a PF-06463922 egyszeri adagja 50, 75 vagy 100 mg, valamint a PF-06463922 50, 75 vagy 100 mg többszörös dózisú itrakonazollal kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nem fogamzóképes női és/vagy férfi alanyok, akik a szűrés időpontjában 18 és 55 év közöttiek.
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy anamnézisében (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
  • Pozitív vizelet drogteszt.
  • HIV, Hep B vagy Hep C anamnézisében.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás története.
  • 12 elvezetéses fekvő EKG szűrése, amely PR intervallum >180 msec, QTc >450 msec vagy QRS intervallum >120 msec.
  • Azon alanyok, akiknél a szűréskor a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban BÁRMELYIK alábbi eltérés tapasztalható, amint azt a vizsgálatspecifikus laboratórium értékelte, és szükség esetén egyszeri ismétléssel megerősítette: Használja ezt a kritériumot minden olyan laboratóriumi paraméter leírására, amely nem elfogadható a vizsgálathoz. Példák az alábbiakban:
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje >1,0 × a normál felső határa (ULN);
  • Teljes bilirubin szint >1,0 × ULN; Azoknál az alanyoknál, akiknek a kórtörténetében Gilbert-szindróma szerepel, direkt bilirubint mérhetnek, és alkalmasak lennének ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy a direkt bilirubinszint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Ebben a kohorszban minden alany mindkét időszakban ugyanazt a PF-06463922 dózist kapja. Az alanyok a PF-06463922 egyedüli jelzést kapják az 1. időszakban, majd a PF-06463922 jelzést itrakonazollal a 2. időszakban.
Drog: PF-06463922
A PF-06463922 egyszeri, 50 mg-os orális adagja az 1. időszak 1. és a 2. időszak 5. napján
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: PF-06463922
A PF-06463922 egyszeri orális adagja 75 mg az 1. időszak 1. és a 2. időszak 5. napján
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: PF-06463922
A PF-06463922 egyszeri orális adagja 100 mg az 1. periódus 1. és a 2. időszak 5. napján
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: PF-06463922
Az előző kohorszokban azonosított PF-06463922 legmagasabb biztonságos egyszeri orális dózisa (mg) az 1. periódus 1. és a 2. időszak 5. napján kerül beadásra.
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: Itrakonazol
200 mg orális itrakonazol adag a 2. periódus 1. és 11. napján
Más nevek:
  • Sporanox
Kísérleti: 2. kohorsz
Ebben a kohorszban minden alany ugyanazt a PF-06463922 dózist kapja mindkét időszakban. Az alanyok a PF-06463922 Egyedül az 1. periódusban, majd a PF-06463922 jelzést kapják Itrakonazollal a 2. időszakban.
Drog: PF-06463922
A PF-06463922 egyszeri, 50 mg-os orális adagja az 1. időszak 1. és a 2. időszak 5. napján
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: PF-06463922
A PF-06463922 egyszeri orális adagja 75 mg az 1. időszak 1. és a 2. időszak 5. napján
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: PF-06463922
A PF-06463922 egyszeri orális adagja 100 mg az 1. periódus 1. és a 2. időszak 5. napján
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: PF-06463922
Az előző kohorszokban azonosított PF-06463922 legmagasabb biztonságos egyszeri orális dózisa (mg) az 1. periódus 1. és a 2. időszak 5. napján kerül beadásra.
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: Itrakonazol
200 mg orális itrakonazol adag a 2. periódus 1. és 11. napján
Más nevek:
  • Sporanox
Kísérleti: 3. kohorsz
Ebben a kohorszban minden alany ugyanazt a PF-06463922 dózist kapja mindkét időszakban. Az alanyok a PF-06463922 Egyedül az 1. periódusban, majd a PF-06463922 jelzést kapják Itrakonazollal a 2. időszakban.
Drog: PF-06463922
A PF-06463922 egyszeri, 50 mg-os orális adagja az 1. időszak 1. és a 2. időszak 5. napján
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: PF-06463922
A PF-06463922 egyszeri orális adagja 75 mg az 1. időszak 1. és a 2. időszak 5. napján
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: PF-06463922
A PF-06463922 egyszeri orális adagja 100 mg az 1. periódus 1. és a 2. időszak 5. napján
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: PF-06463922
Az előző kohorszokban azonosított PF-06463922 legmagasabb biztonságos egyszeri orális dózisa (mg) az 1. periódus 1. és a 2. időszak 5. napján kerül beadásra.
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: Itrakonazol
200 mg orális itrakonazol adag a 2. periódus 1. és 11. napján
Más nevek:
  • Sporanox
Kísérleti: 4. kohorsz
Ebben a kohorszban minden alany ugyanazt a PF-06463922 dózist kapja mindkét időszakban. Az alanyok a PF-06463922 legmagasabb biztonságos dózisát (mg) kapják egyszeri adagként, egyedül az 1. időszakban, majd a PF-06463922-t itrakonazollal a 2. időszakban.
Drog: PF-06463922
A PF-06463922 egyszeri, 50 mg-os orális adagja az 1. időszak 1. és a 2. időszak 5. napján
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: PF-06463922
A PF-06463922 egyszeri orális adagja 75 mg az 1. időszak 1. és a 2. időszak 5. napján
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: PF-06463922
A PF-06463922 egyszeri orális adagja 100 mg az 1. periódus 1. és a 2. időszak 5. napján
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: PF-06463922
Az előző kohorszokban azonosított PF-06463922 legmagasabb biztonságos egyszeri orális dózisa (mg) az 1. periódus 1. és a 2. időszak 5. napján kerül beadásra.
Más nevek:
  • Lorlatinib
Drog: Itrakonazol
200 mg orális itrakonazol adag a 2. periódus 1. és 11. napján
Más nevek:
  • Sporanox

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCinf a PF-06463922-hez
Időkeret: PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva
PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
Cmax a PF-06463922 esetén
Időkeret: PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
Maximális plazmakoncentráció
PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUClast a PF-06463922-hez
Időkeret: PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (Clast)
PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
Tmax a PF-06463922 esetén
Időkeret: PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
Cmax elérési ideje
PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
t1/2, PF-06463922
Időkeret: PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
Terminális plazma eliminációs felezési idő
PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
CL/F a PF-06463922-hez
Időkeret: PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
Látszólagos engedély
PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
Vz/F – PF-06463922
Időkeret: PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
Látszólagos eloszlási térfogat
PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
AUCinf bármely lehetséges PF-06463922 metabolit esetében, ha szükséges
Időkeret: PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól a végtelen időig extrapolálva
PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
AUClast bármely lehetséges PF-06463922 metabolit esetében, ha szükséges
Időkeret: PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (Clast)
PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
Cmax bármely lehetséges PF-06463922 metabolitra, ha szükséges
Időkeret: PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
Maximális plazmakoncentráció
PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
Tmax bármely lehetséges PF-06463922 metabolitra, ha szükséges
Időkeret: PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
Cmax elérési ideje
PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
t1/2 a PF-06463922 bármely lehetséges metabolitjára, ha szükséges
Időkeret: PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
Terminális plazma eliminációs felezési idő
PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
MRCmax bármely lehetséges PF-06463922 metabolitra, ha szükséges
Időkeret: PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
metabolit/szülő arány a Cmax-hoz
PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
MRAUClast minden lehetséges PF-06463922 metabolitra, ha szükséges
Időkeret: PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
AUClast metabolit/szülő aránya
PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
MRAUCinf bármely lehetséges PF-06463922 metabolit esetében, ha szükséges
Időkeret: PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
metabolit/szülő arány az AUCinf esetében
PF-06463922 adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, és legfeljebb 168 órával az adagolás után.
PR-intervallum önmagában a PF-06463922 és a PF 06463922 fokozott expozíciója után (az itrakonzol egyidejű alkalmazása miatt).
Időkeret: A PF-06463922 önmagában és itrakonazollal kombinációban történő egyszeri adagolása után 24 órán belül.
A PR-intervallum változása a kiindulási értékhez képest a PF-06463922 egyszeri dózis beadása után, EKG-val értékelve.
A PF-06463922 önmagában és itrakonazollal kombinációban történő egyszeri adagolása után 24 órán belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7461012
  • 2016-002386-57 (EudraCT szám)
  • ITRACONAZOLE DDI STUDY (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a PF-06463922

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel