Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietoa ihonalaisten rasvakudosten sairauksista (INSIGHT)

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: KHerbst, University of Arizona

Näkemys ihonalaisten rasvakudosten sairauksista osana TREAT-ohjelmaa (hoito, tutkimus, koulutus, rasvakudos) Arizonan yliopistossa

INSIGHT-tutkimuksen tavoitteena on fenotyypittää henkilöitä, joilla on ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) sairauksia, erityisesti lipedeemaa ja Dercumin tautia. Tavoitteena on löytää näissä sairauksissa SAT:lle parannuskeino, joka kestää ruokavaliota ja liikuntaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Lipödeema on oireyhtymä, joka johtuu pääasiassa naisten pakaroiden, lonkkien ja reisien kivuliasta rasvan laajentumisesta, jota ei voida menettää ruokavaliolla, liikunnalla tai bariatrisella leikkauksella. Käsivarret kärsivät 80 prosentilla naisista, joilla on eriasteinen lipedeema. Lipedeeman etiologiaa ei tunneta, eikä ole olemassa näyttöön perustuvia hoitoja, jotka toimisivat suurimmalle osalle henkilöistä lukuun ottamatta ihonalaisen rasvakudoksen (SAT) leikkaamista rasvaimulla, johon liittyy riskejä. Miljoonat naiset kärsivät lipedeemasta, mutta he ovat selvästi alidiagnosoituja, heillä on liikkuvuusongelmia ja he voivat kehittää lymfaödeemaa. Tämän projektin tavoitteena on ymmärtää paremmin lipedema SAT:n etiologiaa, selvittää, miten se eroaa ei-lipedema SAT:sta, parantaa kykyämme tunnistaa epänormaali SAT ja määrittää kudoksen vaste terapeuttisiin lääkkeisiin kuvantamisen ja biomarkkerien avulla. Ihmisillä, joilla on diffuusi Dercumin tauti (DD), näyttää olevan lipedeema sekä kudostulehdus, joka aiheuttaa sairautta ja kipua. Ihmiset, joilla on SAT-häiriöitä, jotka ovat samankaltaisia ​​lipedeeman kanssa, sisällytetään myös tähän protokollaan. Lisää tutkimusta tarvitaan selvittääkseen, kuinka nämä rasvahäiriöt ovat samanlaisia ​​ja erilaisia ​​​​toisistaan ​​ja liikalihavuudesta, jotta ne voidaan erottaa kliinisesti sekä laboratoriotesteillä ja kuvantamisella. Koska nämä tuskalliset rasvahäiriöt liittyvät SAT-kasvuun, näihin sairauksiin keskittyvä tutkimus voi tarjota ainutlaatuisen käsityksen liikalihavuuden mekanismeista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
        • Rekrytointi
        • University of Arizona College of Medicine (South Campus)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Karen L Herbst, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Sara Al-Ghadban, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, joilla on lipedeema ja Dercum-tauti ja kontrollit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Liikkuvat miehet ja/tai naiset kaikista roduista, jotka pystyvät ymmärtämään suostumusprosessin.
  2. 19-70 vuoden iässä.
  3. Lipedeeman, Dercumin taudin tai familiaalisen multippelin lipomatoosin tai muun vastaavan rasvahäiriön diagnoosi.
  4. Henkilöt, joilla ei ole rasvahäiriötä (verrataan iän, sukupuolen, rodun ja painoindeksin mukaan "2" -luokkaan kuuluviin henkilöihin).
  5. Paino vakaa viimeiset kolme kuukautta 10 punnan alueella per henkilökohtainen raportti.
  6. Ylipainoinen tai liikalihava (BMI > 26 kg/m2), jotta saadaan tarpeeksi SAT:tä biopsiaan.
  7. Henkilöt, joiden BMI on < 26 kg/m2, voivat osallistua kaikkiin tutkimusprotokollan osa-alueisiin paitsi SAT-biopsiaan.
  8. Kilpirauhasen taso normaalilla alueella, jonka TSH-taso vahvistaa. On ehkä hoidettu kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka on vakaa yli 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HIV-infektio (siihen liittyvän lipodystrofian ja rasvakasvun [lipoomien] vuoksi).
  2. Potilailta suljetaan pois SAT-biopsia, jos hänellä on aiemmin ollut skleroderma, keloidin muodostuminen tai muu ihosairaus, joka johtaisi huomattavaan arpeutumiseen biopsian jälkeen, toistuva selluliitti tai verenvuotodiateesi, joka saattaisi koehenkilön suuren riskin sairastua jatkuva verenvuoto biopsian/rasvaimun jälkeen, mikä tahansa vakava komplikaatio aiemman biopsian jälkeen, mukaan lukien verensiirron tarve, sairaalahoito, parantumattomuus tai vakava infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia, tai joku, jonka iho ja kudokset voisivat vaarantaa infektio biopsian jälkeen tutkimushenkilöstön ja päätutkijan arvion mukaan. Nämä henkilöt voivat osallistua protokollan loppuosaan, eivät vain SAT-biopsiaan.
  3. Minkä tahansa immunosuppressantin tai kortikosteroidilääkkeen käyttö.
  4. Minkä tahansa anti-inflammatorisen lääkkeen, kuten tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin, histamiinin (H) 1 -salpaajan, H2-salpaajan, tetrasykliinin tai kortikosteroidien, käyttö viiden päivän kuluessa tutkimuskäynnistä.
  5. Lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa painonnousua (esim. toisen sukupolven psykoosilääkkeet).
  6. Verenluovutus alle 56 päivää ennen seulontakäyntiä.
  7. Tupakan tai marihuanan käyttö, joka voi muuttaa kehon tulehdusta.
  8. Kaikki antibiootit viimeisen kuukauden aikana.
  9. Bariumperäruiske viime viikolla, mikä vaikuttaisi suoliston bakteereihin ja MRI:hen.
  10. Raskaus johtuu rasvabiopsiaan liittyvistä riskeistä sikiön alueella ja koska raskaus muuttaa hormonitasoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lipedema
Naiset, joilla on lipedeema kaikissa vaiheissa
Dercumin tauti
Miehet ja naiset, joilla on nodulaarinen, sekalainen ja diffuusi Dercum-tauti
Ohjaus
Sukupuoli, ikä ja BMI vastaavat kontrollit.
Perheen moninkertainen lipomatoosi
Naiset ja miehet, joilla on useita lipoomia ja/tai angiolipoomia
Madelungin tauti
Miehet ja naiset, joilla on erityyppinen Madelungin tauti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden transkriptomiikka yhdestä ajankohdasta, jotta voidaan arvioida muutoksia geeniekspressiossa lipödeemakudoksessa verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: Yhden ajankohdan tutkimus, jossa on kuvantaminen, verenotto, tutkimus ja biopsiat useiden päivien ajan, yhteensä noin 8 tuntia.
Tämä on fenotyyppitutkimus, joka kerää tietoja yhtenä ajankohtana, vaikka tutkimukset voivat tapahtua eri päivinä.
Yhden ajankohdan tutkimus, jossa on kuvantaminen, verenotto, tutkimus ja biopsiat useiden päivien ajan, yhteensä noin 8 tuntia.
Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden aineenvaihdunta yhdestä ajankohdasta, jotta voidaan arvioida lipedeemakudoksen metaboliittien muutokset verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: Yhden ajankohdan tutkimus, jossa on kuvantaminen, verenotto, tutkimus ja biopsiat useiden päivien ajan, yhteensä noin 8 tuntia.
Tämä on fenotyyppitutkimus, joka kerää tietoja yhtenä ajankohtana, vaikka tutkimukset voivat tapahtua eri päivinä.
Yhden ajankohdan tutkimus, jossa on kuvantaminen, verenotto, tutkimus ja biopsiat useiden päivien ajan, yhteensä noin 8 tuntia.
Kaikkien ilmoittautuneiden koehenkilöiden lipidomiikka yhdestä ajankohdasta, jotta voidaan arvioida lipidihiukkasten muutoksia lipödeemakudoksessa ja veressä verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: Yhden ajankohdan tutkimus, jossa on kuvantaminen, verenotto, tutkimus ja biopsiat useiden päivien ajan, yhteensä noin 8 tuntia.
Tämä on fenotyyppitutkimus, joka kerää tietoja yhtenä ajankohtana, vaikka tutkimukset voivat tapahtua eri päivinä.
Yhden ajankohdan tutkimus, jossa on kuvantaminen, verenotto, tutkimus ja biopsiat useiden päivien ajan, yhteensä noin 8 tuntia.
Kaikkien tutkimushenkilöiden sytokiinit yhdestä ajankohdasta, jotta voidaan arvioida muutoksia sytokiiniryhmissä lipödeemakudoksessa ja veressä verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: Yhden ajankohdan tutkimus, jossa on kuvantaminen, verenotto, tutkimus ja biopsiat useiden päivien ajan, yhteensä noin 8 tuntia.
Tämä on fenotyyppitutkimus, joka kerää tietoja yhtenä ajankohtana, vaikka tutkimukset voivat tapahtua eri päivinä.
Yhden ajankohdan tutkimus, jossa on kuvantaminen, verenotto, tutkimus ja biopsiat useiden päivien ajan, yhteensä noin 8 tuntia.
Myostatiini kaikille osallistuneille koehenkilöille yhdestä ajankohdasta myostatiinipitoisuuden arvioimiseksi lipödeemakudoksessa ja veressä verrokkeihin verrattuna
Aikaikkuna: Yhden ajankohdan tutkimus, jossa on kuvantaminen, verenotto, tutkimus ja biopsiat useiden päivien ajan, yhteensä noin 8 tuntia.
Tämä on fenotyyppitutkimus, joka kerää tietoja yhtenä ajankohtana, vaikka tutkimukset voivat tapahtua eri päivinä.
Yhden ajankohdan tutkimus, jossa on kuvantaminen, verenotto, tutkimus ja biopsiat useiden päivien ajan, yhteensä noin 8 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

Lipedema Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1602399502A001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan pyynnön esittävien tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa