Применение капнографии в конце выдоха у пациентов с вспомогательным устройством для желудочков с непрерывным потоком
16 марта 2018 г. обновлено: Carolyn Miller Reilly, Emory University
Целью данного исследования является изучение того, как мониторинг углекислого газа в конце выдоха с помощью назальной канюли (ETCO2-NC) может позволить более раннее выявление респираторных осложнений.
Это устройство будет определять количество углекислого газа, выдыхаемого при каждом вдохе, и может лучше предсказать его высокие уровни, чем традиционный мониторинг.
Это может уменьшить количество и тяжесть респираторных заболеваний.
Удобная выборка из 60 участников, запланированных для имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка с непрерывным потоком (CF-LVAD), или которые были повторно госпитализированы в отделение интенсивной терапии с CF-LVAD, будет набрана и рандомизирована для получения обычного ухода или обычного ухода плюс ETCO2-NC на протяжении всего периода. их пребывания в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Целью этого предложения является изучение взаимосвязи между выбросом углекислого газа в конце выдоха (ETCO2) через назальную канюлю (ETCO2-NC) и рутинно измеряемыми физиологическими параметрами и параметрами, сообщаемыми участниками, у экстубированных участников, которые получили вспомогательное устройство для левого желудочка с непрерывным потоком (CF-NC). LVAD), а также определить, связано ли добавление мониторинга ETCO2-NC к обычному лечению со снижением частоты и тяжести респираторных заболеваний.
Удобная выборка из 60 участников, либо запланированных для имплантации механического устройства поддержки кровообращения (MCSD), либо повторно госпитализированных в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с CF-LVAD, будет набрана и рандомизирована для получения обычного ухода или обычного ухода плюс ETCO2-NC. на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии.
Исследователи стремятся изучить взаимосвязь между ETCO2-NC с традиционными физиологическими показателями, клиническими оценками и симптомами, о которых сообщают участники, у людей с CF-LVAD. Кроме того, это исследование предназначено для сравнения респираторных исходов у экстубированных лиц с CF-LVAD, рандомизированных для получения обычной помощи, с теми, кто получает обычную помощь плюс ETCO2-NC.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запланировано имплантирование механического устройства поддержки кровообращения (MCSD) или они были повторно госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с устройством поддержки левого желудочка с непрерывным потоком (CF-LVAD)
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), функциональный класс III–IV
- Умение читать, писать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Требование искусственной вентиляции легких во время активной фазы исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный мониторинг дыхания
Участники, которым запланирована имплантация механического устройства поддержки кровообращения (MCSD) или которые были повторно госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с устройством поддержки левого желудочка с непрерывным потоком (CF-LVAD), будут получать стандартный респираторный мониторинг на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Стандартный неинвазивный мониторинг дыхания включает телеметрию частоты сердечных сокращений и ритма, частоты дыхания, артериального давления, потока CF-LVAD и насыщения кислородом (SpO2) с помощью пульсоксиметрии.
|
|
Экспериментальный: Стандартный мониторинг дыхания + непрерывный ETCO2-NC
Участники, которым запланирована имплантация механического устройства поддержки кровообращения (MCSD) или которые были повторно госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ) с устройством поддержки левого желудочка с непрерывным потоком (CF-LVAD), получат стандартный респираторный мониторинг и непрерывный мониторинг капнографии в конце выдоха с помощью назальная канюля (ETCO2-NC) на протяжении всего пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Стандартный неинвазивный мониторинг дыхания включает телеметрию частоты сердечных сокращений и ритма, частоты дыхания, артериального давления, потока CF-LVAD и насыщения кислородом (SpO2) с помощью пульсоксиметрии.
ETCO2-NC — это неинвазивное устройство, которое отслеживает количество углекислого газа, выдыхаемого при каждом вдохе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторный дистресс, оцененный по Шкале наблюдения за респираторным дистрессом (RDOS)
Временное ограничение: До 2 недель
|
RDOS представляет собой шкалу порядкового уровня с восемью параметрами, оцениваемыми наблюдателем: частота сердечных сокращений, частота дыхания, использование вспомогательных мышц, парадоксальный характер дыхания, беспокойство, хрюканье в конце выдоха, раздувание носа и испуганное выражение лица.
Каждый параметр оценивается от 0 до 2 баллов и баллы суммируются.
Баллы по шкале варьируются от 0, что означает отсутствие дистресса, до 16, что означает самый тяжелый дистресс.
|
До 2 недель
|
|
Частота одышки, оцениваемая по визуальной аналоговой шкале одышки (DVAS)
Временное ограничение: До 2 недель
|
DVAS представляет собой шкалу, которую участники оценивают самостоятельно, в которой участникам предлагается указать, насколько сильно они испытывают одышку, отметив на линии длиной 100 мм между «отсутствие одышки» и «одышка настолько сильная, насколько это возможно».
|
До 2 недель
|
|
Частота респираторной депрессии
Временное ограничение: До 2 недель
|
Это физиологические данные, извлеченные из медицинской документации: дыхание с частотой ниже 12 вдохов в минуту или не обеспечивающее полную вентиляцию и перфузию легких.
|
До 2 недель
|
|
Тяжесть респираторной депрессии
Временное ограничение: До 2 недель
|
Физиологические данные, извлеченные из медицинской карты: Тяжесть угнетения дыхания будет собираться с помощью стандартных форм больничного кода и синего кода.
Дыхательная недостаточность определяется как увеличение или уменьшение частоты дыхания на 20 % или более, значение ETCO2 более чем на 20 % выше исходного значения или SpO2 менее 90 % в течение более 10 секунд.
|
До 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Reilly, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00082202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .