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在健康志愿者中评估伊曲康唑对 PF-06463922 药代动力学影响的研究

2017年5月12日 更新者：Pfizer

第 1 阶段、开放标签、固定顺序、2 期研究，旨在调查多剂量伊曲康唑对健康志愿者在禁食条件下单剂量 Pf-06463922 药代动力学的影响

本研究的目的是评估伊曲康唑对禁食状态下健康志愿者 PF-06463922 单剂量药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这将是一项 1 期、开放标签、2 周期、固定序列、交叉研究，以调查强 CYP3A 抑制剂伊曲康唑对大约 16 名健康志愿者的 PF-06463922 PK 的影响。 该研究可能包括多达 6 种治疗方法：单剂量 PF-06463922 50、75 或 100 mg 和 PF-06463922 50、75 或 100 mg 联合多剂量伊曲康唑。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussels、比利时、B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的无生育潜力的健康女性受试者和/或男性受试者。
  • 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。

排除标准：

  • 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
  • 任何可能影响药物吸收的情况。
  • 阳性尿液药物测试。
  • HIV、Hep B 或 Hep C 的病史。
  • 经常饮酒的历史。
  • 筛查仰卧位 12 导联心电图显示 PR 间期 >180 毫秒，QTc >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。
  • 受试者在筛选时在临床实验室测试中有任何以下异常，由研究特定实验室评估并在认为必要时通过单次重复确认：使用此标准来描述研究不可接受的任何实验室参数。 示例如下：
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 水平 >1.0 × 正常上限 (ULN)；
  • 总胆红素水平 >1.0 × ULN；有吉尔伯特综合征病史的受试者可能测量了直接胆红素，如果直接胆红素水平

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
该队列中的所有受试者将在两个时期接受相同剂量的 PF-06463922。 受试者将在第 1 期单独接受 PF-06463922，然后在第 2 期接受 PF-06463922 和伊曲康唑。
药品：PF-06463922
在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天单次口服 PF-06463922 50 mg
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：PF-06463922
在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天单次口服 PF-06463922 75 mg
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：PF-06463922
在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天单次口服 PF-06463922 100 mg
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：PF-06463922
将在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天给予先前队列中确定的 PF-06463922 的最高安全单次口服剂量 (mg)
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：伊曲康唑
第 2 期第 1 至 11 天口服 200 mg 伊曲康唑
其他名称：
  • 斯皮仁诺
实验性的：队列 2
该队列中的所有受试者将在两个时期接受相同剂量的 PF-06463922。 受试者将在第 1 期单独接受 PF-06463922，然后在第 2 期接受 PF-06463922 和伊曲康唑。
药品：PF-06463922
在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天单次口服 PF-06463922 50 mg
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：PF-06463922
在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天单次口服 PF-06463922 75 mg
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：PF-06463922
在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天单次口服 PF-06463922 100 mg
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：PF-06463922
将在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天给予先前队列中确定的 PF-06463922 的最高安全单次口服剂量 (mg)
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：伊曲康唑
第 2 期第 1 至 11 天口服 200 mg 伊曲康唑
其他名称：
  • 斯皮仁诺
实验性的：队列 3
该队列中的所有受试者将在两个时期接受相同剂量的 PF-06463922。 受试者将在第 1 期单独接受 PF-06463922，然后在第 2 期接受 PF-06463922 和伊曲康唑。
药品：PF-06463922
在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天单次口服 PF-06463922 50 mg
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：PF-06463922
在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天单次口服 PF-06463922 75 mg
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：PF-06463922
在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天单次口服 PF-06463922 100 mg
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：PF-06463922
将在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天给予先前队列中确定的 PF-06463922 的最高安全单次口服剂量 (mg)
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：伊曲康唑
第 2 期第 1 至 11 天口服 200 mg 伊曲康唑
其他名称：
  • 斯皮仁诺
实验性的：队列 4
该队列中的所有受试者将在两个时期接受相同剂量的 PF-06463922。 受试者将在第 1 期单独接受最高安全剂量 (mg) 的 PF-06463922 作为单剂量，然后在第 2 期接受 PF-06463922 和伊曲康唑。
药品：PF-06463922
在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天单次口服 PF-06463922 50 mg
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：PF-06463922
在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天单次口服 PF-06463922 75 mg
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：PF-06463922
在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天单次口服 PF-06463922 100 mg
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：PF-06463922
将在第 1 期第 1 天和第 2 期第 5 天给予先前队列中确定的 PF-06463922 的最高安全单次口服剂量 (mg)
其他名称：
  • 劳拉替尼
药品：伊曲康唑
第 2 期第 1 至 11 天口服 200 mg 伊曲康唑
其他名称：
  • 斯皮仁诺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PF-06463922 的 AUCinf
大体时间：PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
PF-06463922 的 Cmax
大体时间：PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
最大血浆浓度
PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PF-06463922 的 AUClast
大体时间：PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
从时间零到最后一个可量化浓度 (Clast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
PF-06463922 的最高温度
大体时间：PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
达到 Cmax 的时间
PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
PF-06463922 的 t1/2
大体时间：PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
终末血浆消除半衰期
PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
PF-06463922 的 CL/F
大体时间：PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
表观间隙
PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
PF-06463922 的 Vz/F
大体时间：PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
表观分布容积
PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
如有必要，任何潜在 PF-06463922 代谢物的 AUCinf
大体时间：PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积
PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
如有必要，任何潜在 PF-06463922 代谢物的 AUClast
大体时间：PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
从时间零到最后一个可量化浓度 (Clast) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
任何潜在 PF-06463922 代谢物的 Cmax（如果适用）
大体时间：PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
最大血浆浓度
PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
任何潜在 PF-06463922 代谢物的 Tmax（如果适用）
大体时间：PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
达到 Cmax 的时间
PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
PF-06463922 任何潜在代谢物的 t1/2（如果适用）
大体时间：PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
终末血浆消除半衰期
PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
任何潜在 PF-06463922 代谢物的 MRCmax（如果适用）
大体时间：PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
Cmax 的代谢物母体比率
PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
MRAUClast 适用于任何潜在的 PF-06463922 代谢物
大体时间：PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
AUClast 的代谢物与母体比率
PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
任何潜在 PF-06463922 代谢物的 MRAUCinf（如果适用）
大体时间：PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
AUCinf 的代谢物与母体比率
PF-06463922 给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144 和长达 168 小时。
单独使用 PF-06463922 后和增加 PF 06463922 暴露后的 PR 间期（由于同时给予伊曲康唑）。
大体时间：PF-06463922 单独和与伊曲康唑联合单次给药后 24 小时内。
PF-06463922 单剂量给药后 PR 间期相对于基线的变化，通过 ECG 评估。
PF-06463922 单独和与伊曲康唑联合单次给药后 24 小时内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月16日

初级完成 (实际的)

2017年3月31日

研究完成 (实际的)

2017年5月3日

研究注册日期

首次提交

2016年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月17日

首次发布 (估计)

2016年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月12日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B7461012
  • 2016-002386-57 (EudraCT编号)
  • ITRACONAZOLE DDI STUDY (其他标识符：Alias Study Number)

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