Исследование по оценке влияния итраконазола на фармакокинетику PF-06463922 у здоровых добровольцев
12 мая 2017 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, открытое, фиксированная последовательность, 2-периодное исследование для изучения влияния многократных доз итраконазола на фармакокинетику однократной дозы Pf-06463922 у здоровых добровольцев в состоянии натощак
Целью данного исследования является оценка влияния итраконазола на фармакокинетику однократной дозы PF-06463922 у здоровых добровольцев натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет открытое двухпериодное перекрестное исследование фазы 1 с фиксированной последовательностью для изучения влияния сильного ингибитора CYP3A итраконазола на ФК PF-06463922 примерно у 16 здоровых добровольцев.
Исследование будет потенциально состоять из 6 курсов лечения: разовая доза PF-06463922 50, 75 или 100 мг и PF-06463922 50, 75 или 100 мг в сочетании с многократными дозами итраконазола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты женского пола, не способные к деторождению, и/или субъекты мужского пола, возраст которых на момент скрининга составляет от 18 до 55 лет включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
- Положительный тест мочи на наркотики.
- История ВИЧ, гепатита В или гепатита С.
- История регулярного употребления алкоголя.
- Скрининг ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа, демонстрирующий интервал PR > 180 мс, QTc > 450 мс или интервал QRS > 120 мс.
- Субъекты с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, оцененных лабораторией конкретного исследования и подтвержденных однократным повторением, если это будет сочтено необходимым: Используйте этот критерий для описания любых лабораторных параметров, которые неприемлемы для исследования. Примеры приведены ниже:
- Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) >1,0 × верхний предел нормы (ВГН);
- Уровень общего билирубина >1,0 × ВГН; субъектам с синдромом Жильбера в анамнезе может быть измерен прямой билирубин, и они будут иметь право на участие в этом исследовании при условии, что уровень прямого билирубина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Все субъекты в этой когорте получат одинаковую дозу PF-06463922 в оба периода.
Субъекты получат PF-06463922 отдельно в период 1, а затем PF-06463922 с итраконазолом в период 2.
|
Однократная пероральная доза PF-06463922 50 мг в 1-й день 1-го периода и 5-й день 2-го периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза PF-06463922 75 мг в 1-й день 1-го периода и 5-й день 2-го периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза PF-06463922 100 мг в 1-й день 1-го периода и 5-й день 2-го периода
Другие имена:
Самая высокая безопасная однократная пероральная доза (мг) PF-06463922, идентифицированная в предыдущих когортах, будет вводиться в 1-й день периода 1 и 5-й день периода 2.
Другие имена:
200 мг пероральной дозы итраконазола с 1 по 11 дни в течение 2 периода
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Все субъекты в этой когорте получат одинаковую дозу PF-06463922 в оба периода.
Субъекты получат PF-06463922 отдельно в период 1, а затем PF-06463922 с итраконазолом в период 2.
|
Однократная пероральная доза PF-06463922 50 мг в 1-й день 1-го периода и 5-й день 2-го периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза PF-06463922 75 мг в 1-й день 1-го периода и 5-й день 2-го периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза PF-06463922 100 мг в 1-й день 1-го периода и 5-й день 2-го периода
Другие имена:
Самая высокая безопасная однократная пероральная доза (мг) PF-06463922, идентифицированная в предыдущих когортах, будет вводиться в 1-й день периода 1 и 5-й день периода 2.
Другие имена:
200 мг пероральной дозы итраконазола с 1 по 11 дни в течение 2 периода
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Все субъекты в этой когорте получат одинаковую дозу PF-06463922 в оба периода.
Субъекты получат PF-06463922 отдельно в период 1, а затем PF-06463922 с итраконазолом в период 2.
|
Однократная пероральная доза PF-06463922 50 мг в 1-й день 1-го периода и 5-й день 2-го периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза PF-06463922 75 мг в 1-й день 1-го периода и 5-й день 2-го периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза PF-06463922 100 мг в 1-й день 1-го периода и 5-й день 2-го периода
Другие имена:
Самая высокая безопасная однократная пероральная доза (мг) PF-06463922, идентифицированная в предыдущих когортах, будет вводиться в 1-й день периода 1 и 5-й день периода 2.
Другие имена:
200 мг пероральной дозы итраконазола с 1 по 11 дни в течение 2 периода
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Все субъекты в этой когорте получат одинаковую дозу PF-06463922 в оба периода.
Субъекты получат самую высокую безопасную дозу (мг) PF-06463922 в виде однократной дозы в одиночку в период 1, а затем PF-06463922 с итраконазолом в период 2.
|
Однократная пероральная доза PF-06463922 50 мг в 1-й день 1-го периода и 5-й день 2-го периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза PF-06463922 75 мг в 1-й день 1-го периода и 5-й день 2-го периода
Другие имена:
Однократная пероральная доза PF-06463922 100 мг в 1-й день 1-го периода и 5-й день 2-го периода
Другие имена:
Самая высокая безопасная однократная пероральная доза (мг) PF-06463922, идентифицированная в предыдущих когортах, будет вводиться в 1-й день периода 1 и 5-й день периода 2.
Другие имена:
200 мг пероральной дозы итраконазола с 1 по 11 дни в течение 2 периода
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCinf для PF-06463922
Временное ограничение: PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля, экстраполированного до бесконечного времени
|
PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
|
Cmax для PF-06463922
Временное ограничение: PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
Максимальная концентрация в плазме
|
PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast для PF-06463922
Временное ограничение: PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast)
|
PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
|
Tmax для PF-06463922
Временное ограничение: PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
Время до Cmax
|
PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
|
т1/2 для ПФ-06463922
Временное ограничение: PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
Конечный период полувыведения из плазмы
|
PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
|
CL/F для PF-06463922
Временное ограничение: PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
Видимый зазор
|
PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
|
Вз/Ф для ПФ-06463922
Временное ограничение: PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
Видимый объем распределения
|
PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
|
AUCinf для любого потенциального метаболита PF-06463922 при необходимости
Временное ограничение: PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля, экстраполированного до бесконечного времени
|
PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
|
AUClast для любого потенциального метаболита PF-06463922 при необходимости
Временное ограничение: PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней поддающейся количественному определению концентрации (Clast)
|
PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
|
Cmax для любого потенциального метаболита PF-06463922, если применимо
Временное ограничение: PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
Максимальная концентрация в плазме
|
PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
|
Tmax для любого потенциального метаболита PF-06463922, если применимо
Временное ограничение: PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
Время до Cmax
|
PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
|
t1/2 для любого потенциального метаболита PF-06463922, если применимо
Временное ограничение: PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
Конечный период полувыведения из плазмы
|
PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
|
MRCmax для любого потенциального метаболита PF-06463922, если это применимо
Временное ограничение: PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
отношение метаболита к исходному для Cmax
|
PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
|
MRAUClast для любого потенциального метаболита PF-06463922, если это применимо
Временное ограничение: PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
отношение метаболита к исходному для AUClast
|
PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
|
MRAUCinf для любого потенциального метаболита PF-06463922, если это применимо
Временное ограничение: PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
отношение метаболита к исходному для AUCinf
|
PF-06463922 до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 и до 168 часов после приема.
|
|
Интервал PR после одного PF-06463922 и после повышенного воздействия PF 06463922 (из-за сопутствующего введения итраконзола).
Временное ограничение: В течение 24 часов после однократного приема PF-06463922 отдельно и в комбинации с итраконазолом.
|
Изменение интервала PR по сравнению с исходным уровнем после введения однократной дозы PF-06463922 по оценке ЭКГ.
|
В течение 24 часов после однократного приема PF-06463922 отдельно и в комбинации с итраконазолом.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- B7461012
- 2016-002386-57 (Номер EudraCT)
- ITRACONAZOLE DDI STUDY (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .