Tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi PF-06463922:n farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, avoin, kiinteä sekvenssi, 2-jaksoinen tutkimus, jossa tutkitaan useiden itrakonatsoliannosten vaikutusta kerta-annoksen Pf-06463922 farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin vaikutus PF-06463922:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 1. vaiheen avoin, 2-jaksoinen, kiinteän sekvenssin risteytystutkimus, jossa tutkitaan vahvan CYP3A-estäjän itrakonatsolin vaikutusta PF-06463922 PK:hen noin 16 terveellä vapaaehtoisella.
Tutkimus koostuu mahdollisesti jopa kuudesta hoidosta: kerta-annos PF-06463922 50, 75 tai 100 mg ja PF-06463922 50, 75 tai 100 mg yhdessä itrakonatsolin usean annoksen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naispuoliset, ei-hedelmällisessä iässä olevat ja/tai miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä 18–55-vuotiaita.
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Virtsan huumetesti positiivinen.
- HIV-, B- tai C-hepatiitin historia.
- Säännöllisen alkoholinkäytön historia.
- Seulonta makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa PR-väli on >180 ms, QTc >450 ms tai QRS-väli >120 ms.
- Koehenkilöt, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja vahvistanut yhdellä toistolla, jos katsotaan tarpeelliseksi: Käytä tätä kriteeriä kuvataksesi laboratorioparametreja, joita ei voida hyväksyä tutkimukseen. Esimerkkejä alla:
- aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > 1,0 × normaalin yläraja (ULN);
- Kokonaisbilirubiinitaso > 1,0 × ULN; henkilöillä, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saavat saman annoksen PF-06463922:ta molemmilla jaksoilla.
Koehenkilöt saavat PF-06463922:n yksinään kaudella 1 ja sen jälkeen PF-06463922 itrakonatsolin kanssa kaudella 2.
|
Yksi oraalinen annos PF-06463922 50 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
Yksi oraalinen annos PF-06463922 75 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
Yksi oraalinen annos PF-06463922 100 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
Suurin turvallinen kerta-annos (mg) PF-06463922:ta, joka on tunnistettu edellisissä kohortteissa, annetaan jakson 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivänä 5
Muut nimet:
200 mg itrakonatsolia suun kautta päivinä 1-11 jakson 2 aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saavat saman annoksen PF-06463922:ta molemmilla jaksoilla.
Koehenkilöt saavat PF-06463922:n yksinään kaudella 1 ja sen jälkeen PF-06463922 itrakonatsolin kanssa kaudella 2.
|
Yksi oraalinen annos PF-06463922 50 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
Yksi oraalinen annos PF-06463922 75 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
Yksi oraalinen annos PF-06463922 100 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
Suurin turvallinen kerta-annos (mg) PF-06463922:ta, joka on tunnistettu edellisissä kohortteissa, annetaan jakson 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivänä 5
Muut nimet:
200 mg itrakonatsolia suun kautta päivinä 1-11 jakson 2 aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saavat saman annoksen PF-06463922:ta molemmilla jaksoilla.
Koehenkilöt saavat PF-06463922:n yksinään kaudella 1 ja sen jälkeen PF-06463922 itrakonatsolin kanssa kaudella 2.
|
Yksi oraalinen annos PF-06463922 50 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
Yksi oraalinen annos PF-06463922 75 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
Yksi oraalinen annos PF-06463922 100 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
Suurin turvallinen kerta-annos (mg) PF-06463922:ta, joka on tunnistettu edellisissä kohortteissa, annetaan jakson 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivänä 5
Muut nimet:
200 mg itrakonatsolia suun kautta päivinä 1-11 jakson 2 aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Kaikki tämän kohortin koehenkilöt saavat saman annoksen PF-06463922:ta molemmilla jaksoilla.
Koehenkilöt saavat suurimman turvallisen annoksen (mg) PF-06463922:ta kerta-annoksena yksin jaksolla 1 ja sen jälkeen PF-06463922:n itrakonatsolin kanssa jaksolla 2.
|
Yksi oraalinen annos PF-06463922 50 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
Yksi oraalinen annos PF-06463922 75 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
Yksi oraalinen annos PF-06463922 100 mg jakson 1 päivänä 1 ja jakson 2 päivänä 5
Muut nimet:
Suurin turvallinen kerta-annos (mg) PF-06463922:ta, joka on tunnistettu edellisissä kohortteissa, annetaan jakson 1 päivänä 1 ja kauden 2 päivänä 5
Muut nimet:
200 mg itrakonatsolia suun kautta päivinä 1-11 jakson 2 aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCinf PF-06463922:lle
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan
|
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Cmax mallille PF-06463922
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClast PF-06463922:lle
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast)
|
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Tmax: PF-06463922
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika Cmax
|
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
t1/2 PF-06463922:lle
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika
|
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
CL/F mallille PF-06463922
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ilmeinen selvitys
|
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Vz/F mallille PF-06463922
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Näennäinen jakautumistilavuus
|
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUCinf mahdolliselle PF-06463922-metaboliitille tarvittaessa
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan
|
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
AUClast mahdolliselle PF-06463922-metaboliitille tarvittaessa
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast)
|
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Cmax mahdolliselle PF-06463922-metaboliitille tarvittaessa
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Tmax mahdolliselle PF-06463922-metaboliitille tarvittaessa
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Aika Cmax
|
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
t1/2 mahdolliselle PF-06463922:n metaboliitille, jos se on tarkoituksenmukaista
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika
|
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
MRCmax mahdolliselle PF-06463922-metaboliitille tarvittaessa
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
Cmax:n metaboliitin suhde alkuperäiseen
|
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
MRAUClast mahdolliselle PF-06463922-metaboliitille tarvittaessa
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
AUClastin metaboliitin suhde alkuperäiseen
|
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
MRAUCinf mahdolliselle PF-06463922-metaboliitille tarvittaessa
Aikaikkuna: PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
AUCinf:n metaboliitin suhde alkuperäiseen
|
PF-06463922 ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 ja enintään 168 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
PR-väli pelkän PF-06463922:n ja PF 06463922:n lisääntyneen altistuksen jälkeen (samaaikaisen itrakontsolin antamisen vuoksi).
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä PF-06463922:n kerta-annoksen antamisen jälkeen yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.
|
PR-välin muutos lähtötasosta PF-06463922-kerta-annoksen annon jälkeen EKG:llä arvioituna.
|
24 tunnin sisällä PF-06463922:n kerta-annoksen antamisen jälkeen yksinään ja yhdessä itrakonatsolin kanssa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7461012
- 2016-002386-57 (EudraCT-numero)
- ITRACONAZOLE DDI STUDY (Muu tunniste: Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .