건강한 지원자에서 PF-06463922의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 연구
2017년 5월 12일 업데이트: Pfizer
단식 상태의 건강한 지원자에서 단일 용량 Pf-06463922의 약동학에 대한 이트라코나졸의 다중 용량의 효과를 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 고정 시퀀스, 2기간 연구
이 연구의 목적은 공복 상태의 건강한 지원자에서 PF-06463922의 단일 용량 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 추정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 약 16명의 건강한 지원자에서 PF-06463922 PK에 대한 강력한 CYP3A 억제제 이트라코나졸의 효과를 조사하기 위한 1상, 오픈 라벨, 2기간, 고정 시퀀스, 교차 연구입니다.
이 연구는 잠재적으로 최대 6개의 치료로 구성됩니다: 단일 용량의 PF-06463922 50, 75 또는 100mg 및 PF-06463922 50, 75 또는 100mg의 다중 용량 이트라코나졸과 병용.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 없는 건강한 여성 피험자 및/또는 스크리닝 시점에 18세 내지 55세인 남성 피험자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태.
- 양성 소변 약물 검사.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 병력
- 규칙적인 알코올 소비의 역사.
- PR 간격 >180msec, QTc >450msec 또는 QRS 간격 >120msec를 나타내는 앙와위 12리드 ECG 스크리닝.
- 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 간주되는 경우 단일 반복으로 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 피험자: 이 기준을 사용하여 연구에 허용되지 않는 모든 실험실 매개변수를 설명합니다. 아래에 포함된 예:
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수준 >1.0 × 정상 상한(ULN);
- 총 빌리루빈 수치 >1.0 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 피험자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수치가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
이 코호트의 모든 피험자는 두 기간 모두 동일한 용량의 PF-06463922를 받게 됩니다.
피험자는 기간 1에 PF-06463922를 단독으로 받은 다음 기간 2에 이트라코나졸과 함께 PF-06463922를 받습니다.
|
기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 PF-06463922 50 mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 PF-06463922 75 mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 PF-06463922 100 mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
이전 코호트에서 확인된 PF-06463922의 가장 안전한 단일 경구 용량(mg)은 기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 투여됩니다.
다른 이름들:
기간 2 동안 1일부터 11일까지 이트라코나졸 200mg 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2
이 코호트의 모든 피험자는 두 기간 모두 동일한 용량의 PF-06463922를 받게 됩니다.
피험자는 기간 1에 PF-06463922를 단독으로 받은 다음 기간 2에 이트라코나졸과 함께 PF-06463922를 받습니다.
|
기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 PF-06463922 50 mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 PF-06463922 75 mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 PF-06463922 100 mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
이전 코호트에서 확인된 PF-06463922의 가장 안전한 단일 경구 용량(mg)은 기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 투여됩니다.
다른 이름들:
기간 2 동안 1일부터 11일까지 이트라코나졸 200mg 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 3
이 코호트의 모든 피험자는 두 기간 모두 동일한 용량의 PF-06463922를 받게 됩니다.
피험자는 기간 1에 PF-06463922를 단독으로 받은 다음 기간 2에 이트라코나졸과 함께 PF-06463922를 받습니다.
|
기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 PF-06463922 50 mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 PF-06463922 75 mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 PF-06463922 100 mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
이전 코호트에서 확인된 PF-06463922의 가장 안전한 단일 경구 용량(mg)은 기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 투여됩니다.
다른 이름들:
기간 2 동안 1일부터 11일까지 이트라코나졸 200mg 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 4
이 코호트의 모든 피험자는 두 기간 모두 동일한 용량의 PF-06463922를 받게 됩니다.
피험자는 기간 1에 단일 용량으로 PF-06463922의 최고 안전 용량(mg)을 받은 다음 기간 2에 이트라코나졸과 함께 PF-06463922를 받게 됩니다.
|
기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 PF-06463922 50 mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 PF-06463922 75 mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 PF-06463922 100 mg의 단일 경구 용량
다른 이름들:
이전 코호트에서 확인된 PF-06463922의 가장 안전한 단일 경구 용량(mg)은 기간 1의 1일 및 기간 2의 5일에 투여됩니다.
다른 이름들:
기간 2 동안 1일부터 11일까지 이트라코나졸 200mg 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PF-06463922용 AUCinf
기간: PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
|
PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
|
PF-06463922에 대한 Cmax
기간: PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
최대 혈장 농도
|
PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PF-06463922용 AUClast
기간: PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
|
PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
|
PF-06463922의 Tmax
기간: PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
Cmax까지의 시간
|
PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
|
PF-06463922용 t1/2
기간: PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
말단 혈장 제거 반감기
|
PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
|
PF-06463922용 CL/F
기간: PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
겉보기 클리어런스
|
PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
|
PF-06463922용 Vz/F
기간: PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
겉보기 분포량
|
PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
|
필요한 경우 모든 잠재적 PF-06463922 대사산물에 대한 AUCinf
기간: PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
|
PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
|
필요한 경우 모든 잠재적 PF-06463922 대사산물에 대한 AUClast
기간: PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Clast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
|
PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
|
적절한 경우 모든 잠재적 PF-06463922 대사산물에 대한 Cmax
기간: PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
최대 혈장 농도
|
PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
|
적절한 경우 모든 잠재적 PF-06463922 대사산물에 대한 Tmax
기간: PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
Cmax까지의 시간
|
PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
|
해당하는 경우 PF-06463922의 잠재적 대사산물에 대한 t1/2
기간: PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
말단 혈장 제거 반감기
|
PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
|
적절한 경우 모든 잠재적 PF-06463922 대사산물에 대한 MRCmax
기간: PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
Cmax에 대한 대사산물 대 부모 비율
|
PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
|
적절한 경우 모든 잠재적 PF-06463922 대사산물에 대한 MRAUClast
기간: PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
AUClast에 대한 대사산물 대 부모 비율
|
PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
|
적절한 경우 모든 잠재적 PF-06463922 대사산물에 대한 MRAUCinf
기간: PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
AUCinf에 대한 부모 비율에 대한 대사산물
|
PF-06463922 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 및 투여 후 최대 168시간.
|
|
PF-06463922 단독 투여 후 및 PF 06463922 노출 증가 후 PR 간격(병용 이트라콘졸 투여로 인해).
기간: PF-06463922 단독 투여 및 이트라코나졸과의 병용 투여 후 24시간 이내.
|
ECG에 의해 평가된 PF-06463922 단일 용량 투여 후 기준선으로부터 PR 간격의 변화.
|
PF-06463922 단독 투여 및 이트라코나졸과의 병용 투여 후 24시간 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B7461012
- 2016-002386-57 (EudraCT 번호)
- ITRACONAZOLE DDI STUDY (기타 식별자: Alias Study Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-06463922에 대한 임상 시험
-
Guangdong Association of Clinical Trials모집하지 않고 적극적으로
-
University of Milano BicoccaPfizer완전한
-
Pfizer종료됨비소세포폐암미국, 호주, 일본, 대한민국, 스페인