Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wgląd w zaburzenia podskórnej tkanki tłuszczowej (INSIGHT)

14 września 2017 zaktualizowane przez: KHerbst, University of Arizona

Wgląd w zaburzenia podskórnej tkanki tłuszczowej w ramach programu TREAT (leczenie, badania, edukacja, tkanka tłuszczowa) na Uniwersytecie Arizony

Badanie INSIGHT ma na celu fenotypowanie osób z zaburzeniami podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT), w szczególności obrzękiem lipidowym i chorobą Dercuma, w celu znalezienia lekarstwa na SAT w tych zaburzeniach, które jest oporne na dietę i ćwiczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Lipedemia to zespół bolesnego, tłuszczowego powiększenia pośladków, bioder i ud, występującego głównie u kobiet, którego nie można zlikwidować dietą, ćwiczeniami fizycznymi ani zabiegami bariatrycznymi. Ramiona są dotknięte u 80% kobiet z obrzękiem warg w różnym stopniu. Etiologia obrzęku lipidowego nie jest znana i nie ma opartych na dowodach metod leczenia, które byłyby skuteczne u większości osób, z wyjątkiem wycięcia podskórnej tkanki tłuszczowej (SAT) za pomocą liposukcji, która wiąże się z ryzykiem. Miliony kobiet cierpią z powodu obrzęku lipidowego, ale są one rażąco niedodiagnozowane, mają problemy z poruszaniem się i mogą rozwinąć się obrzęki limfatyczne. Celem tego projektu jest lepsze zrozumienie etiologii SAT obrzęku lipidowego, odkrycie, czym różni się on od SAT niezwiązanego z obrzękiem lipidowym, poprawa naszej zdolności do identyfikacji nieprawidłowego SAT i określenie odpowiedzi tkanki na leczenie za pomocą obrazowania i biomarkerów. Wydaje się, że osoby z rozlaną chorobą Dercuma (DD) mają obrzęk warg oraz zapalenie tkanek, które powoduje chorobę i ból. Osoby z zaburzeniami SAT, które mają podobieństwa do obrzęku lipidowego, również zostaną objęte tym protokołem. Potrzebne są dalsze badania, aby określić, w jaki sposób te zaburzenia tłuszczowe są podobne i różne od siebie i od otyłości, aby można je było odróżnić klinicznie, za pomocą badań laboratoryjnych i obrazowania. Ponieważ te bolesne zaburzenia tłuszczowe są związane ze wzrostem SAT, badania skupione na tych zaburzeniach mogą dostarczyć unikalnego wglądu w mechanizmy otyłości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85714
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona College of Medicine (South Campus)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karen L Herbst, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sara Al-Ghadban, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety z obrzękiem lipidowym i chorobą Dercuma oraz grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjne samce i/lub samice dowolnej rasy, które są w stanie zrozumieć proces wyrażania zgody.
  2. 19-70 lat.
  3. Rozpoznanie obrzęku lipidowego, choroby Dercuma lub rodzinnej tłuszczakowatości mnogiej lub innego podobnego zaburzenia związanego z tkanką tłuszczową.
  4. Osoby bez zaburzeń tkanki tłuszczowej (zostaną dopasowane pod względem wieku, płci, rasy i wskaźnika masy ciała do osób w „2”).
  5. Stabilna waga przez ostatnie trzy miesiące w zakresie 10 funtów na osobisty raport podmiotu.
  6. Nadwaga lub otyłość (BMI > 26 kg/m2), aby móc uzyskać wystarczającą ilość SAT do biopsji.
  7. Osoby z BMI < 26 kg/m2 mogą uczestniczyć we wszystkich aspektach protokołu badania z wyjątkiem biopsji SAT.
  8. Poziomy tarczycy w normie, co potwierdza poziom TSH. Może leczyć niedoczynność tarczycy, która jest stabilna przez 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie wirusem HIV (z powodu związanej z tym lipodystrofii i narośli tłuszczowych [tłuszczaków]).
  2. Pacjenci zostaną wykluczeni z biopsji SAT, jeśli w przeszłości występowała twardzina skóry, powstawanie keloidów lub inne schorzenia skóry, które skutkowałyby znacznymi bliznami po biopsji, nawracające zapalenie tkanki łącznej w wywiadzie, skaza krwotoczna w wywiadzie, która naraziłaby pacjenta na duże ryzyko uporczywe krwawienie po biopsji/liposukcji, jakiekolwiek poważne powikłania po poprzedniej biopsji, w tym konieczność transfuzji krwi, hospitalizacja, niepowodzenie gojenia lub poważna infekcja, wymagająca dożylnego podania antybiotyków, lub osoby, których skóra i tkanki mogłyby narazić na ryzyko infekcja po biopsji według oceny personelu badawczego i głównego badacza. Osoby te mogą uczestniczyć w pozostałej części protokołu, ale nie w biopsji SAT.
  3. Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów.
  4. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzapalnych, takich jak NLPZ, aspiryna, bloker histaminy (H) 1, bloker H2, tetracyklina lub kortykosteroidy w ciągu pięciu dni od wizyty w ramach badania.
  5. Stosowanie leków, które mogą powodować przyrost masy ciała (np. leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji).
  6. Oddanie krwi mniej niż 56 dni przed wizytą przesiewową.
  7. Używanie tytoniu lub marihuany, które mogą zmieniać stany zapalne w organizmie.
  8. Wszelkie antybiotyki w ciągu ostatniego miesiąca.
  9. Wlew z baru w ostatnim tygodniu, który wpłynąłby na bakterie jelitowe i MRI.
  10. Ciąża ze względu na ryzyko związane z biopsją tłuszczu w okolicy płodu oraz ponieważ ciąża zmienia poziom hormonów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Obrzęk lipidowy
Kobiety ze wszystkimi etapami obrzęku lipidowego
Choroba Dercuma
Mężczyźni i kobiety z guzkową, mieszaną i rozlaną chorobą Dercuma
Kontrola
Kontrole dopasowane do płci, wieku i BMI.
Rodzinna mnoga tłuszczakowatość
Kobiety i mężczyźni z mnogimi tłuszczakami i/lub angiolipoma
Choroba Madelunga
Mężczyźni i kobiety z różnymi typami choroby Madelunga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transkryptomika wszystkich włączonych pacjentów z jednego punktu czasowego w celu oceny zmian w ekspresji genów w tkance obrzęku lipidowego w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Jest to badanie fenotypowe, w którym dane są gromadzone w jednym punkcie czasowym, chociaż badania mogą odbywać się w różnych dniach.
Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Metabolomika wszystkich włączonych pacjentów z jednego punktu czasowego w celu oceny zmian metabolitów w tkance obrzęku lipidowego w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Jest to badanie fenotypowe, w którym dane są gromadzone w jednym punkcie czasowym, chociaż badania mogą odbywać się w różnych dniach.
Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Lipidomika wszystkich włączonych pacjentów z jednego punktu czasowego w celu oceny zmian w cząsteczkach lipidów w tkance obrzęku lipidowego i krwi w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Jest to badanie fenotypowe, w którym dane są gromadzone w jednym punkcie czasowym, chociaż badania mogą odbywać się w różnych dniach.
Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Cytokiny wszystkich włączonych pacjentów z jednego punktu czasowego w celu oceny zmian w macierzach cytokin w tkance obrzęku lipidowego i krwi w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Jest to badanie fenotypowe, w którym dane są gromadzone w jednym punkcie czasowym, chociaż badania mogą odbywać się w różnych dniach.
Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Miostatyna wszystkich włączonych pacjentów z jednego punktu czasowego w celu oceny poziomów miostatyny w tkance obrzęku lipidowego i krwi w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.
Jest to badanie fenotypowe, w którym dane są gromadzone w jednym punkcie czasowym, chociaż badania mogą odbywać się w różnych dniach.
Badanie pojedynczego punktu czasowego z obrazowaniem, pobieraniem krwi, badaniem i biopsjami przez wiele dni przez łącznie około 8 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

Lipedema Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1602399502A001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione śledczym, którzy złożą wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj