- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02838277
Informações sobre distúrbios do tecido adiposo subcutâneo (INSIGHT)
14 de setembro de 2017 atualizado por: KHerbst, University of Arizona
Informações sobre distúrbios do tecido adiposo subcutâneo como parte do programa TREAT (tratamento, pesquisa, educação, tecido adiposo) da Universidade do Arizona
O estudo INSIGHT visa o fenótipo de indivíduos com distúrbios do tecido adiposo subcutâneo (SAT), especificamente lipedema e doença de Dercum, com o objetivo de encontrar uma cura para o SAT nesses distúrbios que é resistente à dieta e ao exercício.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Lipedema é uma síndrome de aumento gorduroso doloroso das nádegas, quadris e coxas, principalmente em mulheres, que não pode ser perdido por dieta, exercício ou cirurgia bariátrica.
Os braços são afetados em 80% das mulheres com lipedema em graus variados.
A etiologia do lipedema não é conhecida e não há tratamentos baseados em evidências que funcionem para a maioria dos indivíduos, exceto a excisão do tecido adiposo subcutâneo (SAT) por lipoaspiração, que apresenta riscos.
Milhões de mulheres são afetadas com lipedema, mas são subdiagnosticadas, têm problemas de mobilidade e podem desenvolver linfedema.
O objetivo deste projeto é entender melhor a etiologia do lipedema SAT, descobrir como ele é diferente do não lipedema SAT, melhorar nossa capacidade de identificar o SAT anormal e determinar a resposta do tecido à terapêutica por imagem e biomarcadores.
Pessoas com doença de Dercum (DD) difusa parecem ter lipedema mais uma inflamação tecidual que causa doença e dor.
Pessoas com distúrbios SAT que tenham semelhanças com lipedema também serão incluídas neste protocolo.
Mais pesquisas são necessárias para determinar como esses distúrbios gordurosos são semelhantes e diferentes uns dos outros e da obesidade, para que possam ser distinguidos clinicamente e por exames laboratoriais e de imagem.
Uma vez que esses distúrbios gordurosos dolorosos estão associados ao crescimento do SAT, a pesquisa focada nesses distúrbios pode fornecer uma visão única dos mecanismos da obesidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- Recrutamento
- University of Arizona College of Medicine (South Campus)
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Contato:
- Christopher L Ussery, MS
- Número de telefone: 520-626-7689
- E-mail: treatprogram@deptofmed.arizona.edu
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Investigador principal:
- Karen L Herbst, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Sara Al-Ghadban, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres com lipedema e doença de Dercum e controles.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres ambulantes de qualquer raça capazes de entender o processo de consentimento.
- 19-70 anos de idade.
- Diagnóstico de lipedema, doença de Dercum ou lipomatose múltipla familiar ou outro distúrbio de gordura semelhante.
- Indivíduos sem um distúrbio de gordura (serão pareados por idade, sexo, raça e índice de massa corporal aos indivíduos em "2").
- Peso estável nos últimos três meses dentro de uma faixa de 10 libras por relatório pessoal do sujeito.
- Sobrepeso ou obesidade (IMC > 26 kg/m2) para poder obter SAT suficiente para a biópsia.
- Indivíduos com IMC < 26 kg/m2 podem participar de todos os aspectos do protocolo do estudo, exceto a biópsia SAT.
- Níveis de tireóide na faixa normal, conforme confirmado por um nível de TSH. Pode ter tratado hipotireoidismo estável por 6 meses.
Critério de exclusão:
- Infecção por HIV (por causa da lipodistrofia associada e crescimentos gordurosos [lipomas]).
- Os indivíduos serão excluídos de uma biópsia SAT com qualquer histórico de esclerodermia, formação de queloide ou outra condição de pele que resultaria em cicatrizes substanciais após a biópsia, histórico de celulite recorrente, qualquer histórico de diátese hemorrágica que colocaria o indivíduo em grande risco para sangramento persistente após uma biópsia/lipoaspiração, qualquer história de complicação grave após uma biópsia anterior, incluindo necessidade de transfusão de sangue, hospitalização, falha na cicatrização ou infecção grave, exigindo antibióticos intravenosos ou qualquer pessoa cuja pele e tecido os coloque em risco de uma infecção após a biópsia de acordo com a avaliação da equipe do estudo e do investigador principal. Esses indivíduos podem participar do restante do protocolo, mas não da biópsia SAT.
- Uso de qualquer medicamento imunossupressor ou corticosteróide.
- Uso de qualquer medicamento anti-inflamatório, como AINEs, aspirina, bloqueador de histamina (H) 1, bloqueador de H2, tetraciclina ou corticosteróides dentro de cinco dias da consulta do procedimento do estudo.
- Uso de medicamentos que possam causar ganho de peso (por exemplo, antipsicóticos de segunda geração).
- Doação de sangue menos de 56 dias antes da consulta de triagem.
- Uso de tabaco ou maconha que pode alterar a inflamação no corpo.
- Qualquer antibiótico no último mês.
- Enema de bário na última semana que afetaria as bactérias intestinais e a ressonância magnética.
- Gravidez devido aos riscos associados à biópsia de gordura na área do feto e porque a gravidez irá alterar os níveis hormonais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lipedema
Mulheres com todos os estágios de lipedema
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Doença de Dercum
Homens e mulheres com doença de Dercum nodular, mista e difusa
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Ao controle
Controles pareados por sexo, idade e IMC.
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Lipomatose Múltipla Familiar
Mulheres e homens com múltiplos lipomas e/ou angiolipomas
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Doença de Madelung
Homens e mulheres com diferentes tipos de doença de Madelung.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transcriptômica de todos os indivíduos inscritos em um único ponto de tempo para avaliar as mudanças na expressão gênica no tecido do lipedema em comparação com os controles
Prazo: Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
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Este é um estudo de fenotipagem que coleta dados em um único momento, embora os estudos possam ocorrer em dias diferentes.
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Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
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Metabolômica de todos os indivíduos inscritos em um único ponto de tempo para avaliar as alterações nos metabólitos no tecido do lipedema em comparação com os controles
Prazo: Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
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Este é um estudo de fenotipagem que coleta dados em um único momento, embora os estudos possam ocorrer em dias diferentes.
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Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
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Lipidômica de todos os indivíduos inscritos em um único ponto de tempo para avaliar as alterações nas partículas lipídicas no tecido do lipedema e no sangue em comparação com os controles
Prazo: Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
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Este é um estudo de fenotipagem que coleta dados em um único momento, embora os estudos possam ocorrer em dias diferentes.
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Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
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Citocinas de todos os indivíduos inscritos em um único ponto de tempo para avaliar as alterações nas matrizes de citocinas no tecido do lipedema e no sangue em comparação com os controles
Prazo: Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
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Este é um estudo de fenotipagem que coleta dados em um único momento, embora os estudos possam ocorrer em dias diferentes.
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Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
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Miostatina de todos os indivíduos inscritos em um único ponto de tempo para avaliar os níveis de miostatina no tecido do lipedema e no sangue em comparação com os controles
Prazo: Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
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Este é um estudo de fenotipagem que coleta dados em um único momento, embora os estudos possam ocorrer em dias diferentes.
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Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças de pele
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Neoplasias, Tecido Adiposo
- Lipomatose
- Lipedema
- Adipose Dolorosa
- Lipoma
- Lipomatose Múltipla Familiar
- Lipomatose Múltipla Simétrica
Outros números de identificação do estudo
- 1602399502A001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com os investigadores que enviarem uma solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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