Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van PF-06463922 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

12 mei 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 1, open-label, vaste volgorde, 2-periodestudie om het effect te onderzoeken van meerdere doses itraconazol op de farmacokinetiek van een enkele dosis Pf-06463922 bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand

Het doel van deze studie is om het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van PF-06463922 bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand te schatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een fase 1, open-label, 2-periode, vaste-sequentie, cross-over studie om het effect van de sterke CYP3A-remmer itraconazol op PF-06463922 PK te onderzoeken bij ongeveer 16 gezonde vrijwilligers. De studie zal bestaan ​​uit mogelijk maximaal 6 behandelingen: enkele dosis PF-06463922 50, 75 of 100 mg en PF-06463922 50, 75 of 100 mg in combinatie met meervoudige doses itraconazol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen en/of mannelijke proefpersonen die ten tijde van de screening tussen de 18 en 55 jaar oud zijn.
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt.
  • Een positieve urinedrugstest.
  • Geschiedenis van HIV, Hep B of Hep C.
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik.
  • Screening van 12 afleidingen ECG in rugligging met PR-interval >180 msec, QTc >450 msec of een QRS-interval >120 msec.
  • Proefpersonen met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhaling, indien noodzakelijk geacht: Gebruik dit criterium om alle laboratoriumparameters te beschrijven die niet acceptabel zijn voor het onderzoek. Voorbeelden hieronder opgenomen:
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT) niveau >1,0 × bovengrens van normaal (ULN);
  • Totaal bilirubinegehalte >1,0 × ULN; proefpersonen met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen direct bilirubine laten meten en zouden in aanmerking komen voor deze studie op voorwaarde dat het directe bilirubineniveau

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Alle proefpersonen in dit cohort krijgen in beide perioden dezelfde dosis PF-06463922. Proefpersonen krijgen alleen PF-06463922 in periode 1, gevolgd door PF-06463922 met Itraconazol in periode 2.
Geneesmiddel: PF-06463922
Eenmalige orale dosis PF-06463922 50 mg op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: PF-06463922
Eenmalige orale dosis PF-06463922 75 mg op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: PF-06463922
Eenmalige orale dosis PF-06463922 100 mg op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: PF-06463922
De hoogste veilige enkelvoudige orale dosis (mg) van PF-06463922 geïdentificeerd in de vorige cohorten zal worden toegediend op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: Itraconazol
200 mg orale dosis itraconazol op dag 1 tot 11 tijdens periode 2
Andere namen:
  • Sporanox
Experimenteel: Cohort 2
Alle proefpersonen in dit cohort krijgen in beide perioden dezelfde dosis PF-06463922. Proefpersonen krijgen alleen PF-06463922 in periode 1, gevolgd door PF-06463922 met Itraconazol in periode 2.
Geneesmiddel: PF-06463922
Eenmalige orale dosis PF-06463922 50 mg op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: PF-06463922
Eenmalige orale dosis PF-06463922 75 mg op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: PF-06463922
Eenmalige orale dosis PF-06463922 100 mg op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: PF-06463922
De hoogste veilige enkelvoudige orale dosis (mg) van PF-06463922 geïdentificeerd in de vorige cohorten zal worden toegediend op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: Itraconazol
200 mg orale dosis itraconazol op dag 1 tot 11 tijdens periode 2
Andere namen:
  • Sporanox
Experimenteel: Cohort 3
Alle proefpersonen in dit cohort krijgen in beide perioden dezelfde dosis PF-06463922. Proefpersonen krijgen alleen PF-06463922 in periode 1, gevolgd door PF-06463922 met Itraconazol in periode 2.
Geneesmiddel: PF-06463922
Eenmalige orale dosis PF-06463922 50 mg op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: PF-06463922
Eenmalige orale dosis PF-06463922 75 mg op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: PF-06463922
Eenmalige orale dosis PF-06463922 100 mg op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: PF-06463922
De hoogste veilige enkelvoudige orale dosis (mg) van PF-06463922 geïdentificeerd in de vorige cohorten zal worden toegediend op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: Itraconazol
200 mg orale dosis itraconazol op dag 1 tot 11 tijdens periode 2
Andere namen:
  • Sporanox
Experimenteel: Cohort 4
Alle proefpersonen in dit cohort krijgen in beide perioden dezelfde dosis PF-06463922. Proefpersonen krijgen de hoogste veilige dosis (mg) van PF-06463922 als een enkelvoudige dosis alleen in periode 1, gevolgd door PF-06463922 met itraconazol in periode 2.
Geneesmiddel: PF-06463922
Eenmalige orale dosis PF-06463922 50 mg op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: PF-06463922
Eenmalige orale dosis PF-06463922 75 mg op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: PF-06463922
Eenmalige orale dosis PF-06463922 100 mg op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: PF-06463922
De hoogste veilige enkelvoudige orale dosis (mg) van PF-06463922 geïdentificeerd in de vorige cohorten zal worden toegediend op dag 1 van periode 1 en dag 5 van periode 2
Andere namen:
  • Lorlatinib
Geneesmiddel: Itraconazol
200 mg orale dosis itraconazol op dag 1 tot 11 tijdens periode 2
Andere namen:
  • Sporanox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCinf voor PF-06463922
Tijdsspanne: PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Cmax voor PF-06463922
Tijdsspanne: PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Maximale plasmaconcentratie
PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUClast voor PF-06463922
Tijdsspanne: PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast)
PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Tmax voor PF-06463922
Tijdsspanne: PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Tijd voor Cmax
PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
t1/2 voor PF-06463922
Tijdsspanne: PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd
PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
CL/F voor PF-06463922
Tijdsspanne: PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Schijnbare opruiming
PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Vz/F voor PF-06463922
Tijdsspanne: PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Schijnbaar distributievolume
PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
AUCinf voor elke mogelijke PF-06463922-metaboliet indien nodig
Tijdsspanne: PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd
PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
AUClast indien nodig voor elke potentiële metaboliet van PF-06463922
Tijdsspanne: PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Clast)
PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Cmax voor elke mogelijke metaboliet van PF-06463922, indien van toepassing
Tijdsspanne: PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Maximale plasmaconcentratie
PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Tmax voor elke mogelijke PF-06463922-metaboliet, indien van toepassing
Tijdsspanne: PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Tijd voor Cmax
PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
t1/2 voor elke mogelijke metaboliet van PF-06463922, indien van toepassing
Tijdsspanne: PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
Terminale plasma-eliminatiehalfwaardetijd
PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
MRCmax voor elke mogelijke metaboliet van PF-06463922, indien van toepassing
Tijdsspanne: PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
metaboliet tot moederverhouding voor Cmax
PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
MRAUClast voor elke mogelijke PF-06463922-metaboliet, indien van toepassing
Tijdsspanne: PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
verhouding metaboliet tot ouder voor AUClast
PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
MRAUCinf voor elke mogelijke PF-06463922-metaboliet, indien van toepassing
Tijdsspanne: PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
verhouding metaboliet tot ouder voor AUCinf
PF-06463922 vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 en tot 168 uur na de dosis.
PR-interval na alleen PF-06463922 en na verhoogde blootstelling aan PF 06463922 (vanwege gelijktijdige toediening van itraconzol).
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na toediening van een enkele dosis PF-06463922 alleen en in combinatie met itraconazol.
Verandering in PR-interval ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van een enkele dosis PF-06463922 zoals beoordeeld door ECG.
Binnen 24 uur na toediening van een enkele dosis PF-06463922 alleen en in combinatie met itraconazol.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B7461012
  • 2016-002386-57 (EudraCT-nummer)
  • ITRACONAZOLE DDI STUDY (Andere identificatie: Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren