此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

洞察皮下脂肪组织疾病 (INSIGHT)

2017年9月14日 更新者:KHerbst、University of Arizona

作为亚利桑那大学治疗计划(治疗、研究、教育、脂肪组织)的一部分,深入了解皮下脂肪组织疾病

INSIGHT 研究旨在对患有皮下脂肪组织 (SAT) 疾病的个体进行表型分析,特别是脂肪水肿和 Dercum 病,目的是找到治疗这些对饮食和运动有抵抗力的 SAT 疾病的方法。

研究概览

详细说明

脂肪水肿是一种主要发生在女性的臀部、臀部和大腿疼痛性脂肪增大的综合症,不能通过节食、运动或减肥手术来减掉。 80% 的女性患有不同程度的脂肪水肿,手臂受到影响。 脂肪水肿的病因尚不清楚,除了通过具有风险的抽脂术切除皮下脂肪组织 (SAT) 外,没有对大多数人有效的循证治疗方法。 数以百万计的女性患有脂肪水肿,但她们的诊断严重不足,行动不便,并可能发展为淋巴水肿。 该项目的目标是更好地了解脂肪水肿 SAT 的病因,找出它与非脂肪水肿 SAT 的区别,提高我们识别异常 SAT 的能力,并通过成像和生物标志物确定组织对治疗的反应。 患有弥漫性德库姆氏病 (DD) 的人似乎有脂肪水肿和导致疾病和疼痛的组织炎症。 患有与脂肪水肿相似的 SAT 疾病的人也将包括在本协议中。 需要更多的研究来确定这些脂肪性疾病彼此之间以及与肥胖之间有何相似和不同之处,以便可以在临床上以及通过实验室测试和成像来区分它们。 由于这些痛苦的脂肪疾病与 SAT 增长有关,因此针对这些疾病的研究可能会提供对肥胖机制的独特见解。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85714
        • 招聘中
        • University of Arizona College of Medicine (South Campus)
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Karen L Herbst, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Sara Al-Ghadban, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有脂肪水肿和 Dercum 病的男性和女性以及对照组。

描述

纳入标准:

  1. 能够理解同意过程的任何种族的流动男性和/或女性。
  2. 19-70岁。
  3. 脂肪水肿、Dercum 病或家族性多发性脂肪瘤病或其他类似脂肪病的诊断。
  4. 没有肥胖症的个体(将按年龄、性别、种族和体重指数与“2”中的个体相匹配)。
  5. 根据受试者的个人报告,过去三个月体重稳定在 10 磅范围内。
  6. 超重或肥胖(BMI > 26 kg/m2)以便能够获得足够的 SAT 进行活检。
  7. BMI < 26 kg/m2 的个体可以参与研究方案的所有方面,但 SAT 活检除外。
  8. 甲状腺水平在正常范围内,由 TSH 水平确认。 可能已经治疗了超过 6 个月稳定的甲状腺功能减退症。

排除标准:

  1. HIV 感染(由于相关的脂肪代谢障碍和脂肪生长 [脂肪瘤])。
  2. 受试者将被排除在 SAT 活检之外,如果他们有任何硬皮病、瘢痕疙瘩形成或其他会导致活检后留下大量疤痕的皮肤病史、复发性蜂窝织炎病史、任何会使受试者处于活检/抽脂后持续出血,上次活检后有任何严重并发症史,包括需要输血、住院、未能愈合或严重感染,需要静脉注射抗生素,或任何皮肤和组织会使他们面临感染风险的人根据研究人员和主要研究者的评估,活检后感染。 这些人可能会参与协议的其余部分,但不会参与 SAT 活检。
  3. 使用任何免疫抑制剂或皮质类固醇药物。
  4. 在研究程序访问后五天内使用任何抗炎药物,例如 NSAID、阿司匹林、组胺 (H)1 阻滞剂、H2 阻滞剂、四环素或皮质类固醇。
  5. 使用可能导致体重增加的药物(例如,第二代抗精神病药物)。
  6. 筛查访视前不到 56 天献血。
  7. 使用烟草或大麻可能会改变体内的炎症。
  8. 上个月内使用过任何抗生素。
  9. 上周钡灌肠会影响肠道细菌和 MRI。
  10. 由于与胎儿区域的脂肪活检相关的风险以及怀孕会改变激素水平而导致怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
脂肪水肿
患有各阶段脂肪水肿的女性
德肯氏病
患有结节性、混合性和弥漫性 Dercum 病的男性和女性
控制
性别、年龄和 BMI 匹配控制。
家族性多发性脂肪瘤病
患有多发性脂肪瘤和/或血管脂肪瘤的女性和男性
马德隆病
患有不同类型马德隆病的男性和女性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从单个时间点对所有登记的受试者进行转录组学,以评估与对照组相比脂肪水肿组织中基因表达的变化
大体时间:单时间点研究,包括多天的成像、抽血、检查和活组织检查,总时长约为 8 小时。
这是一项表型研究,虽然研究可能发生在不同的日子,但它收集数据作为单个时间点。
单时间点研究,包括多天的成像、抽血、检查和活组织检查,总时长约为 8 小时。
从单个时间点对所有登记受试者进行代谢组学,以评估与对照组相比脂肪水肿组织中代谢物的变化
大体时间:单时间点研究,包括多天的成像、抽血、检查和活组织检查,总时长约为 8 小时。
这是一项表型研究,虽然研究可能发生在不同的日子,但它收集数据作为单个时间点。
单时间点研究,包括多天的成像、抽血、检查和活组织检查,总时长约为 8 小时。
从单个时间点对所有登记受试者进行脂质组学,以评估与对照组相比脂肪水肿组织和血液中脂质颗粒的变化
大体时间:单时间点研究,包括多天的成像、抽血、检查和活组织检查,总时长约为 8 小时。
这是一项表型研究,虽然研究可能发生在不同的日子,但它收集数据作为单个时间点。
单时间点研究,包括多天的成像、抽血、检查和活组织检查,总时长约为 8 小时。
从单个时间点收集所有登记受试者的细胞因子,以评估与对照组相比脂肪水肿组织和血液中细胞因子阵列的变化
大体时间:单时间点研究,包括多天的成像、抽血、检查和活组织检查,总时长约为 8 小时。
这是一项表型研究,虽然研究可能发生在不同的日子,但它收集数据作为单个时间点。
单时间点研究,包括多天的成像、抽血、检查和活组织检查,总时长约为 8 小时。
与对照组相比,所有登记受试者的肌肉生长抑制素从单个时间点评估脂肪水肿组织和血液中的肌肉生长抑制素水平
大体时间:单时间点研究,包括多天的成像、抽血、检查和活组织检查,总时长约为 8 小时。
这是一项表型研究,虽然研究可能发生在不同的日子,但它收集数据作为单个时间点。
单时间点研究,包括多天的成像、抽血、检查和活组织检查,总时长约为 8 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen L Herbst, PhD, MD、University of Arizona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (预期的)

2018年6月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月15日

首次发布 (估计)

2016年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月14日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将与提交请求的调查人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅