Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​itraconazol på farmakokinetikken af ​​PF-06463922 hos raske frivillige

12. maj 2017 opdateret af: Pfizer

Fase 1, åben-label, fast sekvens, 2-perioders undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​flere doser af itraconazol på farmakokinetikken af ​​enkeltdosis Pf-06463922 hos raske frivillige i fastende tilstand

Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​itraconazol på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​PF-06463922 hos raske frivillige i fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase 1, åbent, 2-perioders, fast sekvens, crossover-studie for at undersøge effekten af ​​den stærke CYP3A-hæmmer itraconazol på PF-06463922 PK hos ca. 16 raske frivillige. Studiet vil bestå af potentielt op til 6 behandlinger: enkeltdosis af PF-06463922 50, 75 eller 100 mg og PF-06463922 50, 75 eller 100 mg i kombination med multiple doser itraconazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og/eller mandlige forsøgspersoner, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 55 år inklusive.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • En positiv urinstoftest.
  • Historie om HIV, Hep B eller Hep C.
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug.
  • Screening af 12-aflednings-EKG, der viser PR-interval >180 msek, QTc >450 msek eller et QRS-interval >120 msek.
  • Forsøgspersoner med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet ved en enkelt gentagelse, hvis det skønnes nødvendigt: Brug dette kriterium til at beskrive eventuelle laboratorieparametre, der ikke er acceptable for undersøgelsen. Eksempler inkluderet nedenfor:
  • Aspartat aminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT) niveau >1,0 × øvre normalgrænse (ULN);
  • Totalt bilirubinniveau >1,0 × ULN; forsøgspersoner med en anamnese med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Alle forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage den samme dosis af PF-06463922 i begge perioder. Forsøgspersonerne vil modtage PF-06463922 alene i periode 1 efterfulgt af PF-06463922 med itraconazol i periode 2.
Medicin: PF-06463922
Enkelt oral dosis af PF-06463922 50 mg på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: PF-06463922
Enkelt oral dosis af PF-06463922 75 mg på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: PF-06463922
Enkelt oral dosis af PF-06463922 100 mg på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: PF-06463922
Den højeste sikre enkelt orale dosis (mg) af PF-06463922 identificeret i de tidligere kohorter vil blive administreret på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: Itraconazol
200 mg oral dosis itraconazol på dag 1 til 11 i periode 2
Andre navne:
  • Sporanox
Eksperimentel: Kohorte 2
Alle forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage den samme dosis af PF-06463922 i begge perioder. Forsøgspersonerne vil modtage PF-06463922 alene i periode 1 efterfulgt af PF-06463922 med itraconazol i periode 2.
Medicin: PF-06463922
Enkelt oral dosis af PF-06463922 50 mg på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: PF-06463922
Enkelt oral dosis af PF-06463922 75 mg på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: PF-06463922
Enkelt oral dosis af PF-06463922 100 mg på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: PF-06463922
Den højeste sikre enkelt orale dosis (mg) af PF-06463922 identificeret i de tidligere kohorter vil blive administreret på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: Itraconazol
200 mg oral dosis itraconazol på dag 1 til 11 i periode 2
Andre navne:
  • Sporanox
Eksperimentel: Kohorte 3
Alle forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage den samme dosis af PF-06463922 i begge perioder. Forsøgspersonerne vil modtage PF-06463922 alene i periode 1 efterfulgt af PF-06463922 med itraconazol i periode 2.
Medicin: PF-06463922
Enkelt oral dosis af PF-06463922 50 mg på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: PF-06463922
Enkelt oral dosis af PF-06463922 75 mg på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: PF-06463922
Enkelt oral dosis af PF-06463922 100 mg på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: PF-06463922
Den højeste sikre enkelt orale dosis (mg) af PF-06463922 identificeret i de tidligere kohorter vil blive administreret på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: Itraconazol
200 mg oral dosis itraconazol på dag 1 til 11 i periode 2
Andre navne:
  • Sporanox
Eksperimentel: Kohorte 4
Alle forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage den samme dosis af PF-06463922 i begge perioder. Forsøgspersoner vil modtage den højeste sikre dosis (mg) af PF-06463922 som en enkeltdosis alene i periode 1 efterfulgt af PF-06463922 med itraconazol i periode 2.
Medicin: PF-06463922
Enkelt oral dosis af PF-06463922 50 mg på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: PF-06463922
Enkelt oral dosis af PF-06463922 75 mg på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: PF-06463922
Enkelt oral dosis af PF-06463922 100 mg på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: PF-06463922
Den højeste sikre enkelt orale dosis (mg) af PF-06463922 identificeret i de tidligere kohorter vil blive administreret på dag 1 i periode 1 og dag 5 i periode 2
Andre navne:
  • Lorlatinib
Medicin: Itraconazol
200 mg oral dosis itraconazol på dag 1 til 11 i periode 2
Andre navne:
  • Sporanox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCinf for PF-06463922
Tidsramme: PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid
PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Cmax for PF-06463922
Tidsramme: PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration
PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast til PF-06463922
Tidsramme: PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast)
PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Tmax for PF-06463922
Tidsramme: PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Tid til Cmax
PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
t1/2 for PF-06463922
Tidsramme: PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Terminal halveringstid for plasmaeliminering
PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
CL/F til PF-06463922
Tidsramme: PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Tilsyneladende clearance
PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Vz/F til PF-06463922
Tidsramme: PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Tilsyneladende distributionsvolumen
PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
AUCinf for enhver potentiel PF-06463922 metabolit om nødvendigt
Tidsramme: PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid
PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
AUClast for enhver potentiel PF-06463922 metabolit, hvis det er nødvendigt
Tidsramme: PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (Clast)
PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Cmax for enhver potentiel PF-06463922 metabolit, hvis det er relevant
Tidsramme: PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Maksimal plasmakoncentration
PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Tmax for enhver potentiel PF-06463922 metabolit, hvis det er relevant
Tidsramme: PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Tid til Cmax
PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
t1/2 for enhver potentiel metabolit af PF-06463922, hvis det er relevant
Tidsramme: PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
Terminal halveringstid for plasmaeliminering
PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
MRCmax for enhver potentiel PF-06463922 metabolit, hvis det er relevant
Tidsramme: PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
metabolit til forældre ratio for Cmax
PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
MRAUClast for enhver potentiel PF-06463922 metabolit, hvis det er relevant
Tidsramme: PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
metabolit til forældre ratio for AUClast
PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
MRAUCinf for enhver potentiel PF-06463922 metabolit, hvis det er relevant
Tidsramme: PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
metabolit til forældre ratio for AUCinf
PF-06463922 præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 og op til 168 timer efter dosis.
PR-interval efter PF-06463922 alene og efter øget eksponering af PF 06463922 (på grund af samtidig administration af itraconzol).
Tidsramme: Inden for 24 timer efter enkeltdosis administration af PF-06463922 alene og i kombination med itraconazol.
Ændring i PR-interval fra baseline efter administration af PF-06463922 enkeltdosis vurderet ved EKG.
Inden for 24 timer efter enkeltdosis administration af PF-06463922 alene og i kombination med itraconazol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7461012
  • 2016-002386-57 (EudraCT nummer)
  • ITRACONAZOLE DDI STUDY (Anden identifikator: Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06463922

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner