Un estudio para evaluar el efecto de itraconazol en la farmacocinética de PF-06463922 en voluntarios sanos
12 de mayo de 2017 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, abierto, de secuencia fija, de 2 períodos para investigar el efecto de dosis múltiples de itraconazol en la farmacocinética de la dosis única Pf-06463922 en voluntarios sanos en ayunas
El propósito de este estudio es estimar el efecto de itraconazol en la farmacocinética de dosis única de PF-06463922 en voluntarios sanos en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio cruzado de Fase 1, abierto, de 2 períodos, de secuencia fija, para investigar el efecto del inhibidor potente de CYP3A, itraconazol, en PF-06463922 PK en aproximadamente 16 voluntarios sanos.
El estudio constará potencialmente de hasta 6 tratamientos: dosis única de PF-06463922 de 50, 75 o 100 mg y PF-06463922 de 50, 75 o 100 mg en combinación con dosis múltiples de itraconazol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos sanos en edad fértil y/o sujetos masculinos, que en el momento de la selección tengan entre 18 y 55 años, inclusive.
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco.
- Una prueba de drogas en orina positiva.
- Antecedentes de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Antecedentes de consumo regular de alcohol.
- ECG de 12 derivaciones en decúbito supino que demuestra un intervalo PR >180 mseg, QTc >450 mseg o un intervalo QRS >120 mseg.
- Sujetos con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola repetición, si se considera necesario: Use este criterio para describir cualquier parámetro de laboratorio que no sea aceptable para el estudio. Ejemplos incluidos a continuación:
- Nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >1,0 × límite superior normal (LSN);
- Nivel de bilirrubina total >1,0 × LSN; a los sujetos con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Todos los sujetos de esta cohorte recibirán la misma dosis de PF-06463922 en ambos períodos.
Los sujetos recibirán PF-06463922 Solo en el Período 1 seguido de PF-06463922 con Itraconazol en el Período 2.
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Dosis oral única de PF-06463922 50 mg el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
Dosis oral única de PF-06463922 75 mg el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
Dosis oral única de PF-06463922 100 mg el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
La dosis oral única segura más alta (mg) de PF-06463922 identificada en las cohortes anteriores se administrará el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
Dosis oral de 200 mg de itraconazol en los días 1 a 11 durante el período 2
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Todos los sujetos de esta cohorte recibirán la misma dosis de PF-06463922 en ambos períodos.
Los sujetos recibirán PF-06463922 Solo en el Período 1 seguido de PF-06463922 con Itraconazol en el Período 2.
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Dosis oral única de PF-06463922 50 mg el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
Dosis oral única de PF-06463922 75 mg el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
Dosis oral única de PF-06463922 100 mg el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
La dosis oral única segura más alta (mg) de PF-06463922 identificada en las cohortes anteriores se administrará el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
Dosis oral de 200 mg de itraconazol en los días 1 a 11 durante el período 2
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Todos los sujetos de esta cohorte recibirán la misma dosis de PF-06463922 en ambos períodos.
Los sujetos recibirán PF-06463922 Solo en el Período 1 seguido de PF-06463922 con Itraconazol en el Período 2.
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Dosis oral única de PF-06463922 50 mg el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
Dosis oral única de PF-06463922 75 mg el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
Dosis oral única de PF-06463922 100 mg el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
La dosis oral única segura más alta (mg) de PF-06463922 identificada en las cohortes anteriores se administrará el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
Dosis oral de 200 mg de itraconazol en los días 1 a 11 durante el período 2
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
Todos los sujetos de esta cohorte recibirán la misma dosis de PF-06463922 en ambos períodos.
Los sujetos recibirán la dosis segura más alta (mg) de PF-06463922 como dosis única sola en el Período 1 seguida de PF-06463922 con itraconazol en el Período 2.
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Dosis oral única de PF-06463922 50 mg el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
Dosis oral única de PF-06463922 75 mg el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
Dosis oral única de PF-06463922 100 mg el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
La dosis oral única segura más alta (mg) de PF-06463922 identificada en las cohortes anteriores se administrará el día 1 del período 1 y el día 5 del período 2
Otros nombres:
Dosis oral de 200 mg de itraconazol en los días 1 a 11 durante el período 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUCinf para PF-06463922
Periodo de tiempo: PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito
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PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Cmáx para PF-06463922
Periodo de tiempo: PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima
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PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUCÚltimo para PF-06463922
Periodo de tiempo: PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast)
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PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Tmáx para PF-06463922
Periodo de tiempo: PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Tiempo hasta Cmax
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PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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t1/2 para PF-06463922
Periodo de tiempo: PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Semivida de eliminación plasmática terminal
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PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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CL/F para PF-06463922
Periodo de tiempo: PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Juego aparente
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PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Vz/F para PF-06463922
Periodo de tiempo: PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Volumen aparente de distribución
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PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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AUCinf para cualquier metabolito potencial de PF-06463922 si es necesario
Periodo de tiempo: PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito
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PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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AUCúltimo para cualquier metabolito potencial de PF-06463922 si es necesario
Periodo de tiempo: PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (Clast)
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PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Cmax para cualquier metabolito potencial de PF-06463922 si corresponde
Periodo de tiempo: PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima
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PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Tmax para cualquier metabolito potencial de PF-06463922 si corresponde
Periodo de tiempo: PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Tiempo hasta Cmax
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PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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t1/2 para cualquier metabolito potencial de PF-06463922 si corresponde
Periodo de tiempo: PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Semivida de eliminación plasmática terminal
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PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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MRCmax para cualquier metabolito potencial de PF-06463922 si corresponde
Periodo de tiempo: PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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relación metabolito a progenitor para Cmax
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PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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MRAUClast para cualquier posible metabolito PF-06463922 si corresponde
Periodo de tiempo: PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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proporción de metabolitos a padres para AUClast
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PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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MRAUCinf para cualquier metabolito potencial de PF-06463922 si corresponde
Periodo de tiempo: PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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relación metabolito a progenitor para AUCinf
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PF-06463922 antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 y hasta 168 horas después de la dosis.
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Intervalo PR después de PF-06463922 solo y después de una mayor exposición de PF 06463922 (debido a la administración concomitante de itraconzol).
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la administración de una dosis única de PF-06463922 solo y en combinación con itraconazol.
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Cambio en el intervalo PR desde el inicio después de la administración de una dosis única de PF-06463922 evaluado por ECG.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la administración de una dosis única de PF-06463922 solo y en combinación con itraconazol.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- B7461012
- 2016-002386-57 (Número EudraCT)
- ITRACONAZOLE DDI STUDY (Otro identificador: Alias Study Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .