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Informações sobre distúrbios do tecido adiposo subcutâneo (INSIGHT)

14 de setembro de 2017 atualizado por: KHerbst, University of Arizona

Informações sobre distúrbios do tecido adiposo subcutâneo como parte do programa TREAT (tratamento, pesquisa, educação, tecido adiposo) da Universidade do Arizona

O estudo INSIGHT visa o fenótipo de indivíduos com distúrbios do tecido adiposo subcutâneo (SAT), especificamente lipedema e doença de Dercum, com o objetivo de encontrar uma cura para o SAT nesses distúrbios que é resistente à dieta e ao exercício.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Lipedema é uma síndrome de aumento gorduroso doloroso das nádegas, quadris e coxas, principalmente em mulheres, que não pode ser perdido por dieta, exercício ou cirurgia bariátrica. Os braços são afetados em 80% das mulheres com lipedema em graus variados. A etiologia do lipedema não é conhecida e não há tratamentos baseados em evidências que funcionem para a maioria dos indivíduos, exceto a excisão do tecido adiposo subcutâneo (SAT) por lipoaspiração, que apresenta riscos. Milhões de mulheres são afetadas com lipedema, mas são subdiagnosticadas, têm problemas de mobilidade e podem desenvolver linfedema. O objetivo deste projeto é entender melhor a etiologia do lipedema SAT, descobrir como ele é diferente do não lipedema SAT, melhorar nossa capacidade de identificar o SAT anormal e determinar a resposta do tecido à terapêutica por imagem e biomarcadores. Pessoas com doença de Dercum (DD) difusa parecem ter lipedema mais uma inflamação tecidual que causa doença e dor. Pessoas com distúrbios SAT que tenham semelhanças com lipedema também serão incluídas neste protocolo. Mais pesquisas são necessárias para determinar como esses distúrbios gordurosos são semelhantes e diferentes uns dos outros e da obesidade, para que possam ser distinguidos clinicamente e por exames laboratoriais e de imagem. Uma vez que esses distúrbios gordurosos dolorosos estão associados ao crescimento do SAT, a pesquisa focada nesses distúrbios pode fornecer uma visão única dos mecanismos da obesidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
        • Recrutamento
        • University of Arizona College of Medicine (South Campus)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karen L Herbst, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sara Al-Ghadban, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres com lipedema e doença de Dercum e controles.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e/ou mulheres ambulantes de qualquer raça capazes de entender o processo de consentimento.
  2. 19-70 anos de idade.
  3. Diagnóstico de lipedema, doença de Dercum ou lipomatose múltipla familiar ou outro distúrbio de gordura semelhante.
  4. Indivíduos sem um distúrbio de gordura (serão pareados por idade, sexo, raça e índice de massa corporal aos indivíduos em "2").
  5. Peso estável nos últimos três meses dentro de uma faixa de 10 libras por relatório pessoal do sujeito.
  6. Sobrepeso ou obesidade (IMC > 26 kg/m2) para poder obter SAT suficiente para a biópsia.
  7. Indivíduos com IMC < 26 kg/m2 podem participar de todos os aspectos do protocolo do estudo, exceto a biópsia SAT.
  8. Níveis de tireóide na faixa normal, conforme confirmado por um nível de TSH. Pode ter tratado hipotireoidismo estável por 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Infecção por HIV (por causa da lipodistrofia associada e crescimentos gordurosos [lipomas]).
  2. Os indivíduos serão excluídos de uma biópsia SAT com qualquer histórico de esclerodermia, formação de queloide ou outra condição de pele que resultaria em cicatrizes substanciais após a biópsia, histórico de celulite recorrente, qualquer histórico de diátese hemorrágica que colocaria o indivíduo em grande risco para sangramento persistente após uma biópsia/lipoaspiração, qualquer história de complicação grave após uma biópsia anterior, incluindo necessidade de transfusão de sangue, hospitalização, falha na cicatrização ou infecção grave, exigindo antibióticos intravenosos ou qualquer pessoa cuja pele e tecido os coloque em risco de uma infecção após a biópsia de acordo com a avaliação da equipe do estudo e do investigador principal. Esses indivíduos podem participar do restante do protocolo, mas não da biópsia SAT.
  3. Uso de qualquer medicamento imunossupressor ou corticosteróide.
  4. Uso de qualquer medicamento anti-inflamatório, como AINEs, aspirina, bloqueador de histamina (H) 1, bloqueador de H2, tetraciclina ou corticosteróides dentro de cinco dias da consulta do procedimento do estudo.
  5. Uso de medicamentos que possam causar ganho de peso (por exemplo, antipsicóticos de segunda geração).
  6. Doação de sangue menos de 56 dias antes da consulta de triagem.
  7. Uso de tabaco ou maconha que pode alterar a inflamação no corpo.
  8. Qualquer antibiótico no último mês.
  9. Enema de bário na última semana que afetaria as bactérias intestinais e a ressonância magnética.
  10. Gravidez devido aos riscos associados à biópsia de gordura na área do feto e porque a gravidez irá alterar os níveis hormonais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Lipedema
Mulheres com todos os estágios de lipedema
Doença de Dercum
Homens e mulheres com doença de Dercum nodular, mista e difusa
Ao controle
Controles pareados por sexo, idade e IMC.
Lipomatose Múltipla Familiar
Mulheres e homens com múltiplos lipomas e/ou angiolipomas
Doença de Madelung
Homens e mulheres com diferentes tipos de doença de Madelung.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transcriptômica de todos os indivíduos inscritos em um único ponto de tempo para avaliar as mudanças na expressão gênica no tecido do lipedema em comparação com os controles
Prazo: Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
Este é um estudo de fenotipagem que coleta dados em um único momento, embora os estudos possam ocorrer em dias diferentes.
Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
Metabolômica de todos os indivíduos inscritos em um único ponto de tempo para avaliar as alterações nos metabólitos no tecido do lipedema em comparação com os controles
Prazo: Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
Este é um estudo de fenotipagem que coleta dados em um único momento, embora os estudos possam ocorrer em dias diferentes.
Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
Lipidômica de todos os indivíduos inscritos em um único ponto de tempo para avaliar as alterações nas partículas lipídicas no tecido do lipedema e no sangue em comparação com os controles
Prazo: Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
Este é um estudo de fenotipagem que coleta dados em um único momento, embora os estudos possam ocorrer em dias diferentes.
Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
Citocinas de todos os indivíduos inscritos em um único ponto de tempo para avaliar as alterações nas matrizes de citocinas no tecido do lipedema e no sangue em comparação com os controles
Prazo: Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
Este é um estudo de fenotipagem que coleta dados em um único momento, embora os estudos possam ocorrer em dias diferentes.
Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
Miostatina de todos os indivíduos inscritos em um único ponto de tempo para avaliar os níveis de miostatina no tecido do lipedema e no sangue em comparação com os controles
Prazo: Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.
Este é um estudo de fenotipagem que coleta dados em um único momento, embora os estudos possam ocorrer em dias diferentes.
Estudo de ponto de tempo único com imagem, coleta de sangue, exame e biópsias durante vários dias para um total de aproximadamente 8 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karen L Herbst, PhD, MD, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com os investigadores que enviarem uma solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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