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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von PF-06463922 bei gesunden Freiwilligen

12. Mai 2017 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, Open-Label-Studie mit fester Sequenz und 2 Perioden zur Untersuchung der Wirkung mehrerer Itraconazol-Dosen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Pf-06463922 bei gesunden Freiwilligen im nüchternen Zustand

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von PF-06463922 bei gesunden Probanden im nüchternen Zustand abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Crossover-Studie der Phase 1 über 2 Perioden mit fester Sequenz zur Untersuchung der Wirkung des starken CYP3A-Inhibitors Itraconazol auf die PF-06463922-PK bei etwa 16 gesunden Freiwilligen. Die Studie umfasst möglicherweise bis zu 6 Behandlungen: Einzeldosis von PF-06463922 50, 75 oder 100 mg und PF-06463922 50, 75 oder 100 mg in Kombination mit Mehrfachdosis Itraconazol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial und/oder männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahre alt sind, einschließlich.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
  • Ein positiver Drogentest im Urin.
  • Geschichte von HIV, Hep B oder Hep C.
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums.
  • 12-Kanal-EKG in Rückenlage mit PR-Intervall > 180 ms, QTc > 450 ms oder QRS-Intervall > 120 ms.
  • Probanden mit IRGENDEINEN der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch eine einmalige Wiederholung bestätigt, falls dies für notwendig erachtet wird: Verwenden Sie dieses Kriterium, um alle Laborparameter zu beschreiben, die für die Studie nicht akzeptabel sind. Beispiele sind unten aufgeführt:
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 1,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • Gesamtbilirubinspiegel > 1,0 × ULN; Bei Probanden mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann direktes Bilirubin gemessen werden, und sie wären für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, der direkte Bilirubinspiegel ist gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Alle Probanden in dieser Kohorte erhalten in beiden Perioden die gleiche Dosis von PF-06463922. Die Probanden erhalten PF-06463922 allein in Periode 1, gefolgt von PF-06463922 mit Itraconazol in Periode 2.
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 50 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 75 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 100 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Die höchste sichere orale Einzeldosis (mg) von PF-06463922, die in den vorherigen Kohorten identifiziert wurde, wird an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2 verabreicht
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg orale Dosis Itraconazol an den Tagen 1 bis 11 in Periode 2
Andere Namen:
  • Sporanox
Experimental: Kohorte 2
Alle Probanden in dieser Kohorte erhalten in beiden Perioden die gleiche Dosis von PF-06463922. Die Probanden erhalten PF-06463922 allein in Periode 1, gefolgt von PF-06463922 mit Itraconazol in Periode 2.
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 50 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 75 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 100 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Die höchste sichere orale Einzeldosis (mg) von PF-06463922, die in den vorherigen Kohorten identifiziert wurde, wird an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2 verabreicht
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg orale Dosis Itraconazol an den Tagen 1 bis 11 in Periode 2
Andere Namen:
  • Sporanox
Experimental: Kohorte 3
Alle Probanden in dieser Kohorte erhalten in beiden Perioden die gleiche Dosis von PF-06463922. Die Probanden erhalten PF-06463922 allein in Periode 1, gefolgt von PF-06463922 mit Itraconazol in Periode 2.
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 50 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 75 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 100 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Die höchste sichere orale Einzeldosis (mg) von PF-06463922, die in den vorherigen Kohorten identifiziert wurde, wird an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2 verabreicht
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg orale Dosis Itraconazol an den Tagen 1 bis 11 in Periode 2
Andere Namen:
  • Sporanox
Experimental: Kohorte 4
Alle Probanden in dieser Kohorte erhalten in beiden Perioden die gleiche Dosis von PF-06463922. Die Probanden erhalten die höchste sichere Dosis (mg) von PF-06463922 als Einzeldosis allein in Periode 1, gefolgt von PF-06463922 mit Itraconazol in Periode 2.
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 50 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 75 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Orale Einzeldosis von PF-06463922 100 mg an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: PF-06463922
Die höchste sichere orale Einzeldosis (mg) von PF-06463922, die in den vorherigen Kohorten identifiziert wurde, wird an Tag 1 von Periode 1 und Tag 5 von Periode 2 verabreicht
Andere Namen:
  • Lorlatinib
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg orale Dosis Itraconazol an den Tagen 1 bis 11 in Periode 2
Andere Namen:
  • Sporanox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf für PF-06463922
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Cmax für PF-06463922
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Maximale Plasmakonzentration
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast für PF-06463922
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast)
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Tmax für PF-06463922
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Zeit bis Cmax
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
t1/2 für PF-06463922
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Halbwertszeit der terminalen Plasmaelimination
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
CL/F für PF-06463922
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Offensichtliche Freigabe
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Vz/F für PF-06463922
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Scheinbares Verteilungsvolumen
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
AUCinf für jeden potenziellen PF-06463922-Metaboliten, falls erforderlich
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
AUClast für jeden potenziellen PF-06463922-Metaboliten, falls erforderlich
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast)
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Cmax für jeden potenziellen PF-06463922-Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Maximale Plasmakonzentration
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Tmax für jeden potenziellen PF-06463922-Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Zeit bis Cmax
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
t1/2 für alle potenziellen Metaboliten von PF-06463922, falls zutreffend
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Halbwertszeit der terminalen Plasmaelimination
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
MRCmax für jeden potenziellen PF-06463922-Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Metaboliten-zu-Ausgangs-Verhältnis für Cmax
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
MRAUClast gegebenenfalls auf potenzielle PF-06463922-Metabolite
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Metaboliten-zu-Mutter-Verhältnis für AUClast
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
MRUCinf für jeden potenziellen PF-06463922-Metaboliten, falls zutreffend
Zeitfenster: PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
Metaboliten-zu-Ausgangs-Verhältnis für AUCinf
PF-06463922 vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 und bis zu 168 Stunden nach der Dosis.
PR-Intervall nach PF-06463922 allein und nach erhöhter Exposition von PF-06463922 (aufgrund gleichzeitiger Verabreichung von Itraconzol).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von PF-06463922 allein und in Kombination mit Itraconazol.
Änderung des PR-Intervalls vom Ausgangswert nach Verabreichung der Einzeldosis PF-06463922, wie durch EKG beurteilt.
Innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung einer Einzeldosis von PF-06463922 allein und in Kombination mit Itraconazol.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7461012
  • 2016-002386-57 (EudraCT-Nummer)
  • ITRACONAZOLE DDI STUDY (Andere Kennung: Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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