- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02838277
Approfondimento sui disturbi del tessuto adiposo sottocutaneo (INSIGHT)
14 settembre 2017 aggiornato da: KHerbst, University of Arizona
Approfondimento sui disturbi del tessuto adiposo sottocutaneo nell'ambito del programma TREAT (trattamento, ricerca, istruzione, tessuto adiposo) presso l'Università dell'Arizona
Lo studio INSIGHT mira a fenotipizzare individui con disturbi del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) in particolare lipedema e malattia di Dercum con l'obiettivo di trovare una cura per il SAT in questi disturbi che sia resistente alla dieta e all'esercizio fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Il lipedema è una sindrome di ingrossamento adiposo doloroso dei glutei, dei fianchi e delle cosce principalmente nelle donne che non può essere eliminato con la dieta, l'esercizio fisico o la chirurgia bariatrica.
Le braccia sono colpite nell'80% delle donne con lipedema a vari livelli.
L'eziologia del lipedema non è nota e non esistono trattamenti basati sull'evidenza che funzionino per la maggior parte degli individui ad eccezione dell'escissione del tessuto adiposo sottocutaneo (SAT) mediante liposuzione che presenta dei rischi.
Milioni di donne sono affette da lipedema ma sono gravemente sottodiagnosticate, hanno problemi di mobilità e possono sviluppare linfedema.
L'obiettivo di questo progetto è comprendere meglio l'eziologia del lipedema SAT, scoprire come è diverso dal SAT non lipedema, migliorare la nostra capacità di identificare il SAT anormale e determinare la risposta del tessuto alla terapia mediante imaging e biomarcatori.
Le persone con malattia di Dercum diffusa (DD) sembrano avere lipedema più un'infiammazione dei tessuti che causa malattia e dolore.
Anche le persone con disturbi SAT che hanno somiglianze con il lipedema saranno incluse in questo protocollo.
Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare in che modo questi disturbi grassi sono simili e diversi tra loro e dall'obesità in modo che possano essere distinti clinicamente e mediante test di laboratorio e imaging.
Poiché questi dolorosi disturbi grassi sono associati alla crescita del SAT, la ricerca incentrata su questi disturbi può fornire una visione unica dei meccanismi dell'obesità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
- Reclutamento
- University of Arizona College of Medicine (South Campus)
-
Contatto:
- Christopher L Ussery, MS
- Numero di telefono: 520-626-7689
- Email: treatprogram@deptofmed.arizona.edu
-
Investigatore principale:
- Karen L Herbst, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sara Al-Ghadban, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Uomini e donne con lipedema e malattia di Dercum e controlli.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori maschi e/o femmine di qualsiasi razza in grado di comprendere il processo di consenso.
- 19-70 anni.
- Diagnosi di lipedema, malattia di Dercum o lipomatosi multipla familiare o altro disturbo del grasso simile.
- Individui senza un disturbo del grasso (saranno abbinati per età, sesso, razza e indice di massa corporea agli individui in "2").
- Peso stabile negli ultimi tre mesi entro un intervallo di 10 libbre per rapporto personale del soggetto.
- Sovrappeso o obeso (BMI > 26 kg/m2) per poter ottenere abbastanza SAT per la biopsia.
- Gli individui con BMI < 26 kg/m2 possono partecipare a tutti gli aspetti del protocollo dello studio ad eccezione della biopsia SAT.
- Livelli tiroidei nel range normale come confermato da un livello di TSH. Può aver trattato l'ipotiroidismo che è stabile per 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV (a causa della lipodistrofia associata e delle escrescenze grasse [lipomi]).
- I soggetti saranno esclusi dall'avere una biopsia SAT con qualsiasi storia di sclerodermia, formazione di cheloidi o altra condizione della pelle che si tradurrebbe in cicatrici sostanziali dopo la biopsia, una storia di cellulite ricorrente, qualsiasi storia di diatesi emorragica che metterebbe il soggetto a grande rischio per sanguinamento persistente dopo una biopsia/liposuzione, qualsiasi storia di complicanze maggiori dopo una precedente biopsia inclusa la necessità di una trasfusione di sangue, ricovero in ospedale, mancata guarigione o infezione grave, che richiedono antibiotici per via endovenosa, o chiunque la cui pelle e tessuto li metterebbero a rischio di un'infezione dopo la biopsia secondo la valutazione del personale dello studio e del ricercatore principale. Queste persone possono partecipare al resto del protocollo, ma non alla biopsia SAT.
- Uso di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi.
- Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio come FANS, aspirina, istamina (H) 1 bloccante, H2 bloccante, tetraciclina o corticosteroidi entro cinque giorni dalla visita della procedura di studio.
- Uso di farmaci che potrebbero causare aumento di peso (ad es. antipsicotici di seconda generazione).
- Donazione di sangue meno di 56 giorni prima della visita di screening.
- Uso di tabacco o marijuana che possono alterare l'infiammazione nel corpo.
- Eventuali antibiotici nell'ultimo mese.
- Clistere di bario nell'ultima settimana che influenzerebbe i batteri intestinali e la risonanza magnetica.
- Gravidanza a causa dei rischi associati alla biopsia del grasso nell'area del feto e perché la gravidanza altererà i livelli ormonali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lipedema
Donne con tutte le fasi del lipedema
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Malattia di Dercum
Uomini e donne con malattia di Dercum nodulare, mista e diffusa
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Controllo
Controlli abbinati per sesso, età e BMI.
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Lipomatosi multipla familiare
Donne e uomini con lipomi multipli e/o angiolipomi
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Malattia di Madelung
Uomini e donne con diversi tipi di malattia di Madelung.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trascrittomica di tutti i soggetti arruolati da un singolo punto temporale per valutare i cambiamenti nell'espressione genica nel tessuto del lipedema rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Si tratta di uno studio di fenotipizzazione che raccoglie i dati in un unico punto temporale, sebbene gli studi possano svolgersi in giorni diversi.
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Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Metabolomica di tutti i soggetti arruolati da un singolo punto temporale per valutare i cambiamenti nei metaboliti nel tessuto del lipedema rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Si tratta di uno studio di fenotipizzazione che raccoglie i dati in un unico punto temporale, sebbene gli studi possano svolgersi in giorni diversi.
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Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Lipidomica di tutti i soggetti arruolati da un singolo punto temporale per valutare i cambiamenti nelle particelle lipidiche nel tessuto e nel sangue del lipedema rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Si tratta di uno studio di fenotipizzazione che raccoglie i dati in un unico punto temporale, sebbene gli studi possano svolgersi in giorni diversi.
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Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Citochine di tutti i soggetti arruolati da un singolo punto temporale per valutare i cambiamenti negli array di citochine nel tessuto e nel sangue del lipedema rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Si tratta di uno studio di fenotipizzazione che raccoglie i dati in un unico punto temporale, sebbene gli studi possano svolgersi in giorni diversi.
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Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Miostatina di tutti i soggetti arruolati da un singolo punto temporale per valutare i livelli di miostatina nel tessuto e nel sangue del lipedema rispetto ai controlli
Lasso di tempo: Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Si tratta di uno studio di fenotipizzazione che raccoglie i dati in un unico punto temporale, sebbene gli studi possano svolgersi in giorni diversi.
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Studio a tempo singolo con imaging, prelievo di sangue, esame e biopsie per più giorni per un totale di circa 8 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie della pelle
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del tessuto connettivo
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Neoplasie, tessuto adiposo
- Lipomatosi
- Lipedema
- Adiposi Dolorosa
- Lipoma
- Lipomatosi multipla familiare
- Lipomatosi, simmetrico multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1602399502A001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi con gli investigatori che presentano una richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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