- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02838277
Inzicht in onderhuidse vetweefselaandoeningen (INSIGHT)
14 september 2017 bijgewerkt door: KHerbst, University of Arizona
Inzicht in onderhuidse vetweefselaandoeningen als onderdeel van het TREAT-programma (behandeling, onderzoek, onderwijs, vetweefsel) aan de Universiteit van Arizona
De INSIGHT-studie is gericht op het fenotyperen van personen met onderhuidse vetweefselaandoeningen (SAT), met name lipoedeem en de ziekte van Dercum, met als doel een remedie te vinden voor de SAT bij deze aandoeningen die resistent is tegen dieet en lichaamsbeweging.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Lipoedeem is een syndroom van pijnlijke vetvergroting van de billen, heupen en dijen, voornamelijk bij vrouwen, die niet verloren kunnen gaan door dieet, lichaamsbeweging of bariatrische chirurgie.
Bij 80% van de vrouwen met lipoedeem zijn de armen in verschillende mate aangetast.
De etiologie van lipoedeem is niet bekend en er zijn geen evidence-based behandelingen die voor de meeste personen werken, behalve excisie van het onderhuidse vetweefsel (SAT) door middel van liposuctie, wat risico's met zich meebrengt.
Miljoenen vrouwen lijden aan lipoedeem, maar ze worden ernstig ondergediagnosticeerd, hebben mobiliteitsproblemen en kunnen lymfoedeem ontwikkelen.
Het doel van dit project is om de etiologie van lipoedeem SAT beter te begrijpen, te ontdekken hoe het verschilt van niet-lipoedeem SAT, ons vermogen te verbeteren om de abnormale SAT te identificeren en de reactie van het weefsel op therapieën te bepalen door middel van beeldvorming en biomarkers.
Mensen met de diffuse ziekte van Dercum (DD) lijken lipoedeem te hebben plus een weefselontsteking die ziekte en pijn veroorzaakt.
Mensen met SAT-stoornissen die overeenkomsten vertonen met lipoedeem zullen ook in dit protocol worden opgenomen.
Er is meer onderzoek nodig om te bepalen hoe deze vetaandoeningen vergelijkbaar zijn en verschillen van elkaar en van obesitas, zodat ze klinisch en door laboratoriumtests en beeldvorming kunnen worden onderscheiden.
Aangezien deze pijnlijke vetaandoeningen geassocieerd zijn met SAT-groei, kan onderzoek gericht op deze aandoeningen een uniek inzicht verschaffen in de mechanismen van obesitas.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karen L Herbst, PhD, MD
- Telefoonnummer: 5206267689
- E-mail: karenherbst@deptofmed.arizona.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Christopher Ussery, MS
- Telefoonnummer: 5206267689
- E-mail: cussery@email.arizona.edu
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85714
- Werving
- University of Arizona College of Medicine (South Campus)
-
Contact:
- Christopher L Ussery, MS
- Telefoonnummer: 520-626-7689
- E-mail: treatprogram@deptofmed.arizona.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Karen L Herbst, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sara Al-Ghadban, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen en vrouwen met lipoedeem en de ziekte van Dercum en controles.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante mannen en/of vrouwen van elk ras die het toestemmingsproces kunnen begrijpen.
- 19-70 jaar.
- Diagnose van lipoedeem, de ziekte van Dercum of familiale meervoudige lipomatose of een andere soortgelijke vetaandoening.
- Individuen zonder een vetaandoening (worden op leeftijd, geslacht, ras en body mass index gekoppeld aan individuen in "2").
- Gewicht stabiel gedurende de afgelopen drie maanden binnen een bereik van 10 pond per persoonlijk rapport van het onderwerp.
- Overgewicht of obesitas (BMI > 26 kg/m2) om voldoende SAT te kunnen krijgen voor de biopsie.
- Personen met een BMI < 26 kg/m2 kunnen deelnemen aan alle aspecten van het onderzoeksprotocol behalve de SAT-biopsie.
- Schildklierniveaus in het normale bereik zoals bevestigd door een TSH-niveau. Kan hypothyreoïdie hebben behandeld die stabiel is gedurende 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- HIV-infectie (vanwege de bijbehorende lipodystrofie en vetgroei [lipomen]).
- Proefpersonen zullen worden uitgesloten van het ondergaan van een SAT-biopsie met een voorgeschiedenis van sclerodermie, keloïdvorming of andere huidaandoening die zou resulteren in substantiële littekenvorming na biopsie, een voorgeschiedenis van terugkerende cellulitis, een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese waardoor de proefpersoon een groot risico zou lopen op aanhoudende bloeding na een biopsie/liposuctie, een voorgeschiedenis van ernstige complicaties na een eerdere biopsie, waaronder de noodzaak van een bloedtransfusie, ziekenhuisopname, uitblijven van genezing of een ernstige infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn, of iemand van wie de huid en het weefsel gevaar zouden kunnen opleveren voor een infectie na de biopsie volgens de beoordeling van het onderzoekspersoneel en de hoofdonderzoeker. Deze personen kunnen deelnemen aan de rest van het protocol, alleen niet aan de SAT-biopsie.
- Gebruik van een immunosuppressivum of corticosteroïde medicatie.
- Gebruik van ontstekingsremmende medicatie zoals NSAID's, aspirine, histamine (H) 1-blokker, H2-blokker, tetracycline of corticosteroïden binnen vijf dagen na het bezoek aan de studieprocedure.
- Gebruik van medicijnen die gewichtstoename kunnen veroorzaken (bijv. antipsychotica van de tweede generatie).
- Bloeddonatie minder dan 56 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Het gebruik van tabak of marihuana die ontstekingen in het lichaam kunnen veranderen.
- Alle antibiotica in de afgelopen maand.
- Bariumklysma in de afgelopen week wat de darmbacteriën en de MRI zou aantasten.
- Zwangerschap vanwege de risico's die gepaard gaan met de vetbiopsie in het gebied van de foetus en omdat zwangerschap de hormoonspiegels zal veranderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Lipoedeem
Vrouwen met alle stadia van lipoedeem
|
De ziekte van Dercum
Mannen en vrouwen met nodulaire, gemengde en diffuse ziekte van Dercum
|
Controle
Geslacht, leeftijd en BMI kwamen overeen met controles.
|
Familiale meervoudige lipomatose
Vrouwen en mannen met meerdere lipomen en/of angiolipomen
|
Ziekte van Madelung
Mannen en vrouwen met verschillende soorten van de ziekte van Madelung.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transcriptomics van alle ingeschreven proefpersonen vanaf een enkel tijdpunt om te beoordelen op veranderingen in genexpressie in lipoedeemweefsel in vergelijking met controles
Tijdsspanne: Onderzoek op één tijdstip met beeldvorming, bloedafname, onderzoek en biopsieën gedurende meerdere dagen gedurende in totaal ongeveer 8 uur.
|
Dit is een fenotyperingsonderzoek dat gegevens verzamelt als een enkel tijdstip, hoewel onderzoeken op verschillende dagen kunnen plaatsvinden.
|
Onderzoek op één tijdstip met beeldvorming, bloedafname, onderzoek en biopsieën gedurende meerdere dagen gedurende in totaal ongeveer 8 uur.
|
Metabolomics van alle ingeschreven proefpersonen vanaf een enkel tijdstip om te beoordelen op veranderingen in metabolieten in lipoedeemweefsel in vergelijking met controles
Tijdsspanne: Onderzoek op één tijdstip met beeldvorming, bloedafname, onderzoek en biopsieën gedurende meerdere dagen gedurende in totaal ongeveer 8 uur.
|
Dit is een fenotyperingsonderzoek dat gegevens verzamelt als een enkel tijdstip, hoewel onderzoeken op verschillende dagen kunnen plaatsvinden.
|
Onderzoek op één tijdstip met beeldvorming, bloedafname, onderzoek en biopsieën gedurende meerdere dagen gedurende in totaal ongeveer 8 uur.
|
Lipidomics van alle ingeschreven proefpersonen vanaf een enkel tijdpunt om te beoordelen op veranderingen in lipidedeeltjes in lipoedeemweefsel en bloed in vergelijking met controles
Tijdsspanne: Onderzoek op één tijdstip met beeldvorming, bloedafname, onderzoek en biopsieën gedurende meerdere dagen gedurende in totaal ongeveer 8 uur.
|
Dit is een fenotyperingsonderzoek dat gegevens verzamelt als een enkel tijdstip, hoewel onderzoeken op verschillende dagen kunnen plaatsvinden.
|
Onderzoek op één tijdstip met beeldvorming, bloedafname, onderzoek en biopsieën gedurende meerdere dagen gedurende in totaal ongeveer 8 uur.
|
Cytokines van alle ingeschreven proefpersonen vanaf een enkel tijdpunt om te beoordelen op veranderingen in cytokine-arrays in lipoedeemweefsel en bloed in vergelijking met controles
Tijdsspanne: Onderzoek op één tijdstip met beeldvorming, bloedafname, onderzoek en biopsieën gedurende meerdere dagen gedurende in totaal ongeveer 8 uur.
|
Dit is een fenotyperingsonderzoek dat gegevens verzamelt als een enkel tijdstip, hoewel onderzoeken op verschillende dagen kunnen plaatsvinden.
|
Onderzoek op één tijdstip met beeldvorming, bloedafname, onderzoek en biopsieën gedurende meerdere dagen gedurende in totaal ongeveer 8 uur.
|
Myostatin van alle ingeschreven proefpersonen vanaf een enkel tijdpunt om te beoordelen op niveaus van myostatin in lipoedeemweefsel en bloed in vergelijking met controles
Tijdsspanne: Onderzoek op één tijdstip met beeldvorming, bloedafname, onderzoek en biopsieën gedurende meerdere dagen gedurende in totaal ongeveer 8 uur.
|
Dit is een fenotyperingsonderzoek dat gegevens verzamelt als een enkel tijdstip, hoewel onderzoeken op verschillende dagen kunnen plaatsvinden.
|
Onderzoek op één tijdstip met beeldvorming, bloedafname, onderzoek en biopsieën gedurende meerdere dagen gedurende in totaal ongeveer 8 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Huidziektes
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bindweefselziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Neoplasmata, vetweefsel
- Lipomatose
- Lipoedeem
- Adipose Dolorosa
- Lipoom
- Familiale meervoudige lipomatose
- Lipomatose, meervoudig symmetrisch
Andere studie-ID-nummers
- 1602399502A001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden gedeeld met onderzoekers die een verzoek indienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .