- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02838277
Información sobre los trastornos del tejido adiposo subcutáneo (INSIGHT)
14 de septiembre de 2017 actualizado por: KHerbst, University of Arizona
Información sobre los trastornos del tejido adiposo subcutáneo como parte del programa TREAT (tratamiento, investigación, educación, tejido adiposo) de la Universidad de Arizona
El estudio INSIGHT tiene como objetivo fenotipar a las personas con trastornos del tejido adiposo subcutáneo (SAT), específicamente lipedema y enfermedad de Dercum, con el objetivo de encontrar una cura para el SAT en estos trastornos que sea resistente a la dieta y el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
El lipedema es un síndrome de agrandamiento graso doloroso de los glúteos, las caderas y los muslos principalmente en mujeres que no se puede eliminar con dieta, ejercicio o cirugía bariátrica.
Los brazos se ven afectados en el 80% de las mujeres con lipedema en diversos grados.
Se desconoce la etiología del lipedema y no existen tratamientos basados en evidencia que funcionen para la mayoría de las personas, excepto la escisión del tejido adiposo subcutáneo (SAT) mediante liposucción, que tiene riesgos.
Millones de mujeres se ven afectadas por el lipedema, sin embargo, están muy infradiagnosticadas, tienen problemas de movilidad y pueden desarrollar linfedema.
El objetivo de este proyecto es comprender mejor la etiología del SAT con lipedema, descubrir en qué se diferencia del SAT sin lipedema, mejorar nuestra capacidad para identificar el SAT anormal y determinar la respuesta del tejido a la terapia mediante imágenes y biomarcadores.
Las personas con enfermedad difusa de Dercum (DD) parecen tener lipedema además de una inflamación del tejido que causa enfermedad y dolor.
Las personas con trastornos del SAT que tengan similitudes con el lipedema también se incluirán en este protocolo.
Se necesita más investigación para determinar cómo estos trastornos grasos son similares y diferentes entre sí y de la obesidad para que puedan distinguirse clínicamente y mediante pruebas de laboratorio e imágenes.
Dado que estos trastornos grasos dolorosos están asociados con el crecimiento de SAT, la investigación centrada en estos trastornos puede proporcionar una visión única de los mecanismos de la obesidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen L Herbst, PhD, MD
- Número de teléfono: 5206267689
- Correo electrónico: karenherbst@deptofmed.arizona.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher Ussery, MS
- Número de teléfono: 5206267689
- Correo electrónico: cussery@email.arizona.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- Reclutamiento
- University of Arizona College of Medicine (South Campus)
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Contacto:
- Christopher L Ussery, MS
- Número de teléfono: 520-626-7689
- Correo electrónico: treatprogram@deptofmed.arizona.edu
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Investigador principal:
- Karen L Herbst, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sara Al-Ghadban, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres con lipedema y enfermedad de Dercum y controles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres ambulatorios de cualquier raza capaces de entender el proceso de consentimiento.
- 19-70 años de edad.
- Diagnóstico de lipedema, enfermedad de Dercum o lipomatosis múltiple familiar u otro trastorno graso similar.
- Individuos sin un trastorno de la grasa (se compararán por edad, sexo, raza e índice de masa corporal con los individuos en "2").
- Peso estable durante los últimos tres meses dentro de un rango de 10 libras según el informe personal del sujeto.
- Sobrepeso u obesidad (IMC > 26 kg/m2) para poder obtener suficiente SAT para la biopsia.
- Las personas con un IMC < 26 kg/m2 pueden participar en todos los aspectos del protocolo del estudio excepto en la biopsia SAT.
- Niveles de tiroides en el rango normal según lo confirmado por un nivel de TSH. Puede haber tratado el hipotiroidismo que es estable durante 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Infección por VIH (debido a la lipodistrofia asociada y los crecimientos grasos [lipomas]).
- Los sujetos no podrán someterse a una biopsia por SAT si tienen antecedentes de esclerodermia, formación de queloides u otra afección de la piel que podría resultar en una cicatrización sustancial después de la biopsia, antecedentes de celulitis recurrente, antecedentes de diátesis hemorrágica que pondría al sujeto en gran riesgo de sangrado persistente después de una biopsia/liposucción, cualquier antecedente de complicación importante después de una biopsia anterior, incluida la necesidad de una transfusión de sangre, hospitalización, falta de cicatrización o infección importante, que requiera antibióticos intravenosos, o cualquier persona cuya piel o tejido los ponga en riesgo de una infección después de la biopsia según la evaluación del personal del estudio y el investigador principal. Estas personas pueden participar en el resto del protocolo, pero no en la biopsia SAT.
- Uso de cualquier medicamento inmunosupresor o corticosteroide.
- Uso de cualquier medicamento antiinflamatorio como AINE, aspirina, bloqueador de histamina (H) 1, bloqueador H2, tetraciclina o corticosteroides dentro de los cinco días posteriores a la visita del procedimiento del estudio.
- Uso de medicamentos que pueden causar aumento de peso (por ejemplo, antipsicóticos de segunda generación).
- Donación de sangre menos de 56 días antes de la visita de selección.
- Consumo de tabaco o marihuana que puede alterar la inflamación en el organismo.
- Cualquier antibiótico en el último mes.
- Enema de bario en la última semana que afectaría a las bacterias intestinales y la resonancia magnética.
- Embarazo por los riesgos asociados a la biopsia de grasa en la zona del feto y porque el embarazo alterará los niveles hormonales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Lipedema
Mujeres con todos los estadios de lipedema
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Enfermedad de dercum
Hombres y mujeres con enfermedad de Dercum nodular, mixta y difusa
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Control
Controles apareados por sexo, edad e IMC.
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Lipomatosis múltiple familiar
Mujeres y hombres con múltiples lipomas y/o angiolipomas
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Enfermedad de Madelung
Hombres y mujeres con diferentes tipos de enfermedad de Madelung.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transcriptómica de todos los sujetos inscritos desde un punto de tiempo único para evaluar los cambios en la expresión génica en el tejido de lipedema en comparación con los controles
Periodo de tiempo: Estudio de un solo punto de tiempo con imágenes, extracción de sangre, examen y biopsias durante varios días durante un total de aproximadamente 8 horas.
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Este es un estudio de fenotipado que recopila datos en un solo punto de tiempo, aunque los estudios pueden realizarse en diferentes días.
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Estudio de un solo punto de tiempo con imágenes, extracción de sangre, examen y biopsias durante varios días durante un total de aproximadamente 8 horas.
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Metabolómica de todos los sujetos inscritos desde un punto de tiempo único para evaluar los cambios en los metabolitos en el tejido de lipedema en comparación con los controles
Periodo de tiempo: Estudio de un solo punto de tiempo con imágenes, extracción de sangre, examen y biopsias durante varios días durante un total de aproximadamente 8 horas.
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Este es un estudio de fenotipado que recopila datos en un solo punto de tiempo, aunque los estudios pueden realizarse en diferentes días.
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Estudio de un solo punto de tiempo con imágenes, extracción de sangre, examen y biopsias durante varios días durante un total de aproximadamente 8 horas.
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Lipidomics de todos los sujetos inscritos desde un punto de tiempo único para evaluar los cambios en las partículas de lípidos en el tejido y la sangre del lipedema en comparación con los controles
Periodo de tiempo: Estudio de un solo punto de tiempo con imágenes, extracción de sangre, examen y biopsias durante varios días durante un total de aproximadamente 8 horas.
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Este es un estudio de fenotipado que recopila datos en un solo punto de tiempo, aunque los estudios pueden realizarse en diferentes días.
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Estudio de un solo punto de tiempo con imágenes, extracción de sangre, examen y biopsias durante varios días durante un total de aproximadamente 8 horas.
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Citocinas de todos los sujetos inscritos desde un único punto de tiempo para evaluar los cambios en las matrices de citocinas en el tejido y la sangre con lipedema en comparación con los controles
Periodo de tiempo: Estudio de un solo punto de tiempo con imágenes, extracción de sangre, examen y biopsias durante varios días durante un total de aproximadamente 8 horas.
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Este es un estudio de fenotipado que recopila datos en un solo punto de tiempo, aunque los estudios pueden realizarse en diferentes días.
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Estudio de un solo punto de tiempo con imágenes, extracción de sangre, examen y biopsias durante varios días durante un total de aproximadamente 8 horas.
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Miostatina de todos los sujetos inscritos desde un punto de tiempo único para evaluar los niveles de miostatina en el tejido y la sangre del lipedema en comparación con los controles
Periodo de tiempo: Estudio de un solo punto de tiempo con imágenes, extracción de sangre, examen y biopsias durante varios días durante un total de aproximadamente 8 horas.
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Este es un estudio de fenotipado que recopila datos en un solo punto de tiempo, aunque los estudios pueden realizarse en diferentes días.
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Estudio de un solo punto de tiempo con imágenes, extracción de sangre, examen y biopsias durante varios días durante un total de aproximadamente 8 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Neoplasias De Tejido Adiposo
- Lipomatosis
- Lipedema
- Adiposis Dolorosa
- Lipomas
- Lipomatosis múltiple familiar
- Lipomatosis Múltiple Simétrica
Otros números de identificación del estudio
- 1602399502A001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán con los investigadores que presenten una solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .