Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Понимание заболеваний подкожной жировой ткани (INSIGHT)

14 сентября 2017 г. обновлено: KHerbst, University of Arizona

Изучение заболеваний подкожной жировой ткани в рамках программы TREAT (лечение, исследования, образование, жировая ткань) в Университете Аризоны

Исследование INSIGHT направлено на фенотипирование лиц с нарушениями подкожной жировой ткани (SAT), в частности с липедемой и болезнью Деркума, с целью найти лекарство от SAT при этих заболеваниях, устойчивое к диете и физическим упражнениям.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Липедема представляет собой синдром болезненного жирового увеличения ягодиц, бедер и бедер, в первую очередь у женщин, которое не может быть устранено с помощью диеты, физических упражнений или бариатрической хирургии. Руки поражаются у 80% женщин с липедемой в той или иной степени. Этиология липедемы неизвестна, и нет основанных на фактических данных методов лечения, которые работают для большинства людей, за исключением иссечения подкожной жировой ткани (ПЖТ) с помощью липосакции, которая сопряжена с риском. Миллионы женщин страдают от липедемы, но у них часто не диагностируют, у них проблемы с подвижностью и может развиться лимфедема. Цель этого проекта — лучше понять этиологию SAT липедемы, выяснить, чем она отличается от SAT, не связанной с липедемой, улучшить нашу способность идентифицировать аномальную SAT и определить реакцию ткани на терапию с помощью визуализации и биомаркеров. У людей с диффузной болезнью Деркума (ДД) наблюдается липедема плюс воспаление тканей, вызывающее заболевание и боль. В этот протокол также будут включены люди с расстройствами SAT, которые имеют сходство с липедемой. Необходимы дополнительные исследования, чтобы определить, чем эти жировые расстройства похожи и отличаются друг от друга и от ожирения, чтобы их можно было отличить клинически, а также с помощью лабораторных исследований и визуализации. Поскольку эти болезненные жировые расстройства связаны с ростом SAT, исследования, посвященные этим расстройствам, могут дать уникальное представление о механизмах ожирения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Karen L Herbst, PhD, MD
Номер телефона: 5206267689
Электронная почта: karenherbst@deptofmed.arizona.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Christopher Ussery, MS
Номер телефона: 5206267689
Электронная почта: cussery@email.arizona.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85714
    - Рекрутинг
    - University of Arizona College of Medicine (South Campus)
    - Контакт:
      
      Christopher L Ussery, MS
      
      Номер телефона: 520-626-7689
      
      Электронная почта: treatprogram@deptofmed.arizona.edu
    - Главный следователь:
      
      Karen L Herbst, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Sara Al-Ghadban, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины с липедемой и болезнью Деркума и контрольная группа.

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные мужчины и/или женщины любой расы, способные понять процесс получения согласия.
19-70 лет.
Диагностика липедемы, болезни Деркума или семейного множественного липоматоза или другого подобного заболевания жировой ткани.
Лица без ожирения (будут соответствовать возрасту, полу, расе и индексу массы тела лицам в «2»).
Вес стабилен в течение последних трех месяцев в пределах 10 фунтов согласно личному отчету субъекта.
Избыточный вес или ожирение (ИМТ > 26 кг/м2), чтобы иметь возможность получить достаточно SAT для биопсии.
Лица с ИМТ < 26 кг/м2 могут участвовать во всех аспектах протокола исследования, кроме биопсии SAT.
Уровень щитовидной железы в пределах нормы, подтвержденный уровнем ТТГ. Возможно, лечили гипотиреоз, который стабилен в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

ВИЧ-инфекция (из-за сопутствующей липодистрофии и жировых разрастаний [липом]).
Субъекты будут исключены из биопсии SAT с какой-либо историей склеродермии, келоидного образования или другого кожного заболевания, которое может привести к значительным рубцам после биопсии, историей рецидивирующего целлюлита, любой историей геморрагического диатеза, который подвергнет субъекта большому риску для постоянное кровотечение после биопсии/липосакции, любое серьезное осложнение после предыдущей биопсии в анамнезе, включая необходимость переливания крови, госпитализацию, отсутствие заживления или тяжелую инфекцию, требующую внутривенного введения антибиотиков, или любой человек, чья кожа и ткани могут подвергать их риску инфекция после биопсии по оценке исследовательского персонала и главного исследователя. Эти люди могут участвовать в остальной части протокола, но не в биопсии SAT.
Использование любых иммунодепрессантов или кортикостероидов.
Использование любых противовоспалительных препаратов, таких как НПВП, аспирин, блокатор гистамина (H) 1, блокатор H2, тетрациклин или кортикостероиды в течение пяти дней после визита в рамках процедуры исследования.
Использование лекарств, которые могут вызвать увеличение веса (например, нейролептики второго поколения).
Сдача крови менее чем за 56 дней до визита для скрининга.
Употребление табака или марихуаны, которые могут изменить воспаление в организме.
Любые антибиотики в течение последнего месяца.
Клизма с барием на прошлой неделе, которая повлияет на кишечные бактерии и МРТ.
Беременность из-за рисков, связанных с биопсией жира в области плода, а также из-за того, что беременность изменит уровень гормонов.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Липедема Женщины со всеми стадиями липедемы
Болезнь Деркума Мужчины и женщины с узловой, смешанной и диффузной болезнью Деркума
Контроль Пол, возраст и ИМТ соответствовали контролю.
Семейный множественный липоматоз Женщины и мужчины с множественными липомами и/или ангиолипомами
Болезнь Маделунга Мужчины и женщины с различными типами болезни Маделунга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Транскриптомика всех зарегистрированных субъектов в один момент времени для оценки изменений экспрессии генов в ткани липедемы по сравнению с контролем Временное ограничение: Однократное исследование с визуализацией, забором крови, осмотром и биопсией в течение нескольких дней, в общей сложности около 8 часов.	Это исследование фенотипирования, при котором данные собираются в один момент времени, хотя исследования могут проводиться в разные дни.	Однократное исследование с визуализацией, забором крови, осмотром и биопсией в течение нескольких дней, в общей сложности около 8 часов.
Метаболомика всех включенных субъектов в один момент времени для оценки изменений метаболитов в ткани липедемы по сравнению с контролем Временное ограничение: Однократное исследование с визуализацией, забором крови, осмотром и биопсией в течение нескольких дней, в общей сложности около 8 часов.	Это исследование фенотипирования, при котором данные собираются в один момент времени, хотя исследования могут проводиться в разные дни.	Однократное исследование с визуализацией, забором крови, осмотром и биопсией в течение нескольких дней, в общей сложности около 8 часов.
Липидомика всех включенных субъектов в один момент времени для оценки изменений в липидных частицах в липедемной ткани и крови по сравнению с контролем Временное ограничение: Однократное исследование с визуализацией, забором крови, осмотром и биопсией в течение нескольких дней, в общей сложности около 8 часов.	Это исследование фенотипирования, при котором данные собираются в один момент времени, хотя исследования могут проводиться в разные дни.	Однократное исследование с визуализацией, забором крови, осмотром и биопсией в течение нескольких дней, в общей сложности около 8 часов.
Цитокины всех зарегистрированных субъектов в один момент времени для оценки изменений в массивах цитокинов в ткани липедемы и крови по сравнению с контролем Временное ограничение: Однократное исследование с визуализацией, забором крови, осмотром и биопсией в течение нескольких дней, в общей сложности около 8 часов.	Это исследование фенотипирования, при котором данные собираются в один момент времени, хотя исследования могут проводиться в разные дни.	Однократное исследование с визуализацией, забором крови, осмотром и биопсией в течение нескольких дней, в общей сложности около 8 часов.
Миостатин всех зарегистрированных субъектов в один момент времени для оценки уровней миостатина в ткани липедемы и крови по сравнению с контролем Временное ограничение: Однократное исследование с визуализацией, забором крови, осмотром и биопсией в течение нескольких дней, в общей сложности около 8 часов.	Это исследование фенотипирования, при котором данные собираются в один момент времени, хотя исследования могут проводиться в разные дни.	Однократное исследование с визуализацией, забором крови, осмотром и биопсией в течение нескольких дней, в общей сложности около 8 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

Lipedema Foundation

Следователи

Главный следователь: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Allen M, Schwartz M, Herbst KL. Interstitial Fluid in Lipedema and Control Skin. Womens Health Rep (New Rochelle). 2020 Oct 14;1(1):480-487. doi: 10.1089/whr.2020.0086. eCollection 2020.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

1602399502A001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут переданы следователям, которые отправят запрос.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .