Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betekintés a bőr alatti zsírszövet betegségeibe (INSIGHT)

2017. szeptember 14. frissítette: KHerbst, University of Arizona

Betekintés a bőr alatti zsírszövet betegségeibe az Arizonai Egyetem TREAT programjának részeként (kezelés, kutatás, oktatás, zsírszövet)

Az INSIGHT vizsgálat célja a bőr alatti zsírszövet (SAT) betegségben szenvedő egyének fenotipizálása, különös tekintettel a lipödémára és a Dercum-kórra, azzal a céllal, hogy megtalálják a SAT gyógymódját ezekben a betegségekben, amelyek ellenállnak a diétának és a testmozgásnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A lipödéma a fenék, a csípő és a comb fájdalmas zsíros megnagyobbodásának tünetegyüttese elsősorban nőknél, amelyet nem lehet elveszíteni diétával, testmozgással vagy bariátriai műtéttel. A karok a különböző mértékű lipödémában szenvedő nők 80%-ánál érintettek. A lipödéma etiológiája nem ismert, és nincsenek bizonyítékokon alapuló kezelések, amelyek az egyének többségénél működnének, kivéve a bőr alatti zsírszövet (SAT) zsírleszívással történő kivágását, amely kockázatokkal jár. Nők milliói érintik a lipödémát, de súlyosan aluldiagnosztizáltak, mozgási problémáik vannak, és nyiroködéma alakulhat ki náluk. A projekt célja, hogy jobban megértsük a lipedema SAT etiológiáját, megtudjuk, miben különbözik a nem lipedema SAT-tól, hogy javítsuk a képességünket a kóros SAT azonosítására és a szövet terápiás válaszreakciójának meghatározására képalkotó és biomarkerek segítségével. Úgy tűnik, hogy a diffúz Dercum-betegségben (DD) szenvedők lipödéma és szöveti gyulladás, amely betegséget és fájdalmat okoz. A lipödémához hasonló SAT-rendellenességekben szenvedők is szerepelnek ebben a protokollban. További kutatásokra van szükség annak meghatározásához, hogy ezek a zsíros betegségek miben hasonlítanak és különböznek egymástól, illetve az elhízástól, hogy klinikailag és laboratóriumi vizsgálatokkal és képalkotással meg lehessen különböztetni őket. Mivel ezek a fájdalmas zsíros rendellenességek a SAT növekedésével kapcsolatosak, az ezekre a rendellenességekre összpontosító kutatás egyedülálló betekintést nyújthat az elhízás mechanizmusaiba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85714
        • Toborzás
        • University of Arizona College of Medicine (South Campus)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Karen L Herbst, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Sara Al-Ghadban, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lipödémában és Dercum-kórban szenvedő férfiak és nők, valamint kontrollok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns hímek és/vagy nőstények bármely fajból, akik képesek megérteni a beleegyezési folyamatot.
  2. 19-70 éves korig.
  3. Lipödéma, Dercum-kór vagy familiáris multiplex lipomatosis vagy más hasonló zsírbetegség diagnózisa.
  4. Azok a személyek, akiknek nincs zsírbetegsége (kor, nem, rassz és testtömeg-index alapján a „2”-ben szereplő személyekhez igazodik).
  5. Súly stabil az elmúlt három hónapban 10 font tartományon belül, az alany személyes jelentése szerint.
  6. Túlsúlyos vagy elhízott (BMI > 26 kg/m2), hogy elegendő SAT-hoz jusson a biopsziához.
  7. A 26 kg/m2-nél kisebb BMI-vel rendelkező egyének a SAT biopszia kivételével a vizsgálati protokoll minden vonatkozásában részt vehetnek.
  8. A pajzsmirigy szintje a normál tartományban van, amit a TSH szint igazol. Lehetséges, hogy kezelték a pajzsmirigy alulműködését, amely 6 hónapig stabil.

Kizárási kritériumok:

  1. HIV-fertőzés (a kapcsolódó lipodystrophia és zsírnövekedés [lipomák] miatt).
  2. Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében szkleroderma, keloidképződmény vagy más bőrbetegség, amely jelentős hegesedést okozna a biopszia után, a kórelőzményében ismétlődő cellulitisz, vagy vérzéses diatézis szerepel, nem veheti igénybe a SAT-biopsziát, amely nagy kockázatot jelentene tartós vérzés biopszia/zsírleszívás után, bármely korábbi biopszia utáni súlyos szövődmény, beleértve a vérátömlesztés szükségességét, a kórházi kezelést, a gyógyulás elmaradását vagy súlyos fertőzést, amely intravénás antibiotikumot igényel, vagy bárki, akinek bőre és szövetei veszélyeztetik fertőzés a biopszia után a vizsgálati személyzet és a vezető vizsgálat szerint. Ezek az egyének részt vehetnek a protokoll többi részében, csak a SAT biopsziában nem.
  3. Bármilyen immunszuppresszáns vagy kortikoszteroid gyógyszer alkalmazása.
  4. Bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszer, például NSAID-ok, aszpirin, hisztamin (H)1-blokkoló, H2-blokkoló, tetraciklin vagy kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálati eljárás látogatását követő öt napon belül.
  5. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek súlygyarapodást okozhatnak (pl. második generációs antipszichotikumok).
  6. Véradás kevesebb mint 56 nappal a szűrővizsgálat előtt.
  7. Dohány vagy marihuána használata, amely megváltoztathatja a gyulladást a szervezetben.
  8. Bármilyen antibiotikum az elmúlt hónapban.
  9. Bárium beöntés az elmúlt héten, amely hatással volt a bélbaktériumokra és az MRI-re.
  10. Terhesség a magzat területén végzett zsírbiopsziával kapcsolatos kockázatok miatt, valamint azért, mert a terhesség megváltoztatja a hormonszinteket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Lipedema
Nők a lipödéma minden stádiumában
Dercum-betegség
Férfiak és nők göbös, kevert és diffúz Dercum-betegségben
Ellenőrzés
A nem, az életkor és a BMI megfelelő kontrollok.
Családi többszörös lipomatózis
Nők és férfiak többszörös lipomában és/vagy angiolipomában
Madelung-kór
Különböző típusú Madelung-kórban szenvedő férfiak és nők.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes beiratkozott alany transzkriptomikája egyetlen időponttól, hogy felmérjük a lipedema szövetben a génexpresszió változásait a kontrollokhoz képest
Időkeret: Egyetlen időpontban végzett vizsgálat képalkotással, vérvétellel, vizsgálattal és biopsziával több napon keresztül, összesen körülbelül 8 órán keresztül.
Ez egy fenotipizálási vizsgálat, amely egyetlen időpontként gyűjti az adatokat, bár a vizsgálatok különböző napokon is előfordulhatnak.
Egyetlen időpontban végzett vizsgálat képalkotással, vérvétellel, vizsgálattal és biopsziával több napon keresztül, összesen körülbelül 8 órán keresztül.
Az összes beiratkozott alany metabolizmusa egyetlen időponttól, a lipedema szövetben a metabolitok változásának értékeléséhez a kontrollokhoz képest
Időkeret: Egyetlen időpontban végzett vizsgálat képalkotással, vérvétellel, vizsgálattal és biopsziával több napon keresztül, összesen körülbelül 8 órán keresztül.
Ez egy fenotipizálási vizsgálat, amely egyetlen időpontként gyűjti az adatokat, bár a vizsgálatok különböző napokon is előfordulhatnak.
Egyetlen időpontban végzett vizsgálat képalkotással, vérvétellel, vizsgálattal és biopsziával több napon keresztül, összesen körülbelül 8 órán keresztül.
Az összes beiratkozott alany lipidomikája egyetlen időponttól, hogy felmérjék a lipidéma szövetében és vérében lévő lipidrészecskék változásait a kontrollokhoz képest
Időkeret: Egyetlen időpontban végzett vizsgálat képalkotással, vérvétellel, vizsgálattal és biopsziával több napon keresztül, összesen körülbelül 8 órán keresztül.
Ez egy fenotipizálási vizsgálat, amely egyetlen időpontként gyűjti az adatokat, bár a vizsgálatok különböző napokon is előfordulhatnak.
Egyetlen időpontban végzett vizsgálat képalkotással, vérvétellel, vizsgálattal és biopsziával több napon keresztül, összesen körülbelül 8 órán keresztül.
Az összes beiratkozott alany citokinjei egyetlen időponttól, hogy felmérjék a citokin tömbök változásait lipödéma szövetében és vérében a kontrollokhoz képest
Időkeret: Egyetlen időpontban végzett vizsgálat képalkotással, vérvétellel, vizsgálattal és biopsziával több napon keresztül, összesen körülbelül 8 órán keresztül.
Ez egy fenotipizálási vizsgálat, amely egyetlen időpontként gyűjti az adatokat, bár a vizsgálatok különböző napokon is előfordulhatnak.
Egyetlen időpontban végzett vizsgálat képalkotással, vérvétellel, vizsgálattal és biopsziával több napon keresztül, összesen körülbelül 8 órán keresztül.
Az összes beiratkozott alany myostatinja egyetlen időponttól a lipödéma szövetében és vérében a miosztatin szintjének értékelésére a kontrollokhoz képest
Időkeret: Egyetlen időpontban végzett vizsgálat képalkotással, vérvétellel, vizsgálattal és biopsziával több napon keresztül, összesen körülbelül 8 órán keresztül.
Ez egy fenotipizálási vizsgálat, amely egyetlen időpontként gyűjti az adatokat, bár a vizsgálatok különböző napokon is előfordulhatnak.
Egyetlen időpontban végzett vizsgálat képalkotással, vérvétellel, vizsgálattal és biopsziával több napon keresztül, összesen körülbelül 8 órán keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

Lipedema Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1602399502A001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az adatokat megosztják a kérelmet benyújtó nyomozókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel