- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02838277
Pohled do poruch podkožní tukové tkáně (INSIGHT)
14. září 2017 aktualizováno: KHerbst, University of Arizona
Pohled do poruch podkožní tukové tkáně jako součást programu TREAT (léčba, výzkum, vzdělávání, tuková tkáň) na Arizonské univerzitě
Studie INSIGHT se zaměřuje na fenotypování jedinců s poruchami podkožní tukové tkáně (SAT), konkrétně s lipedémem a Dercumovou chorobou, s cílem nalézt lék na SAT u těchto poruch, který je odolný vůči dietě a cvičení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Lipedém je syndrom bolestivého tukového zvětšení hýždí, boků a stehen především u žen, které nelze ztratit dietou, cvičením ani bariatrickými operacemi.
Paže jsou v různé míře postiženy u 80 % žen s lipedémem.
Etiologie lipedému není známa a neexistuje žádná léčba založená na důkazech, která by fungovala u většiny jedinců, kromě excize podkožní tukové tkáně (SAT) liposukcí, která má rizika.
Miliony žen jsou postiženy lipedémem, ale jsou velmi poddiagnostikovány, mají problémy s pohyblivostí a může se u nich rozvinout lymfedém.
Cílem tohoto projektu je lépe porozumět etiologii lipedémové SAT, zjistit, jak se liší od nelipedémové SAT, zlepšit naši schopnost identifikovat abnormální SAT a určit odpověď tkáně na terapeutika pomocí zobrazení a biomarkerů.
Zdá se, že lidé s difuzní Dercumovou chorobou (DD) mají lipedém a zánět tkáně, který způsobuje onemocnění a bolest.
Do tohoto protokolu budou zahrnuti také lidé s poruchami SAT, kteří mají podobnosti s lipedémem.
Je zapotřebí více výzkumu, aby se zjistilo, jak jsou tyto poruchy tuku podobné a odlišné jedna od druhé a od obezity, aby je bylo možné klinicky a laboratorním testováním a zobrazováním odlišit.
Protože tyto bolestivé tukové poruchy jsou spojeny s růstem SAT, výzkum zaměřený na tyto poruchy může poskytnout jedinečný pohled na mechanismy obezity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karen L Herbst, PhD, MD
- Telefonní číslo: 5206267689
- E-mail: karenherbst@deptofmed.arizona.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christopher Ussery, MS
- Telefonní číslo: 5206267689
- E-mail: cussery@email.arizona.edu
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
- Nábor
- University of Arizona College of Medicine (South Campus)
-
Kontakt:
- Christopher L Ussery, MS
- Telefonní číslo: 520-626-7689
- E-mail: treatprogram@deptofmed.arizona.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karen L Herbst, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Al-Ghadban, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy s lipedémem a Dercumovou chorobou a kontroly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní muži a/nebo ženy jakékoli rasy, kteří jsou schopni porozumět procesu souhlasu.
- 19-70 let věku.
- Diagnostika lipedému, Dercumovy choroby nebo familiární mnohočetné lipomatózy nebo jiné podobné tukové poruchy.
- Jedinci bez poruchy tuku (budou přiřazeni podle věku, pohlaví, rasy a indexu tělesné hmotnosti k jedincům ve „2“).
- Hmotnost stabilní po dobu posledních tří měsíců v rozmezí 10 liber na osobní zprávu subjektu.
- Nadváha nebo obezita (BMI > 26 kg/m2), aby bylo možné získat dostatek SAT pro biopsii.
- Jedinci s BMI < 26 kg/m2 se mohou účastnit všech aspektů protokolu studie kromě biopsie SAT.
- Hladiny štítné žlázy v normálním rozmezí potvrzené hladinou TSH. Může léčit hypotyreózu, která je stabilní po dobu 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- HIV infekce (kvůli související lipodystrofii a tukovým výrůstkům [lipomy]).
- Subjekty budou vyloučeny z biopsie SAT s jakoukoli anamnézou sklerodermie, tvorby keloidů nebo jiného kožního onemocnění, které by mělo za následek značné zjizvení po biopsii, anamnézou rekurentní celulitidy, jakoukoli anamnézou krvácivé diatézy, která by vystavila subjekt velkému riziku přetrvávající krvácení po biopsii/liposukci, jakákoliv anamnéza závažných komplikací po předchozí biopsii včetně požadavku na krevní transfuzi, hospitalizace, nezhojení nebo závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotika nebo kdokoli, jehož kůže a tkáň by je vystavila riziku infekce po biopsii podle posouzení personálu studie a hlavního zkoušejícího. Tito jedinci se mohou účastnit zbytku protokolu, nikoli biopsie SAT.
- Užívání jakýchkoli imunosupresiv nebo kortikosteroidů.
- Použití jakékoli protizánětlivé medikace, jako jsou NSAID, aspirin, blokátor histaminu (H) 1, blokátor H2, tetracyklin nebo kortikosteroidy do pěti dnů od návštěvy postupu studie.
- Užívání léků, které mohou způsobit nárůst tělesné hmotnosti (např. antipsychotika druhé generace).
- Darování krve méně než 56 dní před screeningovou návštěvou.
- Užívání tabáku nebo marihuany, které může změnit zánět v těle.
- Jakákoli antibiotika za poslední měsíc.
- Baryový klystýr v posledním týdnu, který by ovlivnil střevní bakterie a MRI.
- Těhotenství kvůli rizikům spojeným s biopsií tuku v oblasti plodu a protože těhotenství změní hladiny hormonů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Lipedém
Ženy se všemi stádii lipedému
|
Dercumova nemoc
Muži a ženy s nodulární, smíšenou a difuzní Dercumovou chorobou
|
Řízení
Kontroly podle pohlaví, věku a BMI.
|
Familiární mnohočetná lipomatóza
Ženy a muži s mnohočetnými lipomy a/nebo angiolipomy
|
Madelungova nemoc
Muži a ženy s různými typy Madelungovy choroby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Transkriptomika všech zařazených subjektů z jednoho časového bodu k posouzení změn genové exprese v tkáni lipedému ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
|
Toto je fenotypová studie, která shromažďuje data jako jeden časový bod, ačkoli studie mohou probíhat v různých dnech.
|
Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
|
Metabolomika všech zařazených subjektů z jednoho časového bodu k posouzení změn metabolitů ve tkáni lipedému ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
|
Toto je fenotypová studie, která shromažďuje data jako jeden časový bod, ačkoli studie mohou probíhat v různých dnech.
|
Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
|
Lipidomika všech zařazených subjektů z jednoho časového bodu k posouzení změn lipidových částic v tkáni a krvi lipedému ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
|
Toto je fenotypová studie, která shromažďuje data jako jeden časový bod, ačkoli studie mohou probíhat v různých dnech.
|
Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
|
Cytokiny všech zařazených subjektů z jednoho časového bodu pro posouzení změn v cytokinových polích v tkáni a krvi lipedému ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
|
Toto je fenotypová studie, která shromažďuje data jako jeden časový bod, ačkoli studie mohou probíhat v různých dnech.
|
Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
|
Myostatin všech zařazených subjektů z jednoho časového bodu k posouzení hladin myostatinu v tkáni a krvi lipedému ve srovnání s kontrolami
Časové okno: Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
|
Toto je fenotypová studie, která shromažďuje data jako jeden časový bod, ačkoli studie mohou probíhat v různých dnech.
|
Studie v jednom časovém bodě se zobrazováním, odběrem krve, vyšetřením a biopsiemi po několik dní po dobu celkem přibližně 8 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Kožní choroby
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Genetické choroby, vrozené
- Nemoci pojivové tkáně
- Poruchy metabolismu lipidů
- Novotvary, tuková tkáň
- Lipomatóza
- Lipedém
- Adiposis dolorosa
- Lipom
- Familiární mnohočetná lipomatóza
- Lipomatóza, vícenásobná symetrická
Další identifikační čísla studie
- 1602399502A001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny s vyšetřovateli, kteří podají žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .