Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę PF-06463922 u zdrowych ochotników

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarte, ustalone sekwencje, 2-okresowe badanie mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki Pf-06463922 u zdrowych ochotników na czczo

Celem tego badania jest ocena wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki PF-06463922 u zdrowych ochotników na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie fazy 1, otwarte, 2-okresowe, o ustalonej sekwencji, krzyżowe, mające na celu zbadanie wpływu silnego inhibitora CYP3A, itrakonazolu, na PF-06463922 PK u około 16 zdrowych ochotników. Badanie obejmie potencjalnie do 6 terapii: pojedynczą dawkę PF-06463922 50, 75 lub 100 mg oraz PF-06463922 50, 75 lub 100 mg w połączeniu z wielokrotną dawką itrakonazolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i/lub mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.
  • Historia HIV, Hep B lub Hep C.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu.
  • Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące odstęp PR >180 ms, odstęp QTc >450 ms lub odstęp QRS >120 ms.
  • Pacjenci z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, ocenionych przez laboratorium specyficzne dla badania i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem, jeśli uzna się to za konieczne: Użyj tego kryterium, aby opisać wszelkie parametry laboratoryjne, które nie są akceptowane w badaniu. Przykłady zawarte poniżej:
  • Poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) >1,0 × górna granica normy (GGN);
  • Stężenie bilirubiny całkowitej >1,0 × GGN; Osoby z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymają taką samą dawkę PF-06463922 w obu okresach. Pacjenci otrzymają sam PF-06463922 w okresie 1, a następnie PF-06463922 z itrakonazolem w okresie 2.
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 50 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 75 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 100 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Najwyższa bezpieczna pojedyncza dawka doustna (mg) PF-06463922 zidentyfikowana w poprzednich kohortach zostanie podana w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: Itrakonazol
Dawka doustna 200 mg itrakonazolu w dniach od 1 do 11 w okresie 2
Inne nazwy:
  • Sporanox
Eksperymentalny: Kohorta 2
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymają taką samą dawkę PF-06463922 w obu okresach. Pacjenci otrzymają sam PF-06463922 w okresie 1, a następnie PF-06463922 z itrakonazolem w okresie 2.
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 50 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 75 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 100 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Najwyższa bezpieczna pojedyncza dawka doustna (mg) PF-06463922 zidentyfikowana w poprzednich kohortach zostanie podana w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: Itrakonazol
Dawka doustna 200 mg itrakonazolu w dniach od 1 do 11 w okresie 2
Inne nazwy:
  • Sporanox
Eksperymentalny: Kohorta 3
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymają taką samą dawkę PF-06463922 w obu okresach. Pacjenci otrzymają sam PF-06463922 w okresie 1, a następnie PF-06463922 z itrakonazolem w okresie 2.
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 50 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 75 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 100 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Najwyższa bezpieczna pojedyncza dawka doustna (mg) PF-06463922 zidentyfikowana w poprzednich kohortach zostanie podana w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: Itrakonazol
Dawka doustna 200 mg itrakonazolu w dniach od 1 do 11 w okresie 2
Inne nazwy:
  • Sporanox
Eksperymentalny: Kohorta 4
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie otrzymają taką samą dawkę PF-06463922 w obu okresach. Pacjenci otrzymają najwyższą bezpieczną dawkę (mg) PF-06463922 jako pojedynczą dawkę w okresie 1, a następnie PF-06463922 z itrakonazolem w okresie 2.
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 50 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 75 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Pojedyncza dawka doustna PF-06463922 100 mg w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: PF-06463922
Najwyższa bezpieczna pojedyncza dawka doustna (mg) PF-06463922 zidentyfikowana w poprzednich kohortach zostanie podana w dniu 1 okresu 1 i dniu 5 okresu 2
Inne nazwy:
  • Lorlatynib
Lek: Itrakonazol
Dawka doustna 200 mg itrakonazolu w dniach od 1 do 11 w okresie 2
Inne nazwy:
  • Sporanox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf dla PF-06463922
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Cmax dla PF-06463922
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Maksymalne stężenie w osoczu
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast dla PF-06463922
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast)
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Tmax dla PF-06463922
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Czas do Cmax
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
t1/2 dla PF-06463922
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
CL/F dla PF-06463922
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Pozorny prześwit
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Vz/F dla PF-06463922
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
AUCinf dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
AUClast dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli to konieczne
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast)
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Cmax dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Maksymalne stężenie w osoczu
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Tmax dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Czas do Cmax
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
t1/2 dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
MRCmax dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
stosunek metabolitu do związku macierzystego dla Cmax
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
MRAUClast dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
stosunek metabolitu do związku macierzystego dla AUClast
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
MRAUCinf dla każdego potencjalnego metabolitu PF-06463922, jeśli dotyczy
Ramy czasowe: PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
stosunek metabolitu do związku macierzystego dla AUCinf
PF-06463922 przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 i do 168 godzin po podaniu.
Odstęp PR po samym PF-06463922 i po zwiększonej ekspozycji na PF 06463922 (z powodu jednoczesnego podania itrakonzolu).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki PF-06463922 samego iw połączeniu z itrakonazolem.
Zmiana odstępu PR od wartości początkowej po podaniu pojedynczej dawki PF-06463922 oceniana na podstawie EKG.
W ciągu 24 godzin po podaniu pojedynczej dawki PF-06463922 samego iw połączeniu z itrakonazolem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7461012
  • 2016-002386-57 (Numer EudraCT)
  • ITRACONAZOLE DDI STUDY (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06463922

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj