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Uno studio per valutare l'effetto dell'itraconazolo sulla farmacocinetica di PF-06463922 in volontari sani

12 maggio 2017 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, a 2 periodi per studiare l'effetto di dosi multiple di itraconazolo sulla farmacocinetica della dose singola Pf-06463922 in volontari sani a digiuno

Lo scopo di questo studio è stimare l'effetto di itraconazolo sulla farmacocinetica a dose singola di PF-06463922 in volontari sani a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio crossover di fase 1, in aperto, a 2 periodi, a sequenza fissa, per studiare l'effetto del forte inibitore del CYP3A itraconazolo su PF-06463922 PK in circa 16 volontari sani. Lo studio consisterà potenzialmente fino a 6 trattamenti: dose singola di PF-06463922 50, 75 o 100 mg e PF-06463922 50, 75 o 100 mg in combinazione con dosi multiple di itraconazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile non potenzialmente fertili e/o soggetti di sesso maschile, che al momento dello screening, hanno un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco.
  • Un test antidroga sulle urine positivo.
  • Storia di HIV, epatite B o epatite C.
  • Storia del consumo regolare di alcol.
  • Screening supino ECG a 12 derivazioni che dimostri intervallo PR >180 msec, QTc >450 msec o un intervallo QRS >120 msec.
  • - Soggetti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e confermato da una singola ripetizione, se ritenuto necessario: Utilizzare questo criterio per descrivere eventuali parametri di laboratorio che non sono accettabili per lo studio. Esempi inclusi di seguito:
  • Livello di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 1,0 × limite superiore della norma (ULN);
  • Livello di bilirubina totale >1,0 × ULN; i soggetti con una storia di sindrome di Gilbert possono avere la bilirubina diretta misurata e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Tutti i soggetti in questa coorte riceveranno la stessa dose di PF-06463922 in entrambi i periodi. I soggetti riceveranno PF-06463922 da solo nel periodo 1 seguito da PF-06463922 con itraconazolo nel periodo 2.
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 50 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 75 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 100 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
La dose orale singola sicura più alta (mg) di PF-06463922 identificata nelle coorti precedenti sarà somministrata il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 5 del periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: Itraconazolo
Dose orale di 200 mg di itraconazolo nei giorni da 1 a 11 durante il periodo 2
Altri nomi:
  • Sporanox
Sperimentale: Coorte 2
Tutti i soggetti in questa coorte riceveranno la stessa dose di PF-06463922 in entrambi i periodi. I soggetti riceveranno PF-06463922 da solo nel periodo 1 seguito da PF-06463922 con itraconazolo nel periodo 2.
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 50 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 75 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 100 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
La dose orale singola sicura più alta (mg) di PF-06463922 identificata nelle coorti precedenti sarà somministrata il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 5 del periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: Itraconazolo
Dose orale di 200 mg di itraconazolo nei giorni da 1 a 11 durante il periodo 2
Altri nomi:
  • Sporanox
Sperimentale: Coorte 3
Tutti i soggetti in questa coorte riceveranno la stessa dose di PF-06463922 in entrambi i periodi. I soggetti riceveranno PF-06463922 da solo nel periodo 1 seguito da PF-06463922 con itraconazolo nel periodo 2.
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 50 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 75 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 100 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
La dose orale singola sicura più alta (mg) di PF-06463922 identificata nelle coorti precedenti sarà somministrata il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 5 del periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: Itraconazolo
Dose orale di 200 mg di itraconazolo nei giorni da 1 a 11 durante il periodo 2
Altri nomi:
  • Sporanox
Sperimentale: Coorte 4
Tutti i soggetti in questa coorte riceveranno la stessa dose di PF-06463922 in entrambi i periodi. I soggetti riceveranno la dose sicura più alta (mg) di PF-06463922 come dose singola da solo nel Periodo 1 seguita da PF-06463922 con Itraconazolo nel Periodo 2.
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 50 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 75 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
Singola dose orale di PF-06463922 100 mg il Giorno 1 del Periodo 1 e il Giorno 5 del Periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: PF-06463922
La dose orale singola sicura più alta (mg) di PF-06463922 identificata nelle coorti precedenti sarà somministrata il giorno 1 del periodo 1 e il giorno 5 del periodo 2
Altri nomi:
  • Lorlatinib
Droga: Itraconazolo
Dose orale di 200 mg di itraconazolo nei giorni da 1 a 11 durante il periodo 2
Altri nomi:
  • Sporanox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCinf per PF-06463922
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Cmax per PF-06463922
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Massima concentrazione plasmatica
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast per PF-06463922
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast)
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Tmax per PF-06463922
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Tempo a Cmax
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
t1/2 per PF-06463922
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Emivita di eliminazione plasmatica terminale
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
CL/F per PF-06463922
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Liquidazione apparente
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Vz/F per PF-06463922
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Volume apparente di distribuzione
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
AUCinf per qualsiasi potenziale metabolita PF-06463922, se necessario
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
AUClast per qualsiasi potenziale metabolita PF-06463922, se necessario
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast)
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Cmax per qualsiasi potenziale metabolita PF-06463922 se appropriato
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Massima concentrazione plasmatica
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Tmax per qualsiasi potenziale metabolita PF-06463922 se appropriato
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Tempo a Cmax
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
t1/2 per qualsiasi potenziale metabolita di PF-06463922 se appropriato
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Emivita di eliminazione plasmatica terminale
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
MRCmax per qualsiasi potenziale metabolita PF-06463922, se appropriato
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
rapporto metabolita/genitore per Cmax
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
MRAUClast per qualsiasi potenziale metabolita PF-06463922, se appropriato
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
rapporto metabolita/genitore per AUClast
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
MRAUCinf per qualsiasi potenziale metabolita PF-06463922, se appropriato
Lasso di tempo: PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
rapporto metabolita/genitore per AUCinf
PF-06463922 pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 e fino a 168 ore post-dose.
Intervallo PR dopo PF-06463922 da solo e dopo aumento dell'esposizione a PF 06463922 (a causa della somministrazione concomitante di itraconzolo).
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla somministrazione di una singola dose di PF-06463922 da solo e in combinazione con itraconazolo.
Variazione dell'intervallo PR rispetto al basale dopo la somministrazione di una singola dose di PF-06463922 valutata mediante ECG.
Entro 24 ore dalla somministrazione di una singola dose di PF-06463922 da solo e in combinazione con itraconazolo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7461012
  • 2016-002386-57 (Numero EudraCT)
  • ITRACONAZOLE DDI STUDY (Altro identificatore: Alias Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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