皮下脂肪組織障害への洞察 (INSIGHT)
2017年9月14日 更新者：KHerbst、University of Arizona
アリゾナ大学の TREAT プログラム (治療、研究、教育、脂肪組織) の一環としての皮下脂肪組織障害への洞察
INSIGHT 研究は、皮下脂肪組織 (SAT) 障害、特に脂肪浮腫とダーカム病を患う個人の表現型を調べることを目的としており、食事や運動に抵抗性があるこれらの障害における SAT の治療法を見つけることを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
脂肪浮腫は、食事、運動、または肥満外科手術によって失うことができない、主に女性の臀部、臀部、太ももの痛みを伴う脂肪肥大の症候群です。
さまざまな程度の脂肪浮腫を持つ女性の 80% で、腕が影響を受けます。
脂肪浮腫の病因は不明であり、リスクのある脂肪吸引による皮下脂肪組織 (SAT) の切除を除いて、大多数の個人に有効なエビデンスに基づく治療法はありません。
何百万人もの女性が脂肪浮腫の影響を受けていますが、診断が著しく不十分であり、可動性に問題があり、リンパ浮腫を発症する可能性があります.
このプロジェクトの目標は、脂肪浮腫 SAT の病因をよりよく理解し、非脂肪浮腫 SAT とどのように異なるかを調べ、異常な SAT を特定する能力を向上させ、イメージングとバイオマーカーによって治療に対する組織の反応を判断することです。
びまん性ダーカム病（DD）の人は、脂肪浮腫に加えて、病気や痛みを引き起こす組織の炎症を起こしているようです。
脂肪浮腫に類似した SAT 障害を持つ人々も、このプロトコルに含まれます。
これらの脂肪障害がどのように類似しており、どのように肥満と異なるのかを明らかにするためには、さらなる研究が必要であり、臨床的に、臨床検査や画像検査によって区別することができます.
これらの痛みを伴う脂肪障害はSATの成長と関連しているため、これらの障害に焦点を当てた研究は、肥満のメカニズムに関する独自の洞察を提供する可能性があります.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85714
- 募集
- University of Arizona College of Medicine (South Campus)
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コンタクト：
- Christopher L Ussery, MS
- 電話番号：520-626-7689
- メール：treatprogram@deptofmed.arizona.edu
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主任研究者：
- Karen L Herbst, MD, PhD
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副調査官：
- Sara Al-Ghadban, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脂肪浮腫とダーカム病の男性と女性、およびコントロール。
説明
包含基準:
- 同意プロセスを理解できる、あらゆる人種の歩行可能な男性および/または女性。
- 19～70歳。
- 脂肪浮腫、ダーカム病または家族性多発性脂肪腫症または他の同様の脂肪障害の診断。
- 脂肪障害のない個人（年齢、性別、人種、体格指数によって「2」の個人と照合されます）。
- 被験者の個人的な報告によると、体重は過去3か月間10ポンドの範囲内で安定しています。
- 生検に十分な SAT を取得できるようにするための過体重または肥満 (BMI > 26 kg/m2)。
- BMI < 26 kg/m2 の個人は、SAT 生検を除く研究プロトコルのすべての側面に参加できます。
- TSHレベルによって確認される正常範囲の甲状腺レベル。 6か月以上安定している甲状腺機能低下症を治療した可能性があります。
除外基準:
- HIV感染（関連する脂肪異栄養症および脂肪増殖[脂肪腫]のため）。
- 被験者は、強皮症、ケロイド形成、または生検後に実質的な瘢痕化をもたらす他の皮膚状態の病歴、再発性蜂巣炎の病歴、被験者を大きな危険にさらす出血素因の病歴を持つSAT生検を受けることから除外されます生検/脂肪吸引後の持続性出血、輸血の必要性、入院、治癒の失敗、または大規模な感染症を含む以前の生検後の主要な合併症の病歴、静脈内抗生物質の必要性、または皮膚や組織がそれらをリスクにさらす可能性のある人研究スタッフと主任研究者の評価による生検後の感染。 これらの個人は、SAT 生検ではなく、プロトコルの残りの部分に参加する場合があります。
- -免疫抑制剤またはコルチコステロイド薬の使用。
- -NSAID、アスピリン、ヒスタミン（H）1ブロッカー、H2ブロッカー、テトラサイクリン、コルチコステロイドなどの抗炎症薬の使用 研究手順訪問の5日以内。
- 体重増加を引き起こす可能性のある薬の使用 (例: 第二世代の抗精神病薬)。
- -スクリーニング訪問の56日以内の献血。
- 体内の炎症を変化させる可能性のあるタバコまたはマリファナの使用。
- 先月以内の抗生物質。
- 腸内細菌とMRIに影響を与える先週のバリウム浣腸。
- 胎児の領域の脂肪生検に関連するリスクと、妊娠によってホルモンレベルが変化するための妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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脂肪浮腫
脂肪浮腫のすべての段階の女性
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ダーカム病
結節性、混合性およびびまん性ダーカム病の男女
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コントロール
性別、年齢、BMI に一致するコントロール。
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家族性多発性脂肪腫症
複数の脂肪腫および/または血管脂肪腫を有する女性および男性
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マーデルング病
さまざまな種類のマデルング病の男性と女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールと比較した脂肪浮腫組織における遺伝子発現の変化を評価するための、単一の時点からの登録されたすべての被験者のトランスクリプトミクス
時間枠：イメージング、採血、検査、および生検を含む単一時点の研究で、合計約 8 時間にわたって数日間にわたって行われます。
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これは、データを単一の時点として収集する表現型研究ですが、研究は異なる日に行われる場合があります。
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イメージング、採血、検査、および生検を含む単一時点の研究で、合計約 8 時間にわたって数日間にわたって行われます。
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コントロールと比較した脂肪浮腫組織の代謝産物の変化を評価するための、単一の時点からの登録されたすべての被験者のメタボロミクス
時間枠：イメージング、採血、検査、および生検を含む単一時点の研究で、合計約 8 時間にわたって数日間にわたって行われます。
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これは、データを単一の時点として収集する表現型研究ですが、研究は異なる日に行われる場合があります。
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イメージング、採血、検査、および生検を含む単一時点の研究で、合計約 8 時間にわたって数日間にわたって行われます。
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コントロールと比較して、脂肪浮腫組織および血液中の脂質粒子の変化を評価するための、単一の時点からのすべての登録された被験者のリピドミクス
時間枠：イメージング、採血、検査、および生検を含む単一時点の研究で、合計約 8 時間にわたって数日間にわたって行われます。
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これは、データを単一の時点として収集する表現型研究ですが、研究は異なる日に行われる場合があります。
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イメージング、採血、検査、および生検を含む単一時点の研究で、合計約 8 時間にわたって数日間にわたって行われます。
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コントロールと比較して、脂肪浮腫組織および血液中のサイトカインアレイの変化を評価するための、単一の時点からの登録されたすべての被験者のサイトカイン
時間枠：イメージング、採血、検査、および生検を含む単一時点の研究で、合計約 8 時間にわたって数日間にわたって行われます。
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これは、データを単一の時点として収集する表現型研究ですが、研究は異なる日に行われる場合があります。
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イメージング、採血、検査、および生検を含む単一時点の研究で、合計約 8 時間にわたって数日間にわたって行われます。
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コントロールと比較して、脂肪浮腫組織および血液中のミオスタチンのレベルを評価するための、単一の時点からの登録されたすべての被験者のミオスタチン
時間枠：イメージング、採血、検査、および生検を含む単一時点の研究で、合計約 8 時間にわたって数日間にわたって行われます。
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これは、データを単一の時点として収集する表現型研究ですが、研究は異なる日に行われる場合があります。
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イメージング、採血、検査、および生検を含む単一時点の研究で、合計約 8 時間にわたって数日間にわたって行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen L Herbst, PhD, MD、University of Arizona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1602399502A001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、リクエストを送信した調査担当者と共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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