Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innsikt i subkutane fettvevsforstyrrelser (INSIGHT)

14. september 2017 oppdatert av: KHerbst, University of Arizona

Innsikt i subkutane fettvevsforstyrrelser som en del av TREAT-programmet (behandling, forskning, utdanning, fettvev) ved University of Arizona

INSIGHT-studien tar sikte på å fenotype individer med subkutane fettvev (SAT) lidelser, spesifikt lipødem og Dercums sykdom med et mål om å finne en kur for SAT i disse lidelsene som er motstandsdyktig mot kosthold og trening.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lipødem er et syndrom med smertefull fettforstørrelse av baken, hoftene og lårene, primært hos kvinner som ikke kan mistes ved diett, trening eller fedmekirurgi. Armer er påvirket i 80 % av kvinnene med lipødem i varierende grad. Etiologien til lipødem er ikke kjent, og det er ingen evidensbaserte behandlinger som fungerer for de fleste individer, bortsett fra utskjæring av det subkutane fettvevet (SAT) ved fettsuging som har risiko. Millioner av kvinner er rammet av lipødem, men de er alvorlig underdiagnostisert, har mobilitetsproblemer og kan utvikle lymfødem. Målet med dette prosjektet er å bedre forstå etiologien til lipødem SAT, finne ut hvordan det er forskjellig fra ikke-lipødem SAT, for å forbedre vår evne til å identifisere unormal SAT og bestemme vevets respons på terapeutika ved hjelp av bildediagnostikk og biomarkører. Personer med diffus Dercums sykdom (DD) ser ut til å ha lipødem pluss en vevsbetennelse som forårsaker sykdom og smerte. Personer med SAT-lidelser som har likheter med lipødem vil også bli inkludert i denne protokollen. Mer forskning er nødvendig for å finne ut hvordan disse fettsykdommene er like og forskjellige fra hverandre og fra fedme, slik at de kan skilles klinisk og ved laboratorietesting og bildediagnostikk. Siden disse smertefulle fettlidelsene er assosiert med SAT-vekst, kan forskning fokusert på disse lidelsene gi unik innsikt i mekanismer for fedme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
        • Rekruttering
        • University of Arizona College of Medicine (South Campus)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karen L Herbst, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sara Al-Ghadban, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner med lipødem og Dercums sykdom og kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ambulerende menn og/eller kvinner av enhver rase som kan forstå samtykkeprosessen.
  2. 19-70 år.
  3. Diagnose av lipødem, Dercums sykdom eller familiær multippel lipomatose eller annen lignende fettsykdom.
  4. Personer uten fettforstyrrelse (vil bli matchet etter alder, kjønn, rase og kroppsmasseindeks til individer i "2").
  5. Stabil vekt de siste tre månedene innenfor et område på 10 pund per personlig rapport om emnet.
  6. Overvektig eller fedme (BMI > 26 kg/m2) for å kunne få nok SAT til biopsien.
  7. Personer med BMI < 26 kg/m2 kan delta i alle aspekter av studieprotokollen bortsett fra SAT-biopsien.
  8. Skjoldbruskkjertelnivåer i normalområdet som bekreftet av et TSH-nivå. Kan ha behandlet hypotyreose som er stabil over 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. HIV-infeksjon (på grunn av tilhørende lipodystrofi og fettvekster [lipomer]).
  2. Pasienter vil bli ekskludert fra å ha en SAT-biopsi med noen historie med sklerodermi, keloiddannelse eller annen hudtilstand som ville resultere i betydelig arrdannelse etter biopsi, en historie med tilbakevendende cellulitt, enhver historie med blødende diatese som ville sette pasienten i stor risiko for vedvarende blødning etter en biopsi/fettsuging, enhver historie med større komplikasjoner etter en tidligere biopsi, inkludert krav om blodoverføring, sykehusinnleggelse, sviktende helbredelse eller større infeksjon, som krever intravenøs antibiotika, eller noen hvis hud og vev ville sette dem i fare for en infeksjon etter biopsien i henhold til vurdering av studiepersonell og hovedetterforsker. Disse personene kan delta i resten av protokollen, bare ikke SAT-biopsien.
  3. Bruk av immundempende eller kortikosteroidmedisiner.
  4. Bruk av antiinflammatorisk medisin som NSAIDs, aspirin, histamin (H) 1-blokker, H2-blokker, tetracyklin eller kortikosteroider innen fem dager etter besøket i studieprosedyren.
  5. Bruk av medisiner som kan forårsake vektøkning (f.eks. andre generasjons antipsykotika).
  6. Bloddonasjon mindre enn 56 dager før screeningbesøket.
  7. Bruk av tobakk eller marihuana som kan endre betennelse i kroppen.
  8. Eventuelle antibiotika i løpet av den siste måneden.
  9. Bariumklyster den siste uken som ville påvirke tarmbakterier og MR.
  10. Graviditet på grunn av risikoen forbundet med fettbiopsien i området til fosteret og fordi graviditet vil endre hormonnivået.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Lipødem
Kvinner med alle stadier av lipødem
Dercums sykdom
Menn og kvinner med nodulær, blandet og diffus Dercums sykdom
Styre
Kjønn, alder og BMI samsvarte kontroller.
Familiær multippel lipomatose
Kvinner og menn med flere lipomer og/eller angiolipomer
Madelungs sykdom
Menn og kvinner med ulike typer Madelungs sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptomikk av alle påmeldte personer fra et enkelt tidspunkt for å vurdere endringer i genuttrykk i lipødemvev sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Enkelttidspunktstudie med bildediagnostikk, blodprøvetaking, undersøkelse og biopsier over flere dager i totalt ca. 8 timers tid.
Dette er en fenotypingsstudie som samler inn data som et enkelt tidspunkt, selv om studier kan forekomme på forskjellige dager.
Enkelttidspunktstudie med bildediagnostikk, blodprøvetaking, undersøkelse og biopsier over flere dager i totalt ca. 8 timers tid.
Metabolomikk av alle påmeldte personer fra et enkelt tidspunkt for å vurdere endringer i metabolitter i lipødemvev sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Enkelttidspunktstudie med bildediagnostikk, blodprøvetaking, undersøkelse og biopsier over flere dager i totalt ca. 8 timers tid.
Dette er en fenotypingsstudie som samler inn data som et enkelt tidspunkt, selv om studier kan forekomme på forskjellige dager.
Enkelttidspunktstudie med bildediagnostikk, blodprøvetaking, undersøkelse og biopsier over flere dager i totalt ca. 8 timers tid.
Lipidomi hos alle påmeldte personer fra et enkelt tidspunkt for å vurdere endringer i lipidpartikler i lipødemvev og blod sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Enkelttidspunktstudie med bildediagnostikk, blodprøvetaking, undersøkelse og biopsier over flere dager i totalt ca. 8 timers tid.
Dette er en fenotypingsstudie som samler inn data som et enkelt tidspunkt, selv om studier kan forekomme på forskjellige dager.
Enkelttidspunktstudie med bildediagnostikk, blodprøvetaking, undersøkelse og biopsier over flere dager i totalt ca. 8 timers tid.
Cytokiner fra alle påmeldte forsøkspersoner fra et enkelt tidspunkt for å vurdere endringer i cytokinarrayer i lipødemvev og blod sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Enkelttidspunktstudie med bildediagnostikk, blodprøvetaking, undersøkelse og biopsier over flere dager i totalt ca. 8 timers tid.
Dette er en fenotypingsstudie som samler inn data som et enkelt tidspunkt, selv om studier kan forekomme på forskjellige dager.
Enkelttidspunktstudie med bildediagnostikk, blodprøvetaking, undersøkelse og biopsier over flere dager i totalt ca. 8 timers tid.
Myostatin av alle påmeldte forsøkspersoner fra et enkelt tidspunkt for å vurdere for nivåer av myostatin i lipødemvev og blod sammenlignet med kontroller
Tidsramme: Enkelttidspunktstudie med bildediagnostikk, blodprøvetaking, undersøkelse og biopsier over flere dager i totalt ca. 8 timers tid.
Dette er en fenotypingsstudie som samler inn data som et enkelt tidspunkt, selv om studier kan forekomme på forskjellige dager.
Enkelttidspunktstudie med bildediagnostikk, blodprøvetaking, undersøkelse og biopsier over flere dager i totalt ca. 8 timers tid.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

Lipedema Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1602399502A001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt med etterforskere som sender inn en forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere