Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku itrakonazolu na farmakokinetiku PF-06463922 u zdravých dobrovolníků

12. května 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, otevřená, fixní sekvence, dvoudobá studie ke zkoumání vlivu více dávek itrakonazolu na farmakokinetiku jedné dávky Pf-06463922 u zdravých dobrovolníků nalačno

Účelem této studie je odhadnout účinek itrakonazolu na farmakokinetiku jednorázové dávky PF-06463922 u zdravých dobrovolníků ve stavu nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o fázi 1, otevřenou, dvoudobou, zkříženou studii s fixní sekvencí, která bude zkoumat účinek silného inhibitoru CYP3A itrakonazolu na PK PF-06463922 u přibližně 16 zdravých dobrovolníků. Studie se bude skládat z potenciálně až 6 léčeb: jednorázová dávka PF-06463922 50, 75 nebo 100 mg a PF-06463922 50, 75 nebo 100 mg v kombinaci s opakovanými dávkami itrakonazolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženské subjekty, které nemohou otěhotnět, a/nebo muži muži, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku.
  • Pozitivní test na drogy v moči.
  • Historie HIV, Hep B nebo Hep C.
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze.
  • Screeningové 12svodové EKG vleže na zádech prokazující PR interval >180 ms, QTc >450 ms nebo QRS interval >120 ms.
  • Subjekty s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo hodnoceno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jediným opakováním, pokud je to považováno za nutné: Toto kritérium použijte k popisu jakýchkoli laboratorních parametrů, které nejsou pro studii přijatelné. Níže uvedené příklady:
  • Hladina aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) >1,0 × horní hranice normy (ULN);
  • Hladina celkového bilirubinu >1,0 × ULN; jedinci s anamnézou Gilbertova syndromu mohou mít měřen přímý bilirubin a byli by způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že hladina přímého bilirubinu je

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Všichni jedinci v této kohortě dostanou stejnou dávku PF-06463922 v obou obdobích. Subjekty dostanou PF-06463922 samotný v období 1 následovaný PF-06463922 s itrakonazolem v období 2.
Lék: PF-06463922
Jedna perorální dávka PF-06463922 50 mg v den 1 období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: PF-06463922
Jedna perorální dávka PF-06463922 75 mg v den 1 období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: PF-06463922
Jedna perorální dávka PF-06463922 100 mg v den 1 období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: PF-06463922
Nejvyšší bezpečná jednotlivá perorální dávka (mg) PF-06463922 identifikovaná v předchozích kohortách bude podána 1. den období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: Itrakonazol
200 mg perorální dávka itrakonazolu ve dnech 1 až 11 během období 2
Ostatní jména:
  • Sporanox
Experimentální: Kohorta 2
Všichni jedinci v této kohortě dostanou stejnou dávku PF-06463922 v obou obdobích. Subjekty dostanou PF-06463922 samotný v období 1 následovaný PF-06463922 s itrakonazolem v období 2.
Lék: PF-06463922
Jedna perorální dávka PF-06463922 50 mg v den 1 období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: PF-06463922
Jedna perorální dávka PF-06463922 75 mg v den 1 období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: PF-06463922
Jedna perorální dávka PF-06463922 100 mg v den 1 období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: PF-06463922
Nejvyšší bezpečná jednotlivá perorální dávka (mg) PF-06463922 identifikovaná v předchozích kohortách bude podána 1. den období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: Itrakonazol
200 mg perorální dávka itrakonazolu ve dnech 1 až 11 během období 2
Ostatní jména:
  • Sporanox
Experimentální: Kohorta 3
Všichni jedinci v této kohortě dostanou stejnou dávku PF-06463922 v obou obdobích. Subjekty dostanou PF-06463922 samotný v období 1 následovaný PF-06463922 s itrakonazolem v období 2.
Lék: PF-06463922
Jedna perorální dávka PF-06463922 50 mg v den 1 období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: PF-06463922
Jedna perorální dávka PF-06463922 75 mg v den 1 období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: PF-06463922
Jedna perorální dávka PF-06463922 100 mg v den 1 období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: PF-06463922
Nejvyšší bezpečná jednotlivá perorální dávka (mg) PF-06463922 identifikovaná v předchozích kohortách bude podána 1. den období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: Itrakonazol
200 mg perorální dávka itrakonazolu ve dnech 1 až 11 během období 2
Ostatní jména:
  • Sporanox
Experimentální: Kohorta 4
Všichni jedinci v této kohortě dostanou stejnou dávku PF-06463922 v obou obdobích. Subjekty dostanou nejvyšší bezpečnou dávku (mg) PF-06463922 jako jednorázovou dávku samotného v období 1 následovanou PF-06463922 s itrakonazolem v období 2.
Lék: PF-06463922
Jedna perorální dávka PF-06463922 50 mg v den 1 období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: PF-06463922
Jedna perorální dávka PF-06463922 75 mg v den 1 období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: PF-06463922
Jedna perorální dávka PF-06463922 100 mg v den 1 období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: PF-06463922
Nejvyšší bezpečná jednotlivá perorální dávka (mg) PF-06463922 identifikovaná v předchozích kohortách bude podána 1. den období 1 a den 5 období 2
Ostatní jména:
  • Lorlatinib
Lék: Itrakonazol
200 mg perorální dávka itrakonazolu ve dnech 1 až 11 během období 2
Ostatní jména:
  • Sporanox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf pro PF-06463922
Časové okno: PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas
PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Cmax pro PF-06463922
Časové okno: PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace
PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast pro PF-06463922
Časové okno: PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast)
PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Tmax pro PF-06463922
Časové okno: PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Čas do Cmax
PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
t1/2 pro PF-06463922
Časové okno: PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Konečný plazmatický eliminační poločas
PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
CL/F pro PF-06463922
Časové okno: PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Zdánlivá vůle
PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Vz/F pro PF-06463922
Časové okno: PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Zdánlivý distribuční objem
PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
AUCinf pro jakýkoli potenciální metabolit PF-06463922, pokud je to nutné
Časové okno: PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Plocha pod profilem koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas
PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
AUClast pro jakýkoli potenciální metabolit PF-06463922, pokud je to nutné
Časové okno: PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast)
PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Cmax pro jakýkoli potenciální metabolit PF-06463922, pokud je to vhodné
Časové okno: PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Maximální plazmatická koncentrace
PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Tmax pro jakýkoli potenciální metabolit PF-06463922, pokud je to vhodné
Časové okno: PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Čas do Cmax
PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
t1/2 pro jakýkoli potenciální metabolit PF-06463922, pokud je to vhodné
Časové okno: PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
Konečný plazmatický eliminační poločas
PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
MRCmax pro jakýkoli potenciální metabolit PF-06463922, pokud je to vhodné
Časové okno: PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
poměr metabolitu k mateřskému pro Cmax
PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
MRAUClast pro jakýkoli potenciální metabolit PF-06463922, pokud je to vhodné
Časové okno: PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
poměr metabolitu k mateřskému pro AUClast
PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
MRAUCinf pro jakýkoli potenciální metabolit PF-06463922, pokud je to vhodné
Časové okno: PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
poměr metabolitu k mateřskému pro AUCinf
PF-06463922 před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 a až 168 hodin po dávce.
PR interval po samotném PF-06463922 a po zvýšené expozici PF 06463922 (kvůli současnému podávání itrakonzolu).
Časové okno: Do 24 hodin po podání jedné dávky PF-06463922 samotného a v kombinaci s itrakonazolem.
Změna intervalu PR od výchozí hodnoty po podání jednorázové dávky PF-06463922 podle EKG.
Do 24 hodin po podání jedné dávky PF-06463922 samotného a v kombinaci s itrakonazolem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B7461012
  • 2016-002386-57 (Číslo EudraCT)
  • ITRACONAZOLE DDI STUDY (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na PF-06463922

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit