피하 지방 조직 장애에 대한 통찰력 (INSIGHT)
2017년 9월 14일 업데이트: KHerbst, University of Arizona
애리조나 대학의 TREAT 프로그램(치료, 연구, 교육, 지방 조직)의 일환으로 피하 지방 조직 장애에 대한 통찰력
INSIGHT 연구는 피하 지방 조직(SAT) 장애, 특히 지방부종과 Dercum's 질병이 있는 개인의 표현형을 지정하여 식이요법과 운동에 저항성이 있는 이러한 장애에서 SAT에 대한 치료법을 찾는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
지방부종은 식이요법, 운동 또는 비만 수술로 손실될 수 없는 주로 여성의 엉덩이, 둔부 및 허벅지의 고통스러운 지방 비대 증후군입니다.
팔은 다양한 정도로 지방부종이 있는 여성의 80%에서 영향을 받습니다.
지방부종의 병인은 알려져 있지 않으며 위험이 있는 지방 흡입술에 의한 피하 지방 조직(SAT)의 절제를 제외하고 대다수의 개인에게 효과가 있는 증거 기반 치료법이 없습니다.
수백만 명의 여성이 지방부종의 영향을 받지만 진단이 제대로 이루어지지 않고 이동성 문제가 있으며 림프부종이 발생할 수 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 지방부종 SAT의 병인을 더 잘 이해하고 비지방부종 SAT와 어떻게 다른지 알아보고 비정상 SAT를 식별하는 능력을 향상시키고 이미징 및 바이오마커를 통해 치료에 대한 조직의 반응을 결정하는 것입니다.
미만성 더컴병(DD)이 있는 사람은 지방부종과 질병 및 통증을 유발하는 조직 염증이 있는 것으로 보입니다.
지방부종과 유사한 SAT 장애가 있는 사람도 이 프로토콜에 포함됩니다.
이러한 지방 장애가 서로 유사하고 어떻게 다른지 그리고 비만과 어떻게 유사하고 다른지 결정하여 임상적으로 그리고 실험실 테스트 및 이미징을 통해 구별할 수 있도록 더 많은 연구가 필요합니다.
이러한 고통스러운 지방 장애는 SAT 성장과 관련이 있기 때문에 이러한 장애에 초점을 맞춘 연구는 비만 메커니즘에 대한 독특한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85714
- 모병
- University of Arizona College of Medicine (South Campus)
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연락하다:
- Christopher L Ussery, MS
- 전화번호: 520-626-7689
- 이메일: treatprogram@deptofmed.arizona.edu
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수석 연구원:
- Karen L Herbst, MD, PhD
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부수사관:
- Sara Al-Ghadban, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지방부종과 Dercum's 질병이 있는 남성과 여성 및 대조군.
설명
포함 기준:
- 동의 절차를 이해할 수 있는 보행 가능한 모든 인종의 남성 및/또는 여성.
- 19-70세.
- 지방부종, Dercum's disease 또는 가족성 다발성 지방종증 또는 기타 유사한 지방질환의 진단
- 지방 장애가 없는 개인(연령, 성별, 인종 및 체질량 지수를 "2"의 개인과 일치시킬 것임).
- 지난 3개월 동안 피험자의 개인 보고서당 10파운드 범위 내에서 체중이 안정적이었습니다.
- 생검을 위한 충분한 SAT를 얻기 위한 과체중 또는 비만(BMI > 26kg/m2).
- BMI가 26kg/m2 미만인 개인은 SAT 생검을 제외한 연구 프로토콜의 모든 측면에 참여할 수 있습니다.
- TSH 수치로 확인된 정상 범위의 갑상선 수치. 6개월 이상 안정적인 갑상선기능저하증을 치료했을 수 있습니다.
제외 기준:
- HIV 감염(연관된 지방이영양증 및 지방 성장[지방종]으로 인해).
- 피험자는 생검 후 상당한 흉터를 초래할 수 있는 경피증, 켈로이드 형성 또는 기타 피부 상태의 병력, 재발성 봉와직염의 병력, 피험자를 다음과 같은 위험에 처하게 할 출혈 체질의 병력이 있는 SAT 생검에서 제외됩니다. 생검/지방흡입 후 지속적인 출혈, 수혈, 입원, 치료 실패 또는 주요 감염을 포함하여 이전 생검 후 주요 합병증의 병력, 정맥 항생제 필요, 또는 피부와 조직이 위험에 처할 수 있는 사람 연구 직원 및 주요 조사자의 평가에 따라 생검 후 감염. 이러한 개인은 SAT 생검이 아닌 프로토콜의 나머지 부분에 참여할 수 있습니다.
- 면역억제제 또는 코르티코스테로이드 약물의 사용.
- 연구 절차 방문 5일 이내에 NSAID, 아스피린, 히스타민(H) 1 차단제, H2 차단제, 테트라사이클린 또는 코르티코스테로이드와 같은 임의의 항염증 약물 사용.
- 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 사용(예: 2세대 항정신병약).
- 스크리닝 방문 전 56일 미만의 헌혈.
- 신체의 염증을 변화시킬 수 있는 담배 또는 마리화나 사용.
- 지난 달 이내의 모든 항생제.
- 장내 세균과 MRI에 영향을 미치는 지난주 바륨 관장.
- 태아 부위의 지방 생검과 관련된 위험과 임신이 호르몬 수치를 변경하기 때문에 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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지방부종
모든 단계의 지방부종을 가진 여성
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Dercum의 질병
결절성, 혼합성 및 확산성 Dercum's 질병이 있는 남성과 여성
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제어
성별, 연령 및 BMI 일치 컨트롤.
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가족성 다발성 지방종증
다발성 지방종 및/또는 혈관 지방종이 있는 여성 및 남성
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마델룽병
다양한 유형의 마델룽병을 앓고 있는 남성과 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 지방부종 조직의 유전자 발현 변화를 평가하기 위해 단일 시점에서 등록된 모든 피험자의 전사체
기간: 총 약 8시간 동안 여러 날에 걸쳐 이미징, 채혈, 검사 및 생검을 포함한 단일 시점 연구.
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이것은 연구가 다른 날에 발생할 수 있지만 단일 시점으로 데이터를 수집하는 표현형 연구입니다.
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총 약 8시간 동안 여러 날에 걸쳐 이미징, 채혈, 검사 및 생검을 포함한 단일 시점 연구.
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대조군과 비교하여 지방부종 조직의 대사물의 변화를 평가하기 위해 단일 시점에서 등록된 모든 피험자의 대사체학
기간: 총 약 8시간 동안 여러 날에 걸쳐 이미징, 채혈, 검사 및 생검을 포함한 단일 시점 연구.
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이것은 연구가 다른 날에 발생할 수 있지만 단일 시점으로 데이터를 수집하는 표현형 연구입니다.
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총 약 8시간 동안 여러 날에 걸쳐 이미징, 채혈, 검사 및 생검을 포함한 단일 시점 연구.
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대조군과 비교하여 지방부종 조직 및 혈액에서 지질 입자의 변화를 평가하기 위해 단일 시점에서 모든 등록 대상자의 지질체학
기간: 총 약 8시간 동안 여러 날에 걸쳐 이미징, 채혈, 검사 및 생검을 포함한 단일 시점 연구.
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이것은 연구가 다른 날에 발생할 수 있지만 단일 시점으로 데이터를 수집하는 표현형 연구입니다.
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총 약 8시간 동안 여러 날에 걸쳐 이미징, 채혈, 검사 및 생검을 포함한 단일 시점 연구.
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대조군과 비교하여 지방부종 조직 및 혈액에서 사이토카인 어레이의 변화를 평가하기 위해 단일 시점에서 등록된 모든 피험자의 사이토카인
기간: 총 약 8시간 동안 여러 날에 걸쳐 이미징, 채혈, 검사 및 생검을 포함한 단일 시점 연구.
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이것은 연구가 다른 날에 발생할 수 있지만 단일 시점으로 데이터를 수집하는 표현형 연구입니다.
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총 약 8시간 동안 여러 날에 걸쳐 이미징, 채혈, 검사 및 생검을 포함한 단일 시점 연구.
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대조군과 비교하여 지방부종 조직 및 혈액의 미오스타틴 수준을 평가하기 위해 단일 시점에서 등록된 모든 피험자의 미오스타틴
기간: 총 약 8시간 동안 여러 날에 걸쳐 이미징, 채혈, 검사 및 생검을 포함한 단일 시점 연구.
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이것은 연구가 다른 날에 발생할 수 있지만 단일 시점으로 데이터를 수집하는 표현형 연구입니다.
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총 약 8시간 동안 여러 날에 걸쳐 이미징, 채혈, 검사 및 생검을 포함한 단일 시점 연구.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1602399502A001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 요청을 제출한 조사자와 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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