Användning av ändtidalkapnografi i patienter med kontinuerligt flöde ventrikulär assistans
16 mars 2018 uppdaterad av: Carolyn Miller Reilly, Emory University
Syftet med denna studie är att undersöka hur End Tidal Carbon Dioxide-övervakning via näskanyl (ETCO2-NC) kan möjliggöra tidigare upptäckt av respiratoriska komplikationer.
Denna enhet kommer att upptäcka mängden koldioxid som andas ut med varje andetag och kan bättre förutsäga höga nivåer av detta än traditionell övervakning.
Detta kan minska antalet och svårighetsgraden av andningsproblem.
Ett bekvämlighetsprov på 60 deltagare som antingen planerats för implantat med kontinuerligt flöde av vänsterkammarhjälp (CF-LVAD) eller som har återinförts till en intensivvårdsavdelning med CF-LVAD kommer att rekryteras och randomiseras till vanlig vård eller vanlig vård plus ETCO2-NC under hela tiden deras vistelse på intensiven.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta förslag är att utforska sambandet mellan End Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) via näskanylen (ETCO2-NC) och rutinmässigt uppmätta fysiologiska och deltagarerapporterade parametrar hos extuberade deltagare som har fått en kontinuerligt flödeshjälpmedel för vänsterkammar (CF- LVAD), och för att avgöra om tillägget av ETCO2-NC-övervakning till vanlig vård är associerat med minskad förekomst och svårighetsgrad av andningsproblem.
Ett bekvämlighetsprov på 60 deltagare som antingen planerats för implantat med mekanisk cirkulationsstödanordning (MCSD) eller som har återinförts på en intensivvårdsavdelning (ICU) med en CF-LVAD kommer att rekryteras och randomiseras till vanlig vård eller vanlig vård plus ETCO2-NC under hela vistelsen på intensiven.
Utredarna försöker undersöka sambandet mellan ETCO2-NC med traditionella fysiologiska mätningar, kliniska bedömningar och deltagarerapporterade symtom hos personer med CF-LVAD. Dessutom avser denna studie att jämföra respiratoriska utfall hos extuberade personer med en CF-LVAD randomiserad till vanlig vård med de som får vanlig vård plus ETCO2-NC.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad för implantation av mekanisk cirkulationsstödanordning (MCSD) eller har återinlagts på en intensivvårdsavdelning (ICU) med en vänsterkammarhjälpenhet med kontinuerligt flöde (CF-LVAD)
- New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III till IV
- Förmåga att läsa, skriva och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Kräver mekanisk ventilation under den aktiva fasen av försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard andningsövervakning
Deltagare som är schemalagda för implantation av mekanisk cirkulationsstödanordning (MCSD) eller som har återinförts på en intensivvårdsavdelning (ICU) med en vänsterkammarhjälpenhet med kontinuerligt flöde (CF-LVAD) kommer att få standard andningsövervakning under hela vistelsen på intensivvårdsavdelningen.
|
Standard icke-invasiv andningsövervakning inkluderar telemetri av hjärtfrekvens och rytm, andningsfrekvens, blodtryck, CF-LVAD-flöde och syremättnad (SpO2) via pulsoximetri.
|
|
Experimentell: Standard Andningsövervakning + Kontinuerlig ETCO2-NC
Deltagare som är schemalagda för implantation av mekanisk cirkulationsstödsanordning (MCSD) eller som har återinförts på en intensivvårdsavdelning (ICU) med en vänsterkammarhjälpenhet med kontinuerligt flöde (CF-LVAD) kommer att få standard andningsövervakning och kontinuerlig övervakning av kapnografi vid sluttidvatten via näskanyl (ETCO2-NC) under hela vistelsen på intensiven.
|
Standard icke-invasiv andningsövervakning inkluderar telemetri av hjärtfrekvens och rytm, andningsfrekvens, blodtryck, CF-LVAD-flöde och syremättnad (SpO2) via pulsoximetri.
ETCO2-NC är en icke-invasiv enhet som övervakar mängden koldioxid som andas ut vid varje andetag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Respiratory Distressed bedömd med Respiratory Distress Observation Scale (RDOS)
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
RDOS är en ordinarie nivåskala med åtta observatörsklassade parametrar: hjärtfrekvens, andningsfrekvens, accessorisk muskelanvändning, paradoxalt andningsmönster, rastlöshet, grymtande vid slutet av utandning, näsutsvällning och en rädd ansiktsvisning.
Varje parameter får 0 till 2 poäng och poängen summeras.
Skalpoängen sträcker sig från 0 som betyder ingen nöd till 16 som anger den allvarligaste nöden.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Dyspnéfrekvens bedömd med Dyspné Visual Analogue Scale (DVAS)
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
DVAS är en självrapporterad skala som ber deltagarna att ange hur mycket andnöd de upplever genom att markera på en linje 100 mm i längd mellan "ingen andnöd" och "andnöd så illa som möjligt".
|
Upp till 2 veckor
|
|
Förekomst av andningsdepression
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Detta är fysiologiska data från journalen: andning som har en hastighet under 12 andetag per minut eller som inte ger full ventilation och perfusion av lungorna.
|
Upp till 2 veckor
|
|
Svårighetsgraden av andningsdepression
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Fysiologiska data hämtade från journalen: Svårighetsgraden av andningsdepression kommer att samlas in via standardiserade sjukhuskod uppfyllda och kod blå formulär.
Andningskompromiss definieras som en ökning eller minskning av andningsfrekvensen med 20 % eller mer, ett ETCO2-värde som är större än 20 % över baslinjevärdena, eller en SpO2 mindre än 90 % i mer än 10 sekunder.
|
Upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn Reilly, PhD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00082202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .