- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02838277
Insikt i subkutan fettvävnadssjukdom (INSIGHT)
14 september 2017 uppdaterad av: KHerbst, University of Arizona
Insikt i subkutana fettvävnadssjukdomar som en del av TREAT-programmet (behandling, forskning, utbildning, fettvävnad) vid University of Arizona
INSIGHT-studien syftar till att fenotypa individer med subkutan fettvävnad (SAT) sjukdomar, specifikt lipödem och Dercums sjukdom med syfte att hitta ett botemedel mot SAT i dessa sjukdomar som är resistenta mot kost och träning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Lipödem är ett syndrom av smärtsam fettförstoring av skinkor, höfter och lår främst hos kvinnor som inte kan förloras genom diet, träning eller överviktskirurgi.
Armar drabbas hos 80 % av kvinnorna med lipödem i varierande grad.
Etiologin för lipödem är inte känd och det finns inga evidensbaserade behandlingar som fungerar för en majoritet av individer förutom excision av den subkutana fettvävnaden (SAT) genom fettsugning som medför risker.
Miljontals kvinnor är drabbade av lipödem men de är kraftigt underdiagnostiserade, har rörlighetsproblem och kan utveckla lymfödem.
Målet med detta projekt är att bättre förstå etiologin för lipödem SAT, ta reda på hur det skiljer sig från icke-lipödem SAT, att förbättra vår förmåga att identifiera onormal SAT och bestämma vävnadens svar på terapeutiska medel genom bildbehandling och biomarkörer.
Personer med diffus Dercums sjukdom (DD) verkar ha lipödem plus en vävnadsinflammation som orsakar sjukdom och smärta.
Personer med SAT-störningar som har likheter med lipödem kommer också att inkluderas i detta protokoll.
Mer forskning behövs för att fastställa hur dessa fettsjukdomar liknar och skiljer sig från varandra och från fetma så att de kan särskiljas kliniskt och genom laboratorietester och avbildning.
Eftersom dessa smärtsamma fettsjukdomar är förknippade med SAT-tillväxt, kan forskning inriktad på dessa sjukdomar ge unik insikt om mekanismer för fetma.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85714
- Rekrytering
- University of Arizona College of Medicine (South Campus)
-
Kontakt:
- Christopher L Ussery, MS
- Telefonnummer: 520-626-7689
- E-post: treatprogram@deptofmed.arizona.edu
-
Huvudutredare:
- Karen L Herbst, MD, PhD
-
Underutredare:
- Sara Al-Ghadban, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor med lipödem och Dercums sjukdom och kontroller.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande män och/eller kvinnor av vilken ras som helst som kan förstå samtyckesprocessen.
- 19-70 år.
- Diagnos av lipödem, Dercums sjukdom eller familjär multipel lipomatos eller annan liknande fettsjukdom.
- Individer utan fettstörning (matchas efter ålder, kön, ras och kroppsmassaindex till individer i "2").
- Vikten stabil under de senaste tre månaderna inom ett intervall på 10 pund per personlig rapport av ämnet.
- Överviktig eller fetma (BMI > 26 kg/m2) för att kunna få tillräckligt med SAT för biopsi.
- Individer med BMI < 26 kg/m2 kan delta i alla aspekter av studieprotokollet förutom SAT-biopsi.
- Sköldkörtelnivåer i det normala intervallet som bekräftas av en TSH-nivå. Kan ha behandlat hypotyreos som är stabil över 6 månader.
Exklusions kriterier:
- HIV-infektion (på grund av associerad lipodystrofi och fettväxter [lipom]).
- Försökspersoner kommer att uteslutas från att ha en SAT-biopsi med någon historia av sklerodermi, keloidbildning eller annat hudtillstånd som skulle resultera i betydande ärrbildning efter biopsi, en historia av återkommande cellulit, någon historia av blödningsdiates som skulle utsätta patienten för stor risk för ihållande blödning efter en biopsi/fettsugning, någon historia av allvarliga komplikationer efter en tidigare biopsi inklusive krav på blodtransfusion, sjukhusvistelse, misslyckande att läka eller större infektion, som kräver intravenös antibiotika, eller någon vars hud och vävnad skulle utsätta dem för risk för en infektion efter biopsi enligt bedömning av studiepersonal och huvudutredare. Dessa individer kan delta i resten av protokollet, bara inte SAT-biopsien.
- Användning av immunsuppressiva eller kortikosteroidläkemedel.
- Användning av antiinflammatoriska läkemedel såsom NSAID, acetylsalicylsyra, histamin (H) 1-blockerare, H2-blockerare, tetracyklin eller kortikosteroider inom fem dagar efter besöket i studien.
- Användning av mediciner som kan orsaka viktökning (t.ex. andra generationens antipsykotika).
- Blodgivning mindre än 56 dagar före screeningbesöket.
- Användning av tobak eller marijuana som kan förändra inflammation i kroppen.
- Eventuella antibiotika under den senaste månaden.
- Bariumlavemang under den senaste veckan som skulle påverka tarmbakterier och MRT.
- Graviditet på grund av riskerna förknippade med fettbiopsi i fostrets område och på grund av att graviditeten kommer att förändra hormonnivåerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Lipödem
Kvinnor med alla stadier av lipödem
|
|
Dercums sjukdom
Män och kvinnor med nodulär, blandad och diffus Dercums sjukdom
|
|
Kontrollera
Kön, ålder och BMI matchade kontroller.
|
|
Familjär multipel lipomatos
Kvinnor och män med flera lipom och/eller angiolipomas
|
|
Madelungs sjukdom
Män och kvinnor med olika typer av Madelungs sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkriptomi av alla inskrivna försökspersoner från en enda tidpunkt för att bedöma förändringar i genuttryck i lipödemvävnad jämfört med kontroller
Tidsram: Engångsstudie med bildtagning, blodtagning, undersökning och biopsier under flera dagar under totalt cirka 8 timmar.
|
Detta är en fenotypningsstudie som samlar in data som en enda tidpunkt även om studier kan förekomma på olika dagar.
|
Engångsstudie med bildtagning, blodtagning, undersökning och biopsier under flera dagar under totalt cirka 8 timmar.
|
|
Metabolomik för alla inskrivna försökspersoner från en enda tidpunkt för att bedöma förändringar i metaboliter i lipödemvävnad jämfört med kontroller
Tidsram: Engångsstudie med bildtagning, blodtagning, undersökning och biopsier under flera dagar under totalt cirka 8 timmar.
|
Detta är en fenotypningsstudie som samlar in data som en enda tidpunkt även om studier kan förekomma på olika dagar.
|
Engångsstudie med bildtagning, blodtagning, undersökning och biopsier under flera dagar under totalt cirka 8 timmar.
|
|
Lipidomics av alla inskrivna försökspersoner från en enda tidpunkt för att bedöma förändringar i lipidpartiklar i lipödemvävnad och blod jämfört med kontroller
Tidsram: Engångsstudie med bildtagning, blodtagning, undersökning och biopsier under flera dagar under totalt cirka 8 timmar.
|
Detta är en fenotypningsstudie som samlar in data som en enda tidpunkt även om studier kan förekomma på olika dagar.
|
Engångsstudie med bildtagning, blodtagning, undersökning och biopsier under flera dagar under totalt cirka 8 timmar.
|
|
Cytokiner från alla inskrivna försökspersoner från en enda tidpunkt för att bedöma förändringar i cytokinarrayer i lipödemvävnad och blod jämfört med kontroller
Tidsram: Engångsstudie med bildtagning, blodtagning, undersökning och biopsier under flera dagar under totalt cirka 8 timmar.
|
Detta är en fenotypningsstudie som samlar in data som en enda tidpunkt även om studier kan förekomma på olika dagar.
|
Engångsstudie med bildtagning, blodtagning, undersökning och biopsier under flera dagar under totalt cirka 8 timmar.
|
|
Myostatin från alla inskrivna försökspersoner från en enda tidpunkt för att bedöma nivåer av myostatin i lipödemvävnad och blod jämfört med kontroller
Tidsram: Engångsstudie med bildtagning, blodtagning, undersökning och biopsier under flera dagar under totalt cirka 8 timmar.
|
Detta är en fenotypningsstudie som samlar in data som en enda tidpunkt även om studier kan förekomma på olika dagar.
|
Engångsstudie med bildtagning, blodtagning, undersökning och biopsier under flera dagar under totalt cirka 8 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Bindvävssjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Neoplasmer, fettvävnad
- Lipomatosis
- Lipödem
- Adiposis Dolorosa
- Lipoma
- Familjär multipel lipomatos
- Lipomatos, multipel symmetrisk
Andra studie-ID-nummer
- 1602399502A001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna kommer att delas med utredare som skickar in en begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .