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Aperçu des troubles du tissu adipeux sous-cutané (INSIGHT)

14 septembre 2017 mis à jour par: KHerbst, University of Arizona

Aperçu des troubles du tissu adipeux sous-cutané dans le cadre du programme TREAT (traitement, recherche, éducation, tissu adipeux) à l'Université de l'Arizona

L'étude INSIGHT vise à phénotyper les personnes atteintes de troubles du tissu adipeux sous-cutané (SAT), en particulier le lipœdème et la maladie de Dercum, dans le but de trouver un remède au SAT dans ces troubles qui résiste au régime alimentaire et à l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le lipœdème est un syndrome d'hypertrophie graisseuse douloureuse des fesses, des hanches et des cuisses principalement chez les femmes qui ne peut être éliminée par un régime, l'exercice ou la chirurgie bariatrique. Les bras sont touchés chez 80 % des femmes atteintes de lipœdème à des degrés divers. L'étiologie du lipœdème n'est pas connue et il n'existe aucun traitement fondé sur des données probantes qui fonctionne pour la majorité des individus, à l'exception de l'excision du tissu adipeux sous-cutané (SAT) par liposuccion qui comporte des risques. Des millions de femmes sont touchées par le lipœdème, mais elles sont largement sous-diagnostiquées, ont des problèmes de mobilité et peuvent développer un lymphœdème. L'objectif de ce projet est de mieux comprendre l'étiologie du lipœdème SAT, de découvrir en quoi il diffère du SAT non lipœdème, d'améliorer notre capacité à identifier le SAT anormal et de déterminer la réponse du tissu aux thérapeutiques par imagerie et biomarqueurs. Les personnes atteintes de la maladie de Dercum diffuse semblent avoir un lipœdème plus une inflammation des tissus qui provoque des maladies et des douleurs. Les personnes atteintes de troubles SAT qui présentent des similitudes avec le lipœdème seront également incluses dans ce protocole. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer en quoi ces troubles graisseux sont similaires et différents les uns des autres et de l'obésité afin qu'ils puissent être distingués cliniquement et par des tests de laboratoire et d'imagerie. Étant donné que ces troubles graisseux douloureux sont associés à la croissance SAT, la recherche axée sur ces troubles peut fournir un aperçu unique des mécanismes de l'obésité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
        • Recrutement
        • University of Arizona College of Medicine (South Campus)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karen L Herbst, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sara Al-Ghadban, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes atteints de lipœdème et de la maladie de Dercum et témoins.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et/ou femmes ambulatoires de toute race capables de comprendre le processus de consentement.
  2. 19-70 ans.
  3. Diagnostic de lipœdème, de la maladie de Dercum ou d'une lipomatose multiple familiale ou d'un autre trouble graisseux similaire.
  4. Les personnes sans trouble de la graisse (seront appariées selon l'âge, le sexe, la race et l'indice de masse corporelle aux personnes en « 2 »).
  5. Poids stable au cours des trois derniers mois dans une fourchette de 10 livres selon le rapport personnel du sujet.
  6. Surpoids ou obésité (IMC > 26 kg/m2) afin de pouvoir obtenir suffisamment de SAT pour la biopsie.
  7. Les personnes ayant un IMC < 26 kg/m2 peuvent participer à tous les aspects du protocole d'étude, à l'exception de la biopsie SAT.
  8. Niveaux de thyroïde dans la plage normale confirmés par un niveau de TSH. Peut avoir traité une hypothyroïdie stable sur 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Infection par le VIH (en raison de la lipodystrophie associée et des excroissances graisseuses [lipomes]).
  2. Les sujets seront exclus d'avoir une biopsie SAT avec des antécédents de sclérodermie, de formation de chéloïdes ou d'autres affections cutanées qui entraîneraient des cicatrices importantes après la biopsie, des antécédents de cellulite récurrente, des antécédents de diathèse hémorragique qui exposeraient le sujet à un grand risque de saignement persistant après une biopsie/liposuccion, tout antécédent de complication majeure après une biopsie précédente, y compris la nécessité d'une transfusion sanguine, une hospitalisation, un échec de guérison ou une infection majeure, nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse, ou toute personne dont la peau et les tissus les exposeraient à un risque de une infection après la biopsie selon l'évaluation du personnel de l'étude et de l'investigateur principal. Ces personnes peuvent participer au reste du protocole, mais pas à la biopsie SAT.
  3. Utilisation de tout médicament immunosuppresseur ou corticostéroïde.
  4. Utilisation de tout médicament anti-inflammatoire tel que les AINS, l'aspirine, le bloqueur d'histamine (H) 1, le bloqueur H2, la tétracycline ou les corticostéroïdes dans les cinq jours suivant la visite de la procédure d'étude.
  5. Utilisation de médicaments pouvant entraîner une prise de poids (par exemple, antipsychotiques de deuxième génération).
  6. Don de sang moins de 56 jours avant la visite de dépistage.
  7. Consommation de tabac ou de marijuana qui peut altérer l'inflammation dans le corps.
  8. Tout antibiotique au cours du dernier mois.
  9. Lavement baryté au cours de la dernière semaine, ce qui affecterait les bactéries intestinales et l'IRM.
  10. Grossesse en raison des risques associés à la biopsie de la graisse dans la région du fœtus et parce que la grossesse modifiera les niveaux d'hormones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Lipœdème
Femmes avec tous les stades de lipœdème
La maladie de Dercum
Hommes et femmes atteints de la maladie de Dercum nodulaire, mixte et diffuse
Contrôle
Contrôles appariés selon le sexe, l'âge et l'IMC.
Lipomatose multiple familiale
Femmes et hommes atteints de lipomes multiples et/ou d'angiolipomes
La maladie de Madelung
Hommes et femmes atteints de différents types de maladie de Madelung.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transcriptomique de tous les sujets inscrits à partir d'un seul point de temps pour évaluer les changements dans l'expression des gènes dans le tissu de lipœdème par rapport aux témoins
Délai: Étude ponctuelle avec imagerie, prélèvement sanguin, examen et biopsies sur plusieurs jours pour un total d'environ 8 heures.
Il s'agit d'une étude de phénotypage qui recueille des données en un seul point dans le temps, bien que les études puissent avoir lieu à des jours différents.
Étude ponctuelle avec imagerie, prélèvement sanguin, examen et biopsies sur plusieurs jours pour un total d'environ 8 heures.
Métabolomique de tous les sujets inscrits à partir d'un seul point de temps pour évaluer les changements dans les métabolites dans le tissu de lipœdème par rapport aux témoins
Délai: Étude ponctuelle avec imagerie, prélèvement sanguin, examen et biopsies sur plusieurs jours pour un total d'environ 8 heures.
Il s'agit d'une étude de phénotypage qui recueille des données en un seul point dans le temps, bien que les études puissent avoir lieu à des jours différents.
Étude ponctuelle avec imagerie, prélèvement sanguin, examen et biopsies sur plusieurs jours pour un total d'environ 8 heures.
Lipidomique de tous les sujets inscrits à partir d'un seul point de temps pour évaluer les changements dans les particules lipidiques dans le tissu et le sang du lipœdème par rapport aux témoins
Délai: Étude ponctuelle avec imagerie, prélèvement sanguin, examen et biopsies sur plusieurs jours pour un total d'environ 8 heures.
Il s'agit d'une étude de phénotypage qui recueille des données en un seul point dans le temps, bien que les études puissent avoir lieu à des jours différents.
Étude ponctuelle avec imagerie, prélèvement sanguin, examen et biopsies sur plusieurs jours pour un total d'environ 8 heures.
Cytokines de tous les sujets inscrits à un moment donné pour évaluer les changements dans les réseaux de cytokines dans le tissu et le sang du lipœdème par rapport aux témoins
Délai: Étude ponctuelle avec imagerie, prélèvement sanguin, examen et biopsies sur plusieurs jours pour un total d'environ 8 heures.
Il s'agit d'une étude de phénotypage qui recueille des données en un seul point dans le temps, bien que les études puissent avoir lieu à des jours différents.
Étude ponctuelle avec imagerie, prélèvement sanguin, examen et biopsies sur plusieurs jours pour un total d'environ 8 heures.
Myostatine de tous les sujets inscrits à un moment donné pour évaluer les niveaux de myostatine dans les tissus et le sang du lipœdème par rapport aux témoins
Délai: Étude ponctuelle avec imagerie, prélèvement sanguin, examen et biopsies sur plusieurs jours pour un total d'environ 8 heures.
Il s'agit d'une étude de phénotypage qui recueille des données en un seul point dans le temps, bien que les études puissent avoir lieu à des jours différents.
Étude ponctuelle avec imagerie, prélèvement sanguin, examen et biopsies sur plusieurs jours pour un total d'environ 8 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

Lipedema Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1602399502A001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec les enquêteurs qui soumettent une demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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